Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af et uddannelsesprogram for at forbedre målsætninger for plejesamtaler mellem patienter og deres plejeteam

13. april 2026 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en intervention kaldet "Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams" (A-PACT) for at forbedre målsætningen for plejekommunikation for personer med kræft

Denne kliniske undersøgelse evaluerer et undervisningsprogram kaldet Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams (A-PACT) for at reducere uplanlagte hospitalsbesøg og forbedre samtaler om behandlingsmål med behandlere blandt patienter med solide kræftformer. A-PACT er et undervisningsprogram, hvor lægfolk som sundhedsmedarbejdere (undervisere) hjælper patienter med at tale med deres sundhedsteam om de emner, der betyder mest for dem (behandlingsmål). Under A-PACT-sessioner modtager patienter hjælp til at formulere præferencer for sundhedspleje og livsafslutning, assistance til at udfylde fremtidsdirektiver, vejledning i, hvordan man inddrager familie, venner og kliniske team i disse samtaler, og opmuntring til at diskutere disse emner med deres kliniske team. A-PACT kan reducere uplanlagte hospitalsbesøg og forbedre kommunikationen om behandlingsmål med behandlere blandt patienter med solide kræftformer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT MÅL:

I. At sammenligne andelen af deltagere, der har nogen indlæggelser inden for 12 måneder efter randomisering, mellem dem, der modtager A-PACT (interventionsarm), og dem, der kun modtager sædvanlig pleje (kontrollarm).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne andelen af deltagere, der rapporterer angst ved 3 måneder sammenlignet med baseline, mellem deltagere, der modtager A-PACT, og deltagere, der modtager sædvanlig pleje.

II. At sammenligne andelen af deltagere, der rapporterer depression ved 3 måneder sammenlignet med baseline, mellem deltagere, der modtager A-PACT, og deltagere, der modtager sædvanlig pleje.

III. At vurdere andelen af deltagere, der modtager intensiv slutpleje, mellem deltagere, der modtager A-PACT, og dem, der kun modtager sædvanlig pleje.

IMPLEMENTERINGSMÅL:

I. At kvantitativt og kvalitativt vurdere, hvordan patient-, kliniker- og organisationsfaktorer former effektiviteten og implementeringen af A-PACT.

II. At måle gennemførligheden af maskinlæringsalgoritmen, adoptionen af interventionen (patientindskrivning) og troskaben (% af patienter, der gennemfører A-PACT).

UDFORSKENDE MÅL:

I. At vurdere følgende hos deltagere på interventionsarmen versus sædvanlig praksis-arm:

Ia. Andelen af deltagere, der har nogen indlæggelse eller besøg på skadestue inden for 12 måneder fra randomisering mellem dem, der modtager A-PACT, og dem, der modtager sædvanlig pleje; Ib. Det gennemsnitlige antal indlæggelser inden for 12 måneder fra randomisering mellem deltagere, der modtager A-PACT, og deltagere, der kun modtager sædvanlig pleje; Ic. Det gennemsnitlige antal indlæggelser eller besøg på skadestue inden for 12 måneder efter randomisering mellem deltagere, der modtager A-PACT, og deltagere, der kun modtager sædvanlig pleje; Id. Angst ved 6 måneder fra baseline; Ie. Depression ved 6 måneder fra baseline; If. Hørt og Forstået-målinger ved 6 måneder fra baseline; Ig. Prognostisk bevidsthed og behandlingspræferencer ved 6 måneder fra baseline; Ih. Tilstedeværelse af mål for plejedokumentation i den elektroniske sundhedsjournal ved 12 måneder; Ii. Tilstedeværelse af fremtidig instruktionsdokumentation i den elektroniske sundhedsjournal ved 12 måneder; Ij. Tilstedeværelse af lægeordrer for livsopretholdende behandlingsdokumentation i den elektroniske sundhedsjournal ved 12 måneder; Ik. Den potentielle differentielle effekt af sociodemografiske faktorer på alle udfald.

OPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 grupper.

GRUPPE 1: Patienter deltager i et indledende A-PACT-uddannelsessession over 30-45 minutter via telefon og modtager opfølgende A-PACT-telefonsamtaler over 15 minutter hver to gange månedligt, eller mindre hyppigt efter patientpræference, i op til 6 måneder, ud over sædvanlig pleje.

GRUPPE 2: Patienter modtager sædvanlig pleje i 6 måneder.

Efter afslutning af studieintervention følges patienter op ved måned 9 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Patricia O'Kane
  • Telefonnummer: 1011 2106148808
  • E-mail: pokane@swog.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have en diagnose på en solid tumor malignitet i hvilken som helst fase
  • Deltagere skal identificeres som højrisiko, defineret som at have en 6-måneders mortalitetsestimat fra maskinlæring (ML) algoritme >= 20%
  • Deltagere må ikke modtage eller have forudgående planer om at indgå i hospicepleje på registreringstidspunktet
  • Deltager skal aktivt modtage eller planlægge at modtage systemisk anti-kræftbehandling (defineret som enhver oral, injektion eller intravenøs behandling mod kræft) inden for 3 måneder efter registrering

    • BEMÆRK: Dette inkluderer kemoterapi (konventionel eller cytotoksisk kemoterapi), hormonterapi, målrettet terapi og immunterapi
    • BEMÆRK: Deltagere må deltage samtidigt i andre kliniske forsøg, herunder forsøg med undersøgelsesmidler
  • Deltagere skal være >= 18 år på forsøgets indskrivningstidspunkt
  • Deltagere, der kan udfylde Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskemaer på engelsk eller spansk, skal være villige til at 1) udfylde PRO'er ved alle planlagte vurderinger; og 2) udfylde præ-registrerings (basislinje) PRO-formularer inden for 14 dage før registrering
  • Deltagere skal kunne angive et gyldigt telefonnummer med henblik på at blive kontaktet af den lægefaglige medarbejder
  • BEMÆRK: Som en del af Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registreringsprocessen angives behandlingsinstitutionens identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionel godkendelseskomité for dette studie er indtastet i systemet

    • Patient- og kliniker-deltagere skal informeres om undersøgelsens eksperimentelle karakter og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer. Denne protokol tillader ikke brug af juridisk autoriseret repræsentant BEMÆRK: For dette studie vil kliniker-deltagere i OPEN-registreringen blive opført som deres egen behandlende undersøger. Kliniker-deltagere må dog ikke give samtykke til sig selv eller underskrive deres egne berettigelseskriterieformularer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Sædvanlig behandling + A-PACT)
Patienter deltager i et indledende A-PACT undervisningssession på 30-45 minutter via telefon og modtager opfølgende A-PACT telefonopkald på 15 minutter hver, to gange om måneden, eller mindre hyppigt efter patientens præference, i op til 6 måneder, ud over den sædvanlige behandling.
Hjælpestudier
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag A-PACT-uddannelse
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Modtag A-PACT-telefonopkald
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Sædvanlig pleje)
Patienterne modtager sædvanlig behandling i 6 måneder.
Hjælpestudier
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med enhver indlæggelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter tilmelding
Den primære analyse vil blive udført ved hjælp af multivariabel logistisk regression, med justering for stratificeringsfaktorer som kovariater.
Inden for 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med 0 versus ≥ 1 af det kombinerede endepunkt for indlæggelser eller besøg på akutmodtagelse (ER)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, som det er passende for den pågældende endpoint. Hver regressionsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratificeringsvariablerne.
Op til 12 måneder
Antal indlæggelser som et kontinuerligt udfald
Tidsramme: Op til 12 måneder
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, som det er passende for det givne endepunkt. Hver regressionsanalyse vil indeholde kovariatjustering for stratificeringsvariablerne.
Op til 12 måneder
Antal indlæggelser eller besøg på skadestue
Tidsramme: Op til 12 måneder
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, som det er passende for det givne slutpunkt. Hver regressionsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratificeringsvariablerne.
Op til 12 måneder
Intensiv pleje i livets slutning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, som det er passende for det pågældende slutpunkt. Hver regressionsanalyse vil indeholde kovariatjustering for stratificeringsvariablerne.
Op til 12 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, som det er passende for det pågældende endepunkt. Hver regressionsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratificeringsvariablerne. Baselinescore vil også blive inkluderet som en modelkovariat.
3 måneder efter tilmelding
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, efterhånden som det er passende for det givne slutpunkt. Hver regressionsanalyse vil indeholde kovariatjustering for stratificeringsvariablerne. Baselinescore vil også blive inkluderet som en modelkovariat.
3 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for plejekommunikation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Uddraget fra den elektroniske patientjournal. Vil vurdere differentieret påvirkning efter indkomst samt race og etnicitet.
Op til 12 måneder
Besøg på skadestuen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil vurdere forskellige virkninger baseret på indkomst samt race og etnicitet.
Op til 12 måneder
Patientrapporteret angst
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Målt ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) version 1.0 Short Form Anxiety. Vil vurdere forskellig indvirkning efter indkomst samt race og etnicitet.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Patientrapporteret depression
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Målt ved hjælp af PROMIS version 1.0 Short Form Depression. Vil vurdere differentiel påvirkning efter indkomst samt race og etnicitet.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Patientrapporteret kvalitet af kommunikation med klinisk personale
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Heard and Understood-spørgeskemaet. Vil vurdere forskellige effekter efter indkomst samt race og etnicitet.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Patientrapporterede oplevelser med samtaler om pleje i livets afslutning
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af Prognostic Awareness and Treatment Preferences-instrumentet. Vil vurdere differentiel påvirkning efter indkomst samt race og etnicitet.
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Hospitaliseringer alene
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive evalueret som tid-til-begivenhedsanalyse. Vil vurdere differentiel indvirkning efter indkomst og race og etnicitet.
Op til 12 måneder
Indlæggelser og akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive evalueret som tids-til-hændelsesanalyse. Vil vurdere differentiel påvirkning efter indkomst og race og etnicitet.
Op til 12 måneder
Besøg på skadestuen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive evalueret som tid-til-begivenhedsanalyse. Vil vurdere forskellig virkning efter indkomst samt race og etnicitet.
Op til 12 måneder
Procentdel af kontaktede steder, der kan kortlægge elektronisk sundhedsjournalforespørgsel (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 år
Gennemførlighedsmålet for dette implementeringsresultat er >= 90%.
Op til 6 år
Procentdel af steder, der kan køre maskinlæringsalgoritmens (ML) Python-kode på stedet (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 år
Gennemførlighedsmålet for dette implementeringsresultat er >= 90%.
Op til 6 år
Procentdel af steder, hvor ML-igenoptrening ikke er nødvendig før forsøgets aktivering (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 år
Målet for gennemførligheden for denne implementeringsudbytte er >= 50%.
Op til 6 år
Procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til studiet (Adoption)
Tidsramme: Op til 6 år
Adoptionsmålet for denne implementeringsudbytte er >= 50%.
Op til 6 år
Procentdel af patienter indskrevet i interventionsarmen, der interagerer med sundhedsarbejdere uden professionsbaggrund mindst én gang om måneden i de første 6 måneder, før døden eller før overgang til hospice (troskab)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 6 måneder efter forsøgets tilmelding
Vurderet under mixed-methods interviews blandt interventionsdeltagere.
6 måneder efter forsøgets tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
  • Ledende efterforsker: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Abonner