- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07278739
Evaluación de un Programa Educativo para Mejorar las Conversaciones sobre Objetivos de Atención entre Pacientes y sus Equipos de Cuidado
Un Ensayo Controlado Aleatorio de una Intervención Llamada "Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams" (A-PACT) para Mejorar la Comunicación de los Objetivos de la Atención para Personas con Cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la proporción de participantes que tienen hospitalizaciones dentro de los 12 meses después de la aleatorización entre los que reciben A-PACT (brazo de intervención) y los que reciben solo la atención habitual (brazo de control).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la proporción de participantes que reportan ansiedad a los 3 meses en comparación con el valor basal entre los participantes que reciben A-PACT y los participantes que reciben la atención habitual.
II. Comparar la proporción de participantes que reportan depresión a los 3 meses en comparación con el valor basal entre los participantes que reciben A-PACT y los participantes que reciben la atención habitual.
III. Evaluar la proporción de participantes que reciben cuidados intensivos al final de la vida entre los participantes que reciben A-PACT y aquellos que reciben solo la atención habitual.
OBJETIVOS DE IMPLEMENTACIÓN:
I. Evaluar cuantitativa y cualitativamente cómo los factores del paciente, del clínico y de la organización influyen en la efectividad y la implementación de A-PACT.
II. Medir la viabilidad del algoritmo de aprendizaje automático (ML), la adopción de la intervención (inscripción de pacientes) y la fidelidad (% de pacientes que completan A-PACT).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar lo siguiente en los participantes del brazo de intervención frente al brazo de práctica habitual:
Ia. La proporción de participantes que tienen hospitalizaciones o visitas al servicio de urgencias dentro de los 12 meses desde la aleatorización entre los que reciben A-PACT y los que reciben la atención habitual; Ib. El número medio de hospitalizaciones dentro de los 12 meses desde la aleatorización entre los participantes que reciben A-PACT y los participantes que reciben solo la atención habitual; Ic. El número medio de hospitalizaciones o visitas al servicio de urgencias dentro de los 12 meses desde la aleatorización entre los participantes que reciben A-PACT y los participantes que reciben solo la atención habitual; Id. Ansiedad a los 6 meses desde el valor basal; Ie. Depresión a los 6 meses desde el valor basal; If. Medidas de 'Escuchado y Comprendido' a los 6 meses desde el valor basal; Ig. Conciencia pronóstica y preferencias de tratamiento a los 6 meses desde el valor basal; Ih. Presencia de documentación de objetivos de cuidado en el registro de salud electrónico a los 12 meses; Ii. Presencia de documentación de directivas anticipadas en el registro de salud electrónico a los 12 meses; Ij. Presencia de órdenes médicas para documentación de tratamiento de soporte vital en el registro de salud electrónico a los 12 meses; Ik. El posible impacto diferencial de factores sociodemográficos en todos los resultados.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 grupos.
GRUPO 1: Los pacientes asisten a una sesión educativa inicial de A-PACT de 30-45 minutos por teléfono y reciben llamadas de seguimiento de A-PACT de 15 minutos cada una, dos veces al mes, o con menor frecuencia según la preferencia del paciente, hasta por 6 meses, además de la atención habitual.
GRUPO 2: Los pacientes reciben atención habitual durante 6 meses.
Después de completar la intervención del estudio, los pacientes son seguidos a los 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia O'Kane
- Número de teléfono: 1011 2106148808
- Correo electrónico: pokane@swog.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Cantu
- Número de teléfono: 2106148808
- Correo electrónico: scantu@swog.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- CARTI Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jay W. Carlson
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 501-906-4199
- Correo electrónico: Research@CARTI.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de tumor sólido maligno en cualquier estadio
- Los participantes deben identificarse como de alto riesgo, definido como tener una estimación de mortalidad a 6 meses del algoritmo de aprendizaje automático (ML) >= 20%
- Los participantes no deben estar recibiendo ni tener planes preexistentes de ingresar en cuidados paliativos en el momento de la inscripción en el estudio
El participante debe estar recibiendo activamente o planificar recibir terapia sistémica contra el cáncer (definida como cualquier terapia oral, inyectable o intravenosa contra el cáncer) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- NOTA: Esto incluye quimioterapia (convencional o citotóxica), terapia hormonal, terapia dirigida e inmunoterapia
- NOTA: Se permite que los participantes estén coincluidos en otros ensayos clínicos, incluidos ensayos que utilicen agentes en investigación
- Los participantes deben tener >= 18 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
- Los participantes que puedan completar cuestionarios de resultados reportados por el paciente (PRO) en inglés o español deben estar dispuestos a 1) completar los PRO en todas las evaluaciones programadas; y 2) completar los formularios PRO previos a la inscripción (basal) dentro de los 14 días previos a la inscripción
- Los participantes deben poder proporcionar un número de teléfono válido con el propósito de ser contactados por el trabajador de salud no profesional
NOTA: Como parte del proceso de inscripción en la Red de Inscripción de Pacientes de Oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución tratante para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el sistema
- Los participantes pacientes y clínicos deben ser informados sobre la naturaleza investigacional de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales. Este protocolo no permite el uso de Representante Legalmente Autorizado NOTA: Para este estudio, en la inscripción OPEN, los participantes clínicos se enumerarán como su propio investigador tratante. Sin embargo, los participantes clínicos no deben consentirse a sí mismos ni firmar sus propios formularios de criterios de elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Atención habitual + A-PACT)
Los pacientes asisten a una sesión educativa inicial de A-PACT de 30-45 minutos por teléfono y reciben llamadas telefónicas de seguimiento de A-PACT de 15 minutos cada una, dos veces al mes, o con menor frecuencia según la preferencia del paciente, durante un máximo de 6 meses, además de la atención habitual.
|
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir educación A-PACT
Otros nombres:
Recibir llamadas telefónicas de A-PACT
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (Cuidado habitual)
Los pacientes reciben atención habitual durante 6 meses.
|
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Estudios complementarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con cualquier hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
|
El análisis primario se llevará a cabo mediante regresión logística multivariable, ajustando por factores de estratificación como covariables.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con 0 frente a ≥ 1 del criterio de valoración combinado de hospitalizaciones o visitas a urgencias (ER)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se utilizarán modelos de regresión logística, lineal y binomial negativa, según corresponda para el criterio de valoración específico.
Cada análisis de regresión incluirá un ajuste por covariables para las variables de estratificación.
|
Hasta 12 meses
|
|
Número de hospitalizaciones como resultado continuo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se utilizarán modelos de regresión logística, lineal y binomial negativa, según corresponda para el criterio de valoración dado.
Cada análisis de regresión incluirá un ajuste de covariables para las variables de estratificación.
|
Hasta 12 meses
|
|
Número de hospitalizaciones o visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se utilizarán modelos de regresión logística, lineal y binomial negativa, según sea apropiado para el criterio de valoración dado.
Cada análisis de regresión incluirá un ajuste por covariables para las variables de estratificación.
|
Hasta 12 meses
|
|
Cuidados intensivos al final de la vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se utilizarán modelos de regresión logística, lineal y binomial negativa, según corresponda para el criterio de valoración dado.
Cada análisis de regresión incluirá un ajuste por covariables para las variables de estratificación.
|
Hasta 12 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la inscripción
|
Se utilizarán modelos de regresión logística, lineal y binomial negativa, según corresponda para el criterio de valoración dado.
Cada análisis de regresión incluirá un ajuste de covariables para las variables de estratificación.
La puntuación basal también se incluirá como covariable del modelo.
|
A los 3 meses después de la inscripción
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la inscripción
|
Se utilizarán modelos de regresión logística, lineal y binomial negativa, según corresponda para el criterio de valoración dado.
Cada análisis de regresión incluirá un ajuste por covariables para las variables de estratificación.
La puntuación basal también se incluirá como covariable del modelo.
|
A los 3 meses después de la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comunicación de los objetivos de la atención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Extraído del registro de salud electrónico.
Se evaluará el impacto diferencial por ingresos, raza y etnicidad.
|
Hasta 12 meses
|
|
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se evaluará el impacto diferencial según los ingresos, la raza y el origen étnico.
|
Hasta 12 meses
|
|
Ansiedad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Medido mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) versión 1.0 Forma Corta de Ansiedad.
Se evaluará el impacto diferencial según ingresos, raza y etnia.
|
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Depresión informada por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Medido mediante el formulario abreviado de depresión PROMIS versión 1.0.
Se evaluará el impacto diferencial según ingresos, raza y etnia.
|
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Calidad de la comunicación con el personal clínico reportada por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Evaluado mediante el cuestionario Heard and Understood.
Se evaluará el impacto diferencial por ingresos, raza y etnia.
|
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Experiencias reportadas por pacientes con discusiones sobre cuidados al final de la vida
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
|
Se medirá utilizando el instrumento de Conciencia Pronóstica y Preferencias de Tratamiento.
Se evaluará el impacto diferencial según los ingresos y la raza y etnicidad.
|
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Hospitalizaciones únicamente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se evaluará como análisis de tiempo hasta el evento.
Se evaluará el impacto diferencial por ingresos, raza y etnia.
|
Hasta 12 meses
|
|
Hospitalizaciones y visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se evaluará mediante un análisis de tiempo hasta el evento.
Se evaluará el impacto diferencial por ingresos, raza y etnia.
|
Hasta 12 meses
|
|
Visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se evaluará mediante un análisis de tiempo hasta el evento.
Se evaluará el impacto diferencial según ingresos, raza y etnia.
|
Hasta 12 meses
|
|
Porcentaje de centros contactados que pueden mapear la consulta del historial clínico electrónico (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
El objetivo de viabilidad para este resultado de implementación es ≥ 90%.
|
Hasta 6 años
|
|
Porcentaje de sitios que pueden ejecutar el código Python del algoritmo de aprendizaje automático (AA) en el sitio (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
El objetivo de viabilidad para este resultado de implementación es >= 90%.
|
Hasta 6 años
|
|
Porcentaje de sitios en los que no es necesario el reentrenamiento de ML antes de la activación del ensayo (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
El objetivo de viabilidad para este resultado de implementación es >= 50%.
|
Hasta 6 años
|
|
Porcentaje de pacientes elegibles que consienten en el estudio (Adopción)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
El objetivo de adopción para este resultado de implementación es >= 50%.
|
Hasta 6 años
|
|
Porcentaje de pacientes inscritos en el brazo de intervención que se involucran con los trabajadores de salud comunitarios al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses, antes del fallecimiento o antes de la transición a cuidados paliativos (Fidelidad)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción en el ensayo
|
Evaluado durante entrevistas de métodos mixtos entre los participantes de la intervención.
|
A los 6 meses después de la inscripción en el ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
- Investigador principal: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Indicadores de calidad, atención médica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Métodos
- Entrevistas como tema
- Estándar de cuidado
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
- Directrices de práctica como tema
Otros números de identificación del estudio
- S2424CD (Otro identificador: CTEP)
- UG1CA189974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2025-08258 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2424CD (Otro identificador: DCP)
- R37CA296075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .