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Testar um Programa Educacional para Melhorar as Conversas sobre Objetivos de Cuidados entre Pacientes e as Suas Equipas de Saúde

10 de setembro de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um Ensaio Controlado Aleatório de uma Intervenção Denominada "Pacientes Ativados por Algoritmo em Cuidados Oncológicos Através de Equipas" (A-PACT) para Melhorar a Comunicação sobre Objetivos de Cuidados para Pessoas com Cancro

Este ensaio clínico avalia um programa educativo denominado Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams (A-PACT) para reduzir as visitas hospitalares não planeadas e melhorar as conversas sobre objetivos de cuidados com os prestadores de cuidados de saúde entre os doentes com cancros sólidos. O A-PACT é um programa educativo em que os trabalhadores de saúde leigos (educadores) ajudam os doentes a conversar com a sua equipa de cuidados de saúde sobre as questões que mais lhes interessam (objetivos de cuidados). Durante as sessões do A-PACT, os doentes recebem assistência na formulação de preferências de cuidados de saúde e de cuidados no final da vida, assistência no preenchimento de diretivas antecipadas, orientação sobre como envolver-se nestas conversas com familiares, amigos e equipas clínicas, e incentivo para discutir estes tópicos com a sua equipa clínica. O A-PACT pode reduzir as visitas hospitalares não planeadas e melhorar a comunicação sobre objetivos de cuidados com os prestadores de cuidados de saúde entre os doentes com cancros sólidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a proporção de participantes que têm qualquer hospitalização dentro de 12 meses após a randomização entre os que recebem A-PACT (grupo de intervenção) e os que recebem apenas os cuidados habituais (grupo de controlo).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a proporção de participantes que relatam ansiedade aos 3 meses em comparação com a linha de base entre os participantes que recebem A-PACT e os que recebem os cuidados habituais.

II. Comparar a proporção de participantes que relatam depressão aos 3 meses em comparação com a linha de base entre os participantes que recebem A-PACT e os que recebem os cuidados habituais.

III. Avaliar a proporção de participantes que recebem cuidados intensivos no fim da vida entre os participantes que recebem A-PACT e os que recebem apenas os cuidados habituais.

OBJETIVOS DE IMPLEMENTAÇÃO:

I. Avaliar quantitativa e qualitativamente como os fatores do paciente, do clínico e organizacionais moldam a eficácia e a implementação do A-PACT.

II. Medir a viabilidade do algoritmo de aprendizagem automática (ML), a adoção da intervenção (inscrição de pacientes) e a fidelidade (% de pacientes que completam o A-PACT).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar o seguinte nos participantes do grupo de intervenção versus o grupo de prática habitual:

Ia. A proporção de participantes que têm qualquer hospitalização ou visitas ao serviço de urgência dentro de 12 meses a partir da randomização entre os que recebem A-PACT e os que recebem os cuidados habituais; Ib. O número médio de hospitalizações dentro de 12 meses a partir da randomização entre os participantes que recebem A-PACT e os que recebem apenas os cuidados habituais; Ic. O número médio de hospitalizações ou visitas ao serviço de urgência dentro de 12 meses após a randomização entre os participantes que recebem A-PACT e os que recebem apenas os cuidados habituais; Id. Ansiedade aos 6 meses a partir da linha de base; Ie. Depressão aos 6 meses a partir da linha de base; If. Medidas de Ouvido e Compreendido aos 6 meses a partir da linha de base; Ig. Consciência prognóstica e preferências de tratamento aos 6 meses a partir da linha de base; Ih. Presença de documentação dos objetivos dos cuidados no registo eletrónico de saúde aos 12 meses; Ii. Presença de documentação de diretivas antecipadas no registo eletrónico de saúde aos 12 meses; Ij. Presença de ordens médicas para tratamento de suporte de vida no registo eletrónico de saúde aos 12 meses; Ik. O potencial impacto diferencial de fatores sociodemográficos em todos os resultados.

ESQUEMA: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO 1: Os pacientes participam numa sessão inicial de educação A-PACT durante 30-45 minutos por telefone e recebem chamadas telefónicas de acompanhamento A-PACT de 15 minutos cada, duas vezes por mês, ou com menor frequência conforme preferência do paciente, até 6 meses, além dos cuidados habituais.

GRUPO 2: Os pacientes recebem cuidados habituais durante 6 meses.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados aos 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1020

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patricia O'Kane
  • Número de telefone: 1011 2106148808
  • E-mail: pokane@swog.org

Estude backup de contato

  • Nome: Sarah Cantu
  • Número de telefone: 2106148808
  • E-mail: scantu@swog.org

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • CARTI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de neoplasia maligna de tumor sólido em qualquer estadio
  • Os participantes devem ser identificados como de alto risco, definido como tendo uma estimativa de mortalidade a 6 meses a partir de algoritmo de aprendizagem automática (ML) >= 20%
  • Os participantes não devem estar a receber ou ter planos pré-existentes de entrar em cuidados paliativos no momento do registo no estudo
  • Os participantes devem estar a receber ativamente ou a planear receber terapia sistémica anti-cancro (definida como qualquer terapia oral, por injeção ou intravenosa contra o cancro) dentro de 3 meses após o registo

    • NOTA: Isto inclui quimioterapia (quimioterapia convencional ou citotóxica), terapia hormonal, terapia dirigida e imunoterapia
    • NOTA: É permitido que os participantes estejam co-inscritos noutros ensaios clínicos, incluindo ensaios que utilizem agentes em investigação
  • Os participantes devem ter >= 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo
  • Os participantes que possam completar questionários de Resultados Reportados pelo Paciente (PRO) em inglês ou espanhol devem estar dispostos a 1) completar os PROs em todas as avaliações programadas; e 2) completar os formulários PRO de pré-registo (linha de base) dentro de 14 dias antes do registo
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer um número de telefone válido para o propósito de serem contactados pelo trabalhador de saúde leigo
  • NOTA: Como parte do processo de registo da Rede de Inscrição de Pacientes de Oncologia (OPEN), a identidade da instituição tratante é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) de aprovação do comité de ética institucional para este estudo tenha sido inserida no sistema

    • Os participantes doentes e clínicos devem ser informados da natureza investigacional deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais. Este protocolo não permite o uso de Representante Legalmente Autorizado NOTA: Para este estudo, no registo OPEN, os participantes clínicos serão listados como o seu próprio investigador tratante. No entanto, os participantes clínicos não devem consentir a si próprios ou assinar os seus próprios formulários de critérios de elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (Cuidados habituais + A-PACT)
Os doentes participam numa sessão educativa inicial A-PACT por telefone com duração de 30 a 45 minutos e recebem chamadas telefónicas de acompanhamento A-PACT com duração de 15 minutos cada, duas vezes por mês, ou com menor frequência conforme a preferência do doente, durante até 6 meses, além dos cuidados habituais.
Estudos auxiliares
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receber educação A-PACT
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Receba chamadas telefónicas A-PACT
Comparador Ativo: Grupo 2 (Cuidados habituais)
Os doentes recebem cuidados habituais durante 6 meses.
Estudos auxiliares
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com qualquer hospitalização
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição
A análise primária será conduzida usando regressão logística multivariável, ajustando para fatores de estratificação como covariáveis.
No prazo de 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com 0 versus ≥ 1 do endpoint combinado de hospitalizações ou visitas à sala de emergência (SE)
Prazo: Até 12 meses
Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint em questão. Cada análise de regressão incluirá ajuste de covariáveis para as variáveis de estratificação.
Até 12 meses
Número de hospitalizações como resultado contínuo
Prazo: Até 12 meses
Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint em questão. Cada análise de regressão incluirá ajuste de covariáveis para as variáveis de estratificação.
Até 12 meses
Número de hospitalizações ou visitas ao serviço de urgências
Prazo: Até 12 meses
Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint em questão. Cada análise de regressão incluirá o ajuste de covariáveis para as variáveis de estratificação.
Até 12 meses
Cuidados intensivos no fim de vida
Prazo: Até 12 meses
Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint específico. Cada análise de regressão incluirá ajuste de covariáveis para as variáveis de estratificação.
Até 12 meses
Ansiedade
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint em questão. Cada análise de regressão incluirá ajuste por covariáveis para as variáveis de estratificação. A pontuação basal também será incluída como covariável do modelo.
Aos 3 meses após a inscrição
Depressão
Prazo: Aos 3 meses após a inscrição
Serão utilizados modelos de regressão logística, linear e binomial negativa, conforme apropriado para o endpoint em questão. Cada análise de regressão incluirá o ajuste de covariáveis para as variáveis de estratificação. A pontuação basal também será incluída como covariável do modelo.
Aos 3 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação sobre objetivos de cuidados
Prazo: Até 12 meses
Extraído do registo eletrónico de saúde. Avaliará o impacto diferencial por rendimento e raça e etnia.
Até 12 meses
Visitas à sala de emergência
Prazo: Até 12 meses
Avaliará o impacto diferencial por rendimento, raça e etnia.
Até 12 meses
Ansiedade relatada pelo paciente
Prazo: Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
Medido utilizando o Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) versão 1.0 Short Form Anxiety. Avaliará o impacto diferencial por rendimento e raça e etnia.
Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
Depressão relatada pelo paciente
Prazo: No início, aos 3 meses e aos 6 meses
Medido com o PROMIS versão 1.0 Short Form Depression. Avaliará o impacto diferencial por rendimento, raça e etnia.
No início, aos 3 meses e aos 6 meses
Qualidade da comunicação com a equipa clínica relatada pelo paciente
Prazo: Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
Avaliado utilizando o questionário Heard and Understood. Irá avaliar o impacto diferencial por rendimento e raça e etnia.
Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
Experiências relatadas pelos pacientes com discussões sobre cuidados no fim de vida
Prazo: Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
Será medido utilizando o instrumento Prognostic Awareness and Treatment Preferences. Será avaliado o impacto diferencial por rendimento e raça e etnia.
Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses
Hospitalizações isoladas
Prazo: Até 12 meses
Será avaliado como análise de tempo-para-evento. Será avaliado o impacto diferencial por rendimento e raça e etnia.
Até 12 meses
Hospitalizações e visitas às urgências
Prazo: Até 12 meses
Será avaliado como análise de tempo até o evento. Será avaliado o impacto diferencial por rendimento, raça e etnia.
Até 12 meses
Visitas ao serviço de urgência
Prazo: Até 12 meses
Será avaliado como análise de tempo até o evento. Avaliará o impacto diferencial por rendimento, raça e etnia.
Até 12 meses
Percentagem de locais contactados que conseguem mapear a consulta de registo de saúde eletrónico (Viabilidade)
Prazo: Até 6 anos
O objetivo de viabilidade para este resultado de implementação é >= 90%.
Até 6 anos
Percentagem de locais que conseguem executar o código Python do algoritmo de aprendizagem automática (ML) no local (Viabilidade)
Prazo: Até 6 anos
A meta de viabilidade para este resultado de implementação é >= 90%.
Até 6 anos
Percentagem de locais onde o retreinamento de ML não é necessário antes da ativação do ensaio (Viabilidade)
Prazo: Até 6 anos
A meta de viabilidade para este resultado de implementação é >= 50%.
Até 6 anos
Percentagem de pacientes elegíveis que consentem participar no estudo (Adoção)
Prazo: Até 6 anos
O objetivo de adoção para este resultado de implementação é >= 50%.
Até 6 anos
Percentagem de doentes inscritos no braço de intervenção que interagem com os trabalhadores de saúde leigos pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses, antes da morte, ou antes da transição para cuidados paliativos (Fidelidade)
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição no ensaio
Avaliado durante entrevistas de métodos mistos entre participantes da intervenção.
Aos 6 meses após a inscrição no ensaio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
  • Investigador principal: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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