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Tester un programme éducatif pour améliorer les conversations sur les objectifs de soins entre les patients et leurs équipes de soins

10 septembre 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Un essai contrôlé randomisé d'une intervention intitulée « Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams » (A-PACT) visant à améliorer la communication sur les objectifs de soins pour les personnes atteintes de cancer

Cet essai clinique évalue un programme éducatif appelé Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams (A-PACT) visant à réduire les visites hospitalières non planifiées et à améliorer les conversations sur les objectifs de soins avec les prestataires chez les patients atteints de cancers solides. A-PACT est un programme éducatif où des agents de santé communautaires (éducateurs) aident les patients à discuter avec leur équipe de soins des sujets qui leur importent le plus (objectifs de soins). Lors des séances A-PACT, les patients reçoivent une aide pour formuler leurs préférences en matière de soins de santé et de fin de vie, une assistance pour remplir les directives anticipées, des conseils sur la manière d'aborder ces conversations avec les membres de la famille, les amis et les équipes cliniques, et des encouragements à discuter de ces sujets avec leur équipe clinique. A-PACT pourrait réduire les visites hospitalières non planifiées et améliorer la communication sur les objectifs de soins avec les prestataires chez les patients atteints de cancers solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE :

I. Comparer la proportion de participants ayant des hospitalisations dans les 12 mois suivant la randomisation entre ceux recevant A-PACT (bras d'intervention) et ceux recevant uniquement les soins habituels (bras témoin).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la proportion de participants déclarant de l'anxiété à 3 mois par rapport à la ligne de base entre les participants recevant A-PACT et ceux recevant les soins habituels.

II. Comparer la proportion de participants déclarant de la dépression à 3 mois par rapport à la ligne de base entre les participants recevant A-PACT et ceux recevant les soins habituels.

III. Évaluer la proportion de participants recevant des soins intensifs en fin de vie entre les participants recevant A-PACT et ceux recevant uniquement les soins habituels.

OBJECTIFS D'IMPLÉMENTATION :

I. Évaluer quantitativement et qualitativement comment les facteurs liés au patient, au clinicien et à l'organisation influencent l'efficacité et la mise en œuvre d'A-PACT.

II. Mesurer la faisabilité de l'algorithme d'apprentissage automatique (ML), l'adoption de l'intervention (recrutement des patients) et la fidélité (% de patients complétant A-PACT).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les éléments suivants chez les participants du bras d'intervention par rapport au bras de pratique habituelle :

Ia. La proportion de participants ayant des hospitalisations ou des visites aux urgences dans les 12 mois suivant la randomisation entre ceux recevant A-PACT et ceux recevant les soins habituels ; Ib. Le nombre moyen d'hospitalisations dans les 12 mois suivant la randomisation entre les participants recevant A-PACT et ceux recevant uniquement les soins habituels ; Ic. Le nombre moyen d'hospitalisations ou de visites aux urgences dans les 12 mois suivant la randomisation entre les participants recevant A-PACT et ceux recevant uniquement les soins habituels ; Id. L'anxiété à 6 mois par rapport à la ligne de base ; Ie. La dépression à 6 mois par rapport à la ligne de base ; If. Les mesures « Écouté et Compris » à 6 mois par rapport à la ligne de base ; Ig. La conscience pronostique et les préférences de traitement à 6 mois par rapport à la ligne de base ; Ih. La présence de documentation sur les objectifs de soins dans le dossier de santé électronique à 12 mois ; Ii. La présence de directives anticipées dans le dossier de santé électronique à 12 mois ; Ij. La présence d'ordonnances médicales pour le traitement de maintien de la vie dans le dossier de santé électronique à 12 mois ; Ik. L'impact différentiel potentiel des facteurs sociodémographiques sur tous les résultats.

PROTOCOLE : Les patients sont randomisés en 2 groupes.

GROUPE 1 : Les patients participent à une première session éducative A-PACT de 30 à 45 minutes par téléphone et reçoivent des appels de suivi A-PACT de 15 minutes chacun deux fois par mois, ou moins fréquemment selon la préférence du patient, pendant jusqu'à 6 mois, en plus des soins habituels.

GROUPE 2 : Les patients reçoivent les soins habituels pendant 6 mois.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis aux mois 9 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1020

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patricia O'Kane
  • Numéro de téléphone: 1011 2106148808
  • E-mail: pokane@swog.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Cantu
  • Numéro de téléphone: 2106148808
  • E-mail: scantu@swog.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • CARTI Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de tumeur solide maligne de tout stade
  • Les participants doivent être identifiés comme à haut risque, défini comme ayant une estimation de mortalité à 6 mois par algorithme d'apprentissage automatique (ML) >= 20%
  • Les participants ne doivent pas recevoir ou avoir des plans préexistants pour entrer en soins palliatifs au moment de l'inscription à l'étude

  • Le participant doit recevoir activement ou prévoir de recevoir un traitement systémique anticancéreux (défini comme tout traitement oral, par injection ou intraveineux contre le cancer) dans les 3 mois suivant l'inscription

    • NOTE : Cela comprend la chimiothérapie (conventionnelle ou cytotoxique), l'hormonothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie
    • NOTE : Les participants peuvent être co-inclus dans d'autres essais cliniques, y compris des essais utilisant des agents expérimentaux
  • Les participants doivent avoir >= 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
  • Les participants qui peuvent remplir les questionnaires de résultats rapportés par les patients (PRO) en anglais ou en espagnol doivent être disposés à 1) remplir les PRO lors de toutes les évaluations programmées ; et 2) remplir les formulaires PRO pré-inscription (baseline) dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Les participants doivent pouvoir fournir un numéro de téléphone valide aux fins de contact par l'agent de santé communautaire

  • NOTE : Dans le cadre du processus d'inscription au Réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'institution traitante est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) d'approbation du comité d'éthique institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système

    • Les participants patients et cliniciens doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales. Ce protocole ne permet pas l'utilisation d'un représentant légalement autorisé. NOTE : Pour cette étude, dans l'inscription OPEN, les participants cliniciens seront répertoriés comme leur propre investigateur traitant. Cependant, les participants cliniciens ne doivent pas consentir eux-mêmes ni signer leurs propres formulaires de critères d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Soins habituels + A-PACT)
Les patients participent à une première session éducative A-PACT de 30 à 45 minutes par téléphone et reçoivent des appels téléphoniques de suivi A-PACT de 15 minutes chacun, deux fois par mois, ou moins fréquemment selon la préférence du patient, pendant une durée maximale de 6 mois, en plus des soins habituels.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Entretien
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Intervention Éducative
Recevoir l'éducation A-PACT
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Comportemental: Intervention téléphonique
Recevoir les appels téléphoniques A-PACT
Comparateur actif: Groupe 2 (Soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels pendant 6 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec toute hospitalisation
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription
L'analyse primaire sera réalisée à l'aide d'une régression logistique multivariée, en ajustant les facteurs de stratification en tant que covariables.
Dans les 12 mois suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec 0 versus ≥ 1 des critères combinés d'hospitalisations ou de visites aux urgences
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des modèles de régression logistique, linéaire et binomiale négative seront utilisés, selon l'endpoint concerné. Chaque analyse de régression inclura un ajustement pour les variables de stratification en tant que covariables.
Jusqu'à 12 mois
Nombre d'hospitalisations en tant que critère de jugement continu
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des modèles de régression logistique, linéaire et binomiale négative seront utilisés, selon ce qui est approprié pour le critère d'évaluation donné. Chaque analyse de régression inclura un ajustement par les covariables pour les variables de stratification.
Jusqu'à 12 mois
Nombre d'hospitalisations ou de visites aux urgences
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des modèles de régression logistique, linéaire et binomiale négative seront utilisés, selon ce qui convient à l'objectif donné. Chaque analyse de régression inclura un ajustement des covariables pour les variables de stratification.
Jusqu'à 12 mois
Soins intensifs en fin de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des modèles de régression logistique, linéaire et binomiale négative seront utilisés, selon ce qui est approprié pour l'objectif donné.
Chaque analyse de régression inclura un ajustement par covariable pour les variables de stratification.
Jusqu'à 12 mois
Anxiété
Délai: À 3 mois après l'inclusion
Des modèles de régression logistique, linéaire et binomiale négative seront utilisés, selon l'adéquation avec l'objectif spécifique. Chaque analyse de régression inclura un ajustement par covariables pour les variables de stratification. Le score de base sera également inclus en tant que covariable dans le modèle.
À 3 mois après l'inclusion
Dépression
Délai: À 3 mois après l'inclusion
Des modèles de régression logistique, linéaire et binomiale négative seront utilisés, selon l'adéquation à l'objectif donné. Chaque analyse de régression inclura un ajustement de covariables pour les variables de stratification. Le score de base sera également inclus comme covariable du modèle.
À 3 mois après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication sur les objectifs de soins
Délai: Jusqu'à 12 mois
Abstrait du dossier de santé électronique. Évaluera l'impact différentiel selon le revenu, la race et l'origine ethnique.
Jusqu'à 12 mois
Visites aux urgences
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluera l'impact différencié selon le revenu, la race et l'origine ethnique.
Jusqu'à 12 mois
Anxiété rapportée par le patient
Délai: Au départ, à 3 mois et à 6 mois
Mesuré à l'aide du Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) version 1.0 Short Form Anxiety. Évaluera l'impact différentiel selon le revenu, la race et l'origine ethnique.
Au départ, à 3 mois et à 6 mois
Dépression rapportée par le patient
Délai: Au départ, à 3 mois et à 6 mois
Mesuré à l'aide du PROMIS version 1.0 Short Form Depression. Évaluera l'impact différentiel selon le revenu, la race et l'origine ethnique.
Au départ, à 3 mois et à 6 mois
Qualité de la communication avec le personnel clinique rapportée par le patient
Délai: Au départ, à 3 mois et à 6 mois
Évalué à l'aide du questionnaire Heard and Understood. Évaluera l'impact différentiel selon le revenu, la race et l'origine ethnique.
Au départ, à 3 mois et à 6 mois
Expériences rapportées par les patients concernant les discussions sur les soins de fin de vie
Délai: Au départ, à 3 mois et à 6 mois
Sera mesuré à l'aide de l'instrument de conscience pronostique et des préférences de traitement. Évaluera l'impact différentiel selon le revenu, la race et l'origine ethnique.
Au départ, à 3 mois et à 6 mois
Hospitalisations uniquement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront évaluées par une analyse du délai jusqu'à survenue d'un événement. L'impact différentiel sera évalué en fonction du revenu, de la race et de l'origine ethnique.
Jusqu'à 12 mois
Hospitalisations et visites aux urgences
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera évalué par une analyse de survie. Évaluera l'impact différentiel selon le revenu, la race et l'ethnicité.
Jusqu'à 12 mois
Visites aux urgences
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera évalué par une analyse du délai jusqu'à survenue de l'événement. Évaluera l'impact différentiel selon le revenu, la race et l'ethnicité.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage des sites approchés pouvant cartographier la requête du dossier de santé électronique (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 6 ans
L'objectif de faisabilité pour ce résultat de mise en œuvre est >= 90%.
Jusqu'à 6 ans
Pourcentage de sites capables d'exécuter l'algorithme d'apprentissage automatique (ML) en code Python sur site (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 6 ans
L'objectif de faisabilité pour ce résultat de mise en œuvre est ≥ 90%.
Jusqu'à 6 ans
Pourcentage de sites où le réentraînement du ML n'est pas nécessaire avant l'activation de l'essai (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 6 ans
L'objectif de faisabilité pour ce résultat de mise en œuvre est ≥ 50%.
Jusqu'à 6 ans
Pourcentage de patients éligibles qui consentent à l'étude (Adoption)
Délai: Jusqu'à 6 ans
L'objectif d'adoption pour ce résultat de mise en œuvre est ≥ 50 %.
Jusqu'à 6 ans
Pourcentage de patients inscrits dans le bras d'intervention qui interagissent avec les agents de santé communautaires au moins une fois par mois pendant les 6 premiers mois, avant le décès, ou avant la transition vers les soins palliatifs (Fidélité)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Acceptabilité de l'intervention
Délai: À 6 mois après l'inclusion dans l'essai
Évalué lors d'entretiens à méthodes mixtes parmi les participants à l'intervention.
À 6 mois après l'inclusion dans l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
  • Chercheur principal: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2424CD (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-08258 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2424CD (Autre identifiant: DCP)
  • R37CA296075 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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