- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07278739
Test af et uddannelsesprogram for at forbedre målsætninger for plejesamtaler mellem patienter og deres plejeteam
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en intervention kaldet "Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams" (A-PACT) for at forbedre målsætningen for plejekommunikation for personer med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRT MÅL:
I. At sammenligne andelen af deltagere, der har nogen indlæggelser inden for 12 måneder efter randomisering, mellem dem, der modtager A-PACT (interventionsarm), og dem, der kun modtager sædvanlig pleje (kontrollarm).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne andelen af deltagere, der rapporterer angst ved 3 måneder sammenlignet med baseline, mellem deltagere, der modtager A-PACT, og deltagere, der modtager sædvanlig pleje.
II. At sammenligne andelen af deltagere, der rapporterer depression ved 3 måneder sammenlignet med baseline, mellem deltagere, der modtager A-PACT, og deltagere, der modtager sædvanlig pleje.
III. At vurdere andelen af deltagere, der modtager intensiv slutpleje, mellem deltagere, der modtager A-PACT, og dem, der kun modtager sædvanlig pleje.
IMPLEMENTERINGSMÅL:
I. At kvantitativt og kvalitativt vurdere, hvordan patient-, kliniker- og organisationsfaktorer former effektiviteten og implementeringen af A-PACT.
II. At måle gennemførligheden af maskinlæringsalgoritmen, adoptionen af interventionen (patientindskrivning) og troskaben (% af patienter, der gennemfører A-PACT).
UDFORSKENDE MÅL:
I. At vurdere følgende hos deltagere på interventionsarmen versus sædvanlig praksis-arm:
Ia. Andelen af deltagere, der har nogen indlæggelse eller besøg på skadestue inden for 12 måneder fra randomisering mellem dem, der modtager A-PACT, og dem, der modtager sædvanlig pleje; Ib. Det gennemsnitlige antal indlæggelser inden for 12 måneder fra randomisering mellem deltagere, der modtager A-PACT, og deltagere, der kun modtager sædvanlig pleje; Ic. Det gennemsnitlige antal indlæggelser eller besøg på skadestue inden for 12 måneder efter randomisering mellem deltagere, der modtager A-PACT, og deltagere, der kun modtager sædvanlig pleje; Id. Angst ved 6 måneder fra baseline; Ie. Depression ved 6 måneder fra baseline; If. Hørt og Forstået-målinger ved 6 måneder fra baseline; Ig. Prognostisk bevidsthed og behandlingspræferencer ved 6 måneder fra baseline; Ih. Tilstedeværelse af mål for plejedokumentation i den elektroniske sundhedsjournal ved 12 måneder; Ii. Tilstedeværelse af fremtidig instruktionsdokumentation i den elektroniske sundhedsjournal ved 12 måneder; Ij. Tilstedeværelse af lægeordrer for livsopretholdende behandlingsdokumentation i den elektroniske sundhedsjournal ved 12 måneder; Ik. Den potentielle differentielle effekt af sociodemografiske faktorer på alle udfald.
OPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 grupper.
GRUPPE 1: Patienter deltager i et indledende A-PACT-uddannelsessession over 30-45 minutter via telefon og modtager opfølgende A-PACT-telefonsamtaler over 15 minutter hver to gange månedligt, eller mindre hyppigt efter patientpræference, i op til 6 måneder, ud over sædvanlig pleje.
GRUPPE 2: Patienter modtager sædvanlig pleje i 6 måneder.
Efter afslutning af studieintervention følges patienter op ved måned 9 og 12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patricia O'Kane
- Telefonnummer: 1011 2106148808
- E-mail: pokane@swog.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Cantu
- Telefonnummer: 2106148808
- E-mail: scantu@swog.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal have en diagnose på en solid tumor malignitet i hvilken som helst fase
- Deltagere skal identificeres som højrisiko, defineret som at have en 6-måneders mortalitetsestimat fra maskinlæring (ML) algoritme >= 20%
- Deltagere må ikke modtage eller have forudgående planer om at indgå i hospicepleje på registreringstidspunktet
Deltager skal aktivt modtage eller planlægge at modtage systemisk anti-kræftbehandling (defineret som enhver oral, injektion eller intravenøs behandling mod kræft) inden for 3 måneder efter registrering
- BEMÆRK: Dette inkluderer kemoterapi (konventionel eller cytotoksisk kemoterapi), hormonterapi, målrettet terapi og immunterapi
- BEMÆRK: Deltagere må deltage samtidigt i andre kliniske forsøg, herunder forsøg med undersøgelsesmidler
- Deltagere skal være >= 18 år på forsøgets indskrivningstidspunkt
- Deltagere, der kan udfylde Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskemaer på engelsk eller spansk, skal være villige til at 1) udfylde PRO'er ved alle planlagte vurderinger; og 2) udfylde præ-registrerings (basislinje) PRO-formularer inden for 14 dage før registrering
- Deltagere skal kunne angive et gyldigt telefonnummer med henblik på at blive kontaktet af den lægefaglige medarbejder
BEMÆRK: Som en del af Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registreringsprocessen angives behandlingsinstitutionens identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionel godkendelseskomité for dette studie er indtastet i systemet
- Patient- og kliniker-deltagere skal informeres om undersøgelsens eksperimentelle karakter og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer. Denne protokol tillader ikke brug af juridisk autoriseret repræsentant BEMÆRK: For dette studie vil kliniker-deltagere i OPEN-registreringen blive opført som deres egen behandlende undersøger. Kliniker-deltagere må dog ikke give samtykke til sig selv eller underskrive deres egne berettigelseskriterieformularer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Sædvanlig behandling + A-PACT)
Patienter deltager i et indledende A-PACT undervisningssession på 30-45 minutter via telefon og modtager opfølgende A-PACT telefonopkald på 15 minutter hver, to gange om måneden, eller mindre hyppigt efter patientens præference, i op til 6 måneder, ud over den sædvanlige behandling.
|
Hjælpestudier
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag A-PACT-uddannelse
Andre navne:
Modtag A-PACT-telefonopkald
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Sædvanlig pleje)
Patienterne modtager sædvanlig behandling i 6 måneder.
|
Hjælpestudier
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med enhver indlæggelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter tilmelding
|
Den primære analyse vil blive udført ved hjælp af multivariabel logistisk regression, med justering for stratificeringsfaktorer som kovariater.
|
Inden for 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med 0 versus ≥ 1 af det kombinerede endepunkt for indlæggelser eller besøg på akutmodtagelse (ER)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, som det er passende for den pågældende endpoint.
Hver regressionsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratificeringsvariablerne.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal indlæggelser som et kontinuerligt udfald
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, som det er passende for det givne endepunkt.
Hver regressionsanalyse vil indeholde kovariatjustering for stratificeringsvariablerne.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal indlæggelser eller besøg på skadestue
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, som det er passende for det givne slutpunkt.
Hver regressionsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratificeringsvariablerne.
|
Op til 12 måneder
|
|
Intensiv pleje i livets slutning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, som det er passende for det pågældende slutpunkt.
Hver regressionsanalyse vil indeholde kovariatjustering for stratificeringsvariablerne.
|
Op til 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, som det er passende for det pågældende endepunkt.
Hver regressionsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratificeringsvariablerne.
Baselinescore vil også blive inkluderet som en modelkovariat.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regressionsmodeller vil blive anvendt, efterhånden som det er passende for det givne slutpunkt.
Hver regressionsanalyse vil indeholde kovariatjustering for stratificeringsvariablerne.
Baselinescore vil også blive inkluderet som en modelkovariat.
|
3 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for plejekommunikation
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Uddraget fra den elektroniske patientjournal.
Vil vurdere differentieret påvirkning efter indkomst samt race og etnicitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Besøg på skadestuen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vil vurdere forskellige virkninger baseret på indkomst samt race og etnicitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Patientrapporteret angst
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) version 1.0 Short Form Anxiety.
Vil vurdere forskellig indvirkning efter indkomst samt race og etnicitet.
|
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Patientrapporteret depression
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Målt ved hjælp af PROMIS version 1.0 Short Form Depression.
Vil vurdere differentiel påvirkning efter indkomst samt race og etnicitet.
|
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Patientrapporteret kvalitet af kommunikation med klinisk personale
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Heard and Understood-spørgeskemaet.
Vil vurdere forskellige effekter efter indkomst samt race og etnicitet.
|
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Patientrapporterede oplevelser med samtaler om pleje i livets afslutning
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af Prognostic Awareness and Treatment Preferences-instrumentet.
Vil vurdere differentiel påvirkning efter indkomst samt race og etnicitet.
|
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Hospitaliseringer alene
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vil blive evalueret som tid-til-begivenhedsanalyse.
Vil vurdere differentiel indvirkning efter indkomst og race og etnicitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Indlæggelser og akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vil blive evalueret som tids-til-hændelsesanalyse.
Vil vurdere differentiel påvirkning efter indkomst og race og etnicitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Besøg på skadestuen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vil blive evalueret som tid-til-begivenhedsanalyse.
Vil vurdere forskellig virkning efter indkomst samt race og etnicitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af kontaktede steder, der kan kortlægge elektronisk sundhedsjournalforespørgsel (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Gennemførlighedsmålet for dette implementeringsresultat er >= 90%.
|
Op til 6 år
|
|
Procentdel af steder, der kan køre maskinlæringsalgoritmens (ML) Python-kode på stedet (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Gennemførlighedsmålet for dette implementeringsresultat er >= 90%.
|
Op til 6 år
|
|
Procentdel af steder, hvor ML-igenoptrening ikke er nødvendig før forsøgets aktivering (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Målet for gennemførligheden for denne implementeringsudbytte er >= 50%.
|
Op til 6 år
|
|
Procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til studiet (Adoption)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Adoptionsmålet for denne implementeringsudbytte er >= 50%.
|
Op til 6 år
|
|
Procentdel af patienter indskrevet i interventionsarmen, der interagerer med sundhedsarbejdere uden professionsbaggrund mindst én gang om måneden i de første 6 måneder, før døden eller før overgang til hospice (troskab)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 6 måneder efter forsøgets tilmelding
|
Vurderet under mixed-methods interviews blandt interventionsdeltagere.
|
6 måneder efter forsøgets tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
- Ledende efterforsker: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Metoder
- Interviews som emne
- Standard for pleje
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
- Uddannelsesstatus
- Øv retningslinjer som emne
Andre undersøgelses-id-numre
- S2424CD (Anden identifikator: CTEP)
- UG1CA189974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2025-08258 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2424CD (Anden identifikator: DCP)
- R37CA296075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
VivatechAfsluttet
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet