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Testen eines Schulungsprogramms zur Verbesserung von Gesprächen über Behandlungsziele zwischen Patienten und ihren Behandlungsteams

13. April 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention namens "Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams" (A-PACT) zur Verbesserung der Kommunikation über Behandlungsziele für Krebspatienten

Diese klinische Studie bewertet ein Bildungsprogramm namens Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams (A-PACT) zur Reduzierung ungeplanter Krankenhausbesuche und zur Verbesserung von Gesprächen über Behandlungsziele mit Anbietern bei Patienten mit soliden Tumoren. A-PACT ist ein Bildungsprogramm, bei dem Laien-Gesundheitshelfer (Pädagogen) Patienten dabei unterstützen, mit ihrem Gesundheitsteam über die für sie wichtigsten Themen (Behandlungsziele) zu sprechen. Während der A-PACT-Sitzungen erhalten Patienten Hilfe bei der Formulierung ihrer Präferenzen für die Gesundheitsversorgung und die Versorgung am Lebensende, Unterstützung bei der Ausfüllung von Patientenverfügungen, Anleitung zur Teilnahme an diesen Gesprächen mit Familienmitgliedern, Freunden und klinischen Teams sowie Ermutigung, diese Themen mit ihrem klinischen Team zu besprechen. A-PACT kann ungeplante Krankenhausbesuche reduzieren und die Kommunikation über Behandlungsziele mit Anbietern bei Patienten mit soliden Tumoren verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung Krankenhausaufenthalte haben, zwischen denjenigen, die A-PACT (Interventionsarm) erhalten, und denjenigen, die nur die übliche Versorgung (Kontrollarm) erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert Angst berichten, zwischen Teilnehmern, die A-PACT erhalten, und Teilnehmern, die die übliche Versorgung erhalten.

II. Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert Depression berichten, zwischen Teilnehmern, die A-PACT erhalten, und Teilnehmern, die die übliche Versorgung erhalten.

III. Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die eine intensive Versorgung am Lebensende erhalten, zwischen Teilnehmern, die A-PACT erhalten, und denjenigen, die nur die übliche Versorgung erhalten.

IMPLEMENTIERUNGSZIELE:

I. Quantitative und qualitative Bewertung, wie Patienten-, Kliniker- und Organisationsfaktoren die Wirksamkeit und Implementierung von A-PACT beeinflussen.

II. Messung der Machbarkeit des Machine-Learning (ML)-Algorithmus, der Übernahme der Intervention (Patienteneinschreibung) und der Treue (% der Patienten, die A-PACT abschließen).

EXPLORATIVE ZIELE:

I. Bewertung der folgenden Punkte bei Teilnehmern im Interventionsarm im Vergleich zum Arm mit üblicher Praxis:

Ia. Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmebesuche haben, zwischen denjenigen, die A-PACT erhalten, und denjenigen, die die übliche Versorgung erhalten; Ib. Die durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthalte innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung zwischen Teilnehmern, die A-PACT erhalten, und Teilnehmern, die nur die übliche Versorgung erhalten; Ic. Die durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmebesuche innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung zwischen Teilnehmern, die A-PACT erhalten, und Teilnehmern, die nur die übliche Versorgung erhalten; Id. Angst nach 6 Monaten vom Ausgangswert; Ie. Depression nach 6 Monaten vom Ausgangswert; If. Gehört-und-Verstanden-Messungen nach 6 Monaten vom Ausgangswert; Ig. Prognostisches Bewusstsein und Behandlungswünsche nach 6 Monaten vom Ausgangswert; Ih. Vorhandensein von Zielen der Versorgungsdokumentation in der elektronischen Patientenakte nach 12 Monaten; Ii. Vorhandensein von Patientenverfügungsdokumentation in der elektronischen Patientenakte nach 12 Monaten; Ij. Vorhandensein von ärztlichen Anordnungen zur lebenserhaltenden Behandlung in der elektronischen Patientenakte nach 12 Monaten; Ik. Der potenzielle unterschiedliche Einfluss soziodemografischer Faktoren auf alle Ergebnisse.

ABLAUF: Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE 1: Patienten nehmen an einer ersten A-PACT-Schulungssitzung von 30-45 Minuten per Telefon teil und erhalten anschließend A-PACT-Nachfolgeanrufe von jeweils 15 Minuten zweimal monatlich oder seltener nach Patientenpräferenz für bis zu 6 Monate, zusätzlich zur üblichen Versorgung.

GRUPPE 2: Patienten erhalten für 6 Monate die übliche Versorgung.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 9 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Patricia O'Kane
  • Telefonnummer: 1011 2106148808
  • E-Mail: pokane@swog.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen eine Diagnose eines soliden Tumor-Malignoms in jedem Stadium haben
  • Teilnehmer müssen als Hochrisiko-Patienten identifiziert sein, definiert als eine 6-Monats-Mortalitätsschätzung durch einen maschinellen Lernalgorithmus (ML) von ≥ 20%
  • Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Studienregistrierung keine Hospizbetreuung erhalten oder bereits geplante Hospizbetreuung in Anspruch nehmen
  • Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung aktiv eine systemische Antikrebstherapie erhalten oder planen (definiert als jede orale, injizierbare oder intravenöse Therapie gegen Krebs)

    • HINWEIS: Dies umfasst Chemotherapie (konventionelle oder zytotoxische Chemotherapie), Hormontherapie, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie
    • HINWEIS: Teilnehmer dürfen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen, einschließlich Studien mit Prüfpräparaten
  • Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen (PRO) auf Englisch oder Spanisch ausfüllen können, müssen bereit sein, 1) PROs bei allen geplanten Bewertungen auszufüllen; und 2) die Vorregistrierungs-Basiswert-PRO-Formulare innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung auszufüllen
  • Teilnehmer müssen eine gültige Telefonnummer für Kontaktaufnahmen durch den Laien-Gesundheitshelfer angeben können
  • HINWEIS: Als Teil des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)-Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission für diese Studie im System erfasst ist

    • Patienten- und Kliniker-Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen in Übereinstimmung mit institutionellen und bundesweiten Richtlinien eine informierte Einwilligung unterschreiben. Dieses Protokoll erlaubt keine Verwendung eines gesetzlich autorisierten Vertreters. HINWEIS: Für diese Studie werden Kliniker-Teilnehmer in der OPEN-Registrierung als ihr eigener behandelnder Prüfarzt aufgeführt. Kliniker-Teilnehmer dürfen sich jedoch nicht selbst einwilligen oder ihre eigenen Eignungskriterien-Formulare unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Standardbehandlung + A-PACT)
Die Patienten nehmen an einer anfänglichen A-PACT-Schulungssitzung von 30-45 Minuten per Telefon teil und erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung bis zu 6 Monate lang zweimal monatlich oder seltener nach Patientenvorliebe A-PACT-Nachfolgeanrufe von jeweils 15 Minuten.
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Nebenstudien
Nebenstudien
Erhalten Sie eine A-PACT-Schulung
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
A-PACT-Telefonanrufe erhalten
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Standardbehandlung)
Die Patienten erhalten 6 Monate lang die übliche Behandlung.
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit jeglichem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Die primäre Analyse wird unter Verwendung einer multivariablen logistischen Regression durchgeführt, wobei die Schichtungsfaktoren als Kovariaten angepasst werden.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit 0 versus ≥ 1 des kombinierten Endpunkts aus Krankenhausaufenthalten oder Notaufnahme-Besuchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Logistische, lineare und negative binomiale Regressionsmodelle werden, wie für den jeweiligen Endpunkt angemessen, verwendet. Jede Regressionsanalyse wird eine Kovariatenanpassung für die Schichtungsvariablen umfassen.
Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Krankenhauseinweisungen als kontinuierliches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Logistische, lineare und negative binomiale Regressionsmodelle werden verwendet, je nachdem, welches für den jeweiligen Endpunkt geeignet ist. Jede Regressionsanalyse wird eine Kovariatenanpassung für die Schichtungsvariablen beinhalten.
Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Logistische, lineare und negative Binomial-Regressionsmodelle werden, je nach Endpunkt, eingesetzt. Jede Regressionsanalyse beinhaltet eine Kovariatenadjustierung für die Stratifizierungsvariablen.
Bis zu 12 Monaten
Intensive palliative Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Logistische, lineare und negative binomiale Regressionsmodelle werden verwendet, je nachdem, was für den jeweiligen Endpunkt angemessen ist. Jede Regressionsanalyse wird eine Kovariatenanpassung für die Schichtungsvariablen beinhalten.
Bis zu 12 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Logistische, lineare und negative Binomial-Regressionsmodelle werden verwendet, sofern sie für den jeweiligen Endpunkt geeignet sind. Jede Regressionsanalyse umfasst eine Kovariatenanpassung für die Schichtungsvariablen. Der Basiswert wird ebenfalls als Modellkovariate einbezogen.
3 Monate nach der Einschreibung
Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Logistische, lineare und negative binomiale Regressionsmodelle werden je nach Endpunkt eingesetzt. Jede Regressionsanalyse umfasst eine Kovariatenanpassung für die Schichtungsvariablen. Der Ausgangswert wird ebenfalls als Modellkovariate berücksichtigt.
3 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziele der Versorgungskommunikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Aus der elektronischen Patientenakte entnommen. Es wird die unterschiedliche Auswirkung nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewertet.
Bis zu 12 Monaten
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Wird die unterschiedlichen Auswirkungen nach Einkommen, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewerten.
Bis zu 12 Monaten
Patientenberichtete Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Version 1.0 Short Form Anxiety. Untersucht werden unterschiedliche Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Vom Patienten berichtete Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Gemessen mit PROMIS Version 1.0 Kurzform Depression. Unterschiedliche Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit werden bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Patientenberichtete Qualität der Kommunikation mit dem klinischen Personal
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Bewertet mithilfe des Heard and Understood-Fragebogens. Unterschiedliche Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit werden bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Patientenberichtete Erfahrungen mit Gesprächen zur Pflege am Lebensende
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Wird mit dem Instrument zur prognostischen Bewusstheit und Behandlungspräferenzen gemessen. Wird differenzielle Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewerten.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Hospitalisierungen allein
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Wird als Zeit-bis-zum-Ereignis-Analyse ausgewertet. Wird die unterschiedlichen Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewerten.
Bis zu 12 Monaten
Hospitalisierungen und Notaufnahme-Besuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird als Zeit-bis-zum-Ereignis-Analyse ausgewertet. Wird die unterschiedlichen Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewerten.
Bis zu 12 Monate
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Wird als Zeit-bis-zum-Ereignis-Analyse ausgewertet. Wird die unterschiedlichen Auswirkungen nach Einkommen sowie nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewerten.
Bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der angesprochenen Standorte, die die elektronische Gesundheitsakte-Abfrage abbilden können (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Das Erreichungsziel für dieses Implementierungsergebnis ist ≥ 90%.
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Standorte, die den maschinellen Lernalgorithmus (ML) in Python-Code vor Ort ausführen können (Durchführbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Das Machbarkeitsziel für dieses Implementierungsergebnis ist ≥ 90%.
Bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der Standorte, bei denen ein ML-Retraining vor der Aktivierung der Studie nicht erforderlich ist (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Das Machbarkeitsziel für dieses Implementierungsergebnis ist ≥ 50%.
Bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der infrage kommenden Patienten, die der Studie zustimmen (Adoption)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Adoptionsziel für dieses Implementierungsergebnis ist >= 50%.
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Patienten in der Interventionsgruppe, die mindestens einmal pro Monat in den ersten 6 Monaten, vor dem Tod oder vor dem Übergang in die Hospizversorgung mit den Laien-Gesundheitshelfern interagieren (Fidelity)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Studieneinschreibung
Während gemischt-methodischer Interviews unter Interventions-Teilnehmern bewertet.
6 Monate nach der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
  • Hauptermittler: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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