Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование образовательной программы для улучшения обсуждения целей лечения между пациентами и их медицинскими командами

10 сентября 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства под названием «Пациенты, активированные в онкологической помощи с помощью команд с использованием алгоритмов» (A-PACT) для улучшения обсуждения целей лечения у людей с онкологическими заболеваниями

Это клиническое исследование оценивает образовательную программу под названием Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams (A-PACT) для снижения незапланированных госпитализаций и улучшения обсуждения целей лечения с медицинскими работниками среди пациентов с солидными опухолями. A-PACT — это образовательная программа, в рамках которой немедицинские работники (инструкторы) помогают пациентам обсуждать с медицинской командой вопросы, наиболее важные для них (цели лечения). Во время сеансов A-PACT пациенты получают помощь в формулировании предпочтений в отношении медицинской помощи и ухода в конце жизни, помощь в заполнении предварительных распоряжений, рекомендации о том, как вести эти разговоры с членами семьи, друзьями и клиническими командами, а также поощрение к обсуждению этих тем со своей клинической командой. A-PACT может снизить количество незапланированных госпитализаций и улучшить коммуникацию о целях лечения с медицинскими работниками среди пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить долю участников, у которых были какие-либо госпитализации в течение 12 месяцев после рандомизации, между теми, кто получает A-PACT (группа вмешательства), и теми, кто получает только обычную помощь (контрольная группа).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить долю участников, сообщающих о тревоге через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем, между участниками, получающими A-PACT, и участниками, получающими обычную помощь.

II. Сравнить долю участников, сообщающих о депрессии через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем, между участниками, получающими A-PACT, и участниками, получающими обычную помощь.

III. Оценить долю участников, получающих интенсивную помощь в конце жизни, между участниками, получающими A-PACT, и теми, кто получает только обычную помощь.

ЦЕЛИ ВНЕДРЕНИЯ:

I. Количественно и качественно оценить, как факторы пациента, врача и организации влияют на эффективность и внедрение A-PACT.

II. Измерить осуществимость алгоритма машинного обучения (ML), внедрение вмешательства (набор пациентов) и верность (% пациентов, завершивших A-PACT).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить следующее у участников в группе вмешательства по сравнению с группой обычной практики:

Ia. Долю участников, у которых были какие-либо госпитализации или посещения отделения неотложной помощи в течение 12 месяцев после рандомизации, между теми, кто получает A-PACT, и теми, кто получает обычную помощь; Ib. Среднее количество госпитализаций в течение 12 месяцев после рандомизации между участниками, получающими A-PACT, и участниками, получающими только обычную помощь; Ic. Среднее количество госпитализаций или посещений отделения неотложной помощи в течение 12 месяцев после рандомизации между участниками, получающими A-PACT, и участниками, получающими только обычную помощь; Id. Тревогу через 6 месяцев от исходного уровня; Ie. Депрессию через 6 месяцев от исходного уровня; If. Показатели "Услышан и понят" через 6 месяцев от исходного уровня; Ig. Осведомленность о прогнозе и предпочтения в лечении через 6 месяцев от исходного уровня; Ih. Наличие документации о целях лечения в электронной медицинской карте через 12 месяцев; Ii. Наличие документации о распоряжениях на случай утраты дееспособности в электронной медицинской карте через 12 месяцев; Ij. Наличие врачебных распоряжений о поддерживающем жизнь лечении в электронной медицинской карте через 12 месяцев; Ik. Потенциальное дифференциальное влияние социодемографических факторов на все исходы.

ПЛАН: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ГРУППА 1: Пациенты проходят начальную образовательную сессию A-PACT продолжительностью 30–45 минут по телефону и получают последующие телефонные звонки A-PACT продолжительностью 15 минут каждый дважды в месяц или реже по предпочтению пациента, в течение до 6 месяцев, в дополнение к обычной помощи.

ГРУППА 2: Пациенты получают обычную помощь в течение 6 месяцев.

После завершения исследовательского вмешательства за пациентами наблюдают на 9-м и 12-м месяцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1020

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia O'Kane
  • Номер телефона: 1011 2106148808
  • Электронная почта: pokane@swog.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Cantu
  • Номер телефона: 2106148808
  • Электронная почта: scantu@swog.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • CARTI Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-906-4199
          • Электронная почта: Research@CARTI.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз злокачественной опухоли твердых тканей любой стадии
  • Участники должны быть определены как группа высокого риска, что определяется как оценка 6-месячной летальности с помощью алгоритма машинного обучения (ML) ≥ 20%
  • Участники не должны получать или иметь предварительные планы на получение хосписной помощи на момент регистрации в исследовании

  • Участник должен активно получать или планировать получение системной противоопухолевой терапии (определяемой как любая пероральная, инъекционная или внутривенная терапия против рака) в течение 3 месяцев после регистрации

    • ПРИМЕЧАНИЕ: Это включает химиотерапию (традиционную или цитотоксическую химиотерапию), гормональную терапию, таргетную терапию и иммунотерапию
    • ПРИМЕЧАНИЕ: Участникам разрешено одновременное участие в других клинических исследованиях, включая исследования с использованием исследуемых препаратов
  • Участники должны быть в возрасте ≥ 18 лет на момент включения в исследование
  • Участники, которые могут заполнять опросники по оценке состояния пациента (PRO) на английском или испанском языке, должны быть готовы: 1) заполнять PRO на всех запланированных оценках; и 2) заполнить формы PRO до регистрации (исходный уровень) в течение 14 дней до регистрации
  • Участники должны быть способны предоставить действительный номер телефона для связи с младшим медицинским работником

  • ПРИМЕЧАНИЕ: В рамках процесса регистрации в Сети регистрации онкологических пациентов (OPEN) предоставляется идентификация лечебного учреждения, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата одобрения институциональным наблюдательным советом данного исследования была внесена в систему

    • Пациенты и участники-клиницисты должны быть проинформированы об исследовательском характере данного исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными руководствами. Данный протокол не разрешает использование законного представителя. ПРИМЕЧАНИЕ: Для данного исследования в регистрации OPEN участники-клиницисты будут указаны как их собственные лечащие исследователи. Однако участники-клиницисты не должны давать согласие на свое участие или подписывать свои собственные формы критериев соответствия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Обычный уход + A-PACT)
Пациенты проходят первичное образовательное занятие A-PACT продолжительностью 30-45 минут по телефону и получают последующие телефонные звонки A-PACT продолжительностью 15 минут каждый два раза в месяц, или реже по предпочтению пациента, в течение до 6 месяцев, в дополнение к обычному уходу.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получите образование по A-PACT
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Поведенческий: Телефонное вмешательство
Получать телефонные звонки A-PACT
Активный компаратор: Группа 2 (Обычный уход)
Пациенты получают обычную помощь в течение 6 месяцев.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с любой госпитализацией
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после включения в исследование
Первичный анализ будет проведен с использованием многомерной логистической регрессии с поправкой на стратификационные факторы в качестве ковариат.
В течение 12 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с 0 против ≥ 1 из комбинированной конечной точки госпитализаций или посещений отделения неотложной помощи (ОНП)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут использоваться логистические, линейные и регрессионные модели с отрицательным биномиальным распределением, в зависимости от конкретной конечной точки. Каждый регрессионный анализ будет включать корректировку на ковариаты для стратификационных переменных.
До 12 месяцев
Количество госпитализаций как непрерывный исход
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут использоваться логистические, линейные и регрессионные модели отрицательного бинома в зависимости от конкретной конечной точки. Каждый регрессионный анализ будет включать корректировку на ковариаты для переменных стратификации.
До 12 месяцев
Количество госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: До 12 месяцев
Логистические, линейные и регрессионные модели с отрицательным биномиальным распределением будут использоваться в зависимости от целевого показателя. Каждый регрессионный анализ будет включать корректировку на стратификационные переменные.
До 12 месяцев
Интенсивная помощь в конце жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
Логистические, линейные и регрессионные модели с отрицательным биномиальным распределением будут использоваться в зависимости от подходящего для данного конечного показателя. Каждый регрессионный анализ будет включать корректировку на ковариаты для стратификационных переменных.
До 12 месяцев
Тревога
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
Логистические, линейные и негативные биномиальные регрессионные модели будут использоваться в зависимости от конкретной конечной точки. Каждый регрессионный анализ будет включать корректировку на ковариаты для стратификационных переменных. Базовый показатель также будет включен в качестве ковариаты модели.
Через 3 месяца после включения в исследование
Депрессия
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения в исследование
В зависимости от конкретной конечной точки будут использоваться логистические, линейные и отрицательные биномиальные регрессионные модели. Каждый регрессионный анализ будет включать ковариатную поправку на стратификационные переменные. Базовый балл также будет включен в качестве ковариаты модели.
Через 3 месяца после включения в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обсуждение целей лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Извлечено из электронной медицинской карты. Будет оцениваться дифференциальное влияние по уровню дохода, расе и этнической принадлежности.
До 12 месяцев
Визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться дифференцированное воздействие в зависимости от дохода, расы и этнической принадлежности.
До 12 месяцев
Тревожность по оценке пациента
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев
Измеряется с использованием системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), версия 1.0, краткая форма для оценки тревожности. Будет оцениваться дифференцированное влияние в зависимости от дохода, расы и этнической принадлежности.
На исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев
Депрессия, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев
Измеряется с использованием PROMIS версия 1.0 Краткая форма Депрессии. Будет оцениваться дифференциальное влияние по доходу, расе и этнической принадлежности.
Исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев
Качество коммуникации с медицинским персоналом по оценке пациента
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев
Оценка с использованием анкеты «Услышано и понято». Будет оценено дифференцированное влияние по доходу, расе и этнической принадлежности.
На исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев
Опыт пациентов, связанный с обсуждением паллиативной помощи
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев
Будет измеряться с помощью инструмента «Осведомленность о прогнозе и предпочтения в лечении». Будет оцениваться дифференциальное влияние по доходу, расе и этнической принадлежности.
На исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев
Госпитализации отдельно
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться как анализ времени до наступления события. Будет оцениваться дифференциальное воздействие по уровню дохода, расе и этнической принадлежности.
До 12 месяцев
Госпитализации и посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оценено как анализ времени до наступления события. Будет оценено дифференциальное воздействие по доходу, расе и этнической принадлежности.
До 12 месяцев
Визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оценено с помощью анализа времени до наступления события. Будет оценено дифференциальное влияние по доходу, расе и этнической принадлежности.
До 12 месяцев
Процент доступных сайтов, способных отобразить запрос электронной медицинской карты (Осуществимость)
Временное ограничение: До 6 лет
Цель осуществимости для этого результата внедрения составляет >= 90%.
До 6 лет
Процент площадок, на которых можно запустить код алгоритма машинного обучения (ML) Python на месте (Осуществимость)
Временное ограничение: До 6 лет
Цель осуществимости для этого результата внедрения составляет >= 90%.
До 6 лет
Процент сайтов, где переобучение ML не требуется перед активацией исследования (Осуществимость)
Временное ограничение: До 6 лет
Цель осуществимости для этого результата внедрения составляет >= 50%.
До 6 лет
Процент подходящих пациентов, давших согласие на участие в исследовании (Привлечение)
Временное ограничение: До 6 лет
Цель внедрения для данного результата реализации составляет ≥ 50%.
До 6 лет
Процент пациентов, включенных в группу вмешательства, которые взаимодействуют с непрофессиональными медицинскими работниками не реже одного раза в месяц в течение первых 6 месяцев, до смерти или до перехода в хоспис (Соблюдение протокола)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в исследование
Оценивалось во время смешанных методов интервью среди участников вмешательства.
Через 6 месяцев после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
  • Главный следователь: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2424CD (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189974 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-08258 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2424CD (Другой идентификатор: DCP)
  • R37CA296075 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться