- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07278739
Testar um Programa Educacional para Melhorar as Conversas sobre Objetivos de Cuidados entre Pacientes e as Suas Equipas de Saúde
Um Ensaio Controlado Aleatório de uma Intervenção Denominada "Pacientes Ativados por Algoritmo em Cuidados Oncológicos Através de Equipas" (A-PACT) para Melhorar a Comunicação sobre Objetivos de Cuidados para Pessoas com Cancro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a proporção de participantes que têm qualquer hospitalização dentro de 12 meses após a randomização entre os que recebem A-PACT (grupo de intervenção) e os que recebem apenas os cuidados habituais (grupo de controlo).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a proporção de participantes que relatam ansiedade aos 3 meses em comparação com a linha de base entre os participantes que recebem A-PACT e os que recebem os cuidados habituais.
II. Comparar a proporção de participantes que relatam depressão aos 3 meses em comparação com a linha de base entre os participantes que recebem A-PACT e os que recebem os cuidados habituais.
III. Avaliar a proporção de participantes que recebem cuidados intensivos no fim da vida entre os participantes que recebem A-PACT e os que recebem apenas os cuidados habituais.
OBJETIVOS DE IMPLEMENTAÇÃO:
I. Avaliar quantitativa e qualitativamente como os fatores do paciente, do clínico e organizacionais moldam a eficácia e a implementação do A-PACT.
II. Medir a viabilidade do algoritmo de aprendizagem automática (ML), a adoção da intervenção (inscrição de pacientes) e a fidelidade (% de pacientes que completam o A-PACT).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar o seguinte nos participantes do grupo de intervenção versus o grupo de prática habitual:
Ia. A proporção de participantes que têm qualquer hospitalização ou visitas ao serviço de urgência dentro de 12 meses a partir da randomização entre os que recebem A-PACT e os que recebem os cuidados habituais; Ib. O número médio de hospitalizações dentro de 12 meses a partir da randomização entre os participantes que recebem A-PACT e os que recebem apenas os cuidados habituais; Ic. O número médio de hospitalizações ou visitas ao serviço de urgência dentro de 12 meses após a randomização entre os participantes que recebem A-PACT e os que recebem apenas os cuidados habituais; Id. Ansiedade aos 6 meses a partir da linha de base; Ie. Depressão aos 6 meses a partir da linha de base; If. Medidas de Ouvido e Compreendido aos 6 meses a partir da linha de base; Ig. Consciência prognóstica e preferências de tratamento aos 6 meses a partir da linha de base; Ih. Presença de documentação dos objetivos dos cuidados no registo eletrónico de saúde aos 12 meses; Ii. Presença de documentação de diretivas antecipadas no registo eletrónico de saúde aos 12 meses; Ij. Presença de ordens médicas para tratamento de suporte de vida no registo eletrónico de saúde aos 12 meses; Ik. O potencial impacto diferencial de fatores sociodemográficos em todos os resultados.
ESQUEMA: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO 1: Os pacientes participam numa sessão inicial de educação A-PACT durante 30-45 minutos por telefone e recebem chamadas telefónicas de acompanhamento A-PACT de 15 minutos cada, duas vezes por mês, ou com menor frequência conforme preferência do paciente, até 6 meses, além dos cuidados habituais.
GRUPO 2: Os pacientes recebem cuidados habituais durante 6 meses.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados aos 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia O'Kane
- Número de telefone: 1011 2106148808
- E-mail: pokane@swog.org
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Cantu
- Número de telefone: 2106148808
- E-mail: scantu@swog.org
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- CARTI Cancer Center
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Investigador principal:
- Jay W. Carlson
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 501-906-4199
- E-mail: Research@CARTI.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico de neoplasia maligna de tumor sólido em qualquer estadio
- Os participantes devem ser identificados como de alto risco, definido como tendo uma estimativa de mortalidade a 6 meses a partir de algoritmo de aprendizagem automática (ML) >= 20%
- Os participantes não devem estar a receber ou ter planos pré-existentes de entrar em cuidados paliativos no momento do registo no estudo
Os participantes devem estar a receber ativamente ou a planear receber terapia sistémica anti-cancro (definida como qualquer terapia oral, por injeção ou intravenosa contra o cancro) dentro de 3 meses após o registo
- NOTA: Isto inclui quimioterapia (quimioterapia convencional ou citotóxica), terapia hormonal, terapia dirigida e imunoterapia
- NOTA: É permitido que os participantes estejam co-inscritos noutros ensaios clínicos, incluindo ensaios que utilizem agentes em investigação
- Os participantes devem ter >= 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Os participantes que possam completar questionários de Resultados Reportados pelo Paciente (PRO) em inglês ou espanhol devem estar dispostos a 1) completar os PROs em todas as avaliações programadas; e 2) completar os formulários PRO de pré-registo (linha de base) dentro de 14 dias antes do registo
- Os participantes devem ser capazes de fornecer um número de telefone válido para o propósito de serem contactados pelo trabalhador de saúde leigo
NOTA: Como parte do processo de registo da Rede de Inscrição de Pacientes de Oncologia (OPEN), a identidade da instituição tratante é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) de aprovação do comité de ética institucional para este estudo tenha sido inserida no sistema
- Os participantes doentes e clínicos devem ser informados da natureza investigacional deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais. Este protocolo não permite o uso de Representante Legalmente Autorizado NOTA: Para este estudo, no registo OPEN, os participantes clínicos serão listados como o seu próprio investigador tratante. No entanto, os participantes clínicos não devem consentir a si próprios ou assinar os seus próprios formulários de critérios de elegibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Cuidados habituais + A-PACT)
Os doentes participam numa sessão educativa inicial A-PACT por telefone com duração de 30 a 45 minutos e recebem chamadas telefónicas de acompanhamento A-PACT com duração de 15 minutos cada, duas vezes por mês, ou com menor frequência conforme a preferência do doente, durante até 6 meses, além dos cuidados habituais.
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Estudos auxiliares
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receber educação A-PACT
Outros nomes:
Receba chamadas telefónicas A-PACT
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Cuidados habituais)
Os doentes recebem cuidados habituais durante 6 meses.
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Estudos auxiliares
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com qualquer hospitalização
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição
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A análise primária será conduzida usando regressão logística multivariável, ajustando para fatores de estratificação como covariáveis.
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No prazo de 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes com 0 versus ≥ 1 do endpoint combinado de hospitalizações ou visitas à sala de emergência (SE)
Prazo: Até 12 meses
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Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint em questão.
Cada análise de regressão incluirá ajuste de covariáveis para as variáveis de estratificação.
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Até 12 meses
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Número de hospitalizações como resultado contínuo
Prazo: Até 12 meses
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Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint em questão.
Cada análise de regressão incluirá ajuste de covariáveis para as variáveis de estratificação.
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Até 12 meses
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Número de hospitalizações ou visitas ao serviço de urgências
Prazo: Até 12 meses
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Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint em questão.
Cada análise de regressão incluirá o ajuste de covariáveis para as variáveis de estratificação.
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Até 12 meses
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Cuidados intensivos no fim de vida
Prazo: Até 12 meses
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Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint específico.
Cada análise de regressão incluirá ajuste de covariáveis para as variáveis de estratificação.
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Até 12 meses
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Ansiedade
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
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Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint em questão.
Cada análise de regressão incluirá ajuste por covariáveis para as variáveis de estratificação.
A pontuação basal também será incluída como covariável do modelo.
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Aos 3 meses após a inscrição
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Depressão
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
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Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint em questão.
Cada análise de regressão incluirá o ajuste de covariáveis para as variáveis de estratificação.
A pontuação basal também será incluída como covariável do modelo.
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Aos 3 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comunicação sobre objetivos de cuidados
Prazo: Até 12 meses
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Extraído do registo eletrónico de saúde.
Avaliará o impacto diferencial por rendimento e raça e etnia.
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Até 12 meses
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Visitas à sala de emergência
Prazo: Até 12 meses
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Avaliará o impacto diferencial por rendimento, raça e etnia.
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Até 12 meses
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Ansiedade relatada pelo paciente
Prazo: Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
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Medido utilizando o Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) versão 1.0 Short Form Anxiety.
Avaliará o impacto diferencial por rendimento e raça e etnia.
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Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
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Depressão relatada pelo paciente
Prazo: No início, aos 3 meses e aos 6 meses
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Medido com o PROMIS versão 1.0 Short Form Depression.
Avaliará o impacto diferencial por rendimento, raça e etnia.
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No início, aos 3 meses e aos 6 meses
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Qualidade da comunicação com a equipa clínica relatada pelo paciente
Prazo: Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
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Avaliado utilizando o questionário Heard and Understood.
Irá avaliar o impacto diferencial por rendimento e raça e etnia.
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Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
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Experiências relatadas pelos pacientes com discussões sobre cuidados no fim de vida
Prazo: Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
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Será medido utilizando o instrumento Prognostic Awareness and Treatment Preferences.
Será avaliado o impacto diferencial por rendimento e raça e etnia.
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Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
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Hospitalizações isoladas
Prazo: Até 12 meses
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Será avaliado como análise de tempo-para-evento.
Será avaliado o impacto diferencial por rendimento e raça e etnia.
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Até 12 meses
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Hospitalizações e visitas às urgências
Prazo: Até 12 meses
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Será avaliado como análise de tempo até o evento.
Será avaliado o impacto diferencial por rendimento, raça e etnia.
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Até 12 meses
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Visitas ao serviço de urgência
Prazo: Até 12 meses
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Será avaliado como análise de tempo até o evento.
Avaliará o impacto diferencial por rendimento, raça e etnia.
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Até 12 meses
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Percentagem de locais contactados que conseguem mapear a consulta de registo de saúde eletrónico (Viabilidade)
Prazo: Até 6 anos
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O objetivo de viabilidade para este resultado de implementação é >= 90%.
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Até 6 anos
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Percentagem de locais que conseguem executar o código Python do algoritmo de aprendizagem automática (ML) no local (Viabilidade)
Prazo: Até 6 anos
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A meta de viabilidade para este resultado de implementação é >= 90%.
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Até 6 anos
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Percentagem de locais onde o retreinamento de ML não é necessário antes da ativação do ensaio (Viabilidade)
Prazo: Até 6 anos
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A meta de viabilidade para este resultado de implementação é >= 50%.
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Até 6 anos
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Percentagem de pacientes elegíveis que consentem participar no estudo (Adoção)
Prazo: Até 6 anos
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O objetivo de adoção para este resultado de implementação é >= 50%.
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Até 6 anos
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Percentagem de doentes inscritos no braço de intervenção que interagem com os trabalhadores de saúde leigos pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses, antes da morte, ou antes da transição para cuidados paliativos (Fidelidade)
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição no ensaio
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Avaliado durante entrevistas de métodos mistos entre participantes da intervenção.
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Aos 6 meses após a inscrição no ensaio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
- Investigador principal: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Métodos
- Entrevistas como tópico
- Padrão de atendimento
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- S2424CD (Outro identificador: CTEP)
- UG1CA189974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2025-08258 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2424CD (Outro identificador: DCP)
- R37CA296075 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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