- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07278739
Testen eines Schulungsprogramms zur Verbesserung von Gesprächen über Behandlungsziele zwischen Patienten und ihren Behandlungsteams
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention namens "Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams" (A-PACT) zur Verbesserung der Kommunikation über Behandlungsziele für Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung Krankenhausaufenthalte haben, zwischen denjenigen, die A-PACT (Interventionsarm) erhalten, und denjenigen, die nur die übliche Versorgung (Kontrollarm) erhalten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert Angst berichten, zwischen Teilnehmern, die A-PACT erhalten, und Teilnehmern, die die übliche Versorgung erhalten.
II. Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert Depression berichten, zwischen Teilnehmern, die A-PACT erhalten, und Teilnehmern, die die übliche Versorgung erhalten.
III. Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die eine intensive Versorgung am Lebensende erhalten, zwischen Teilnehmern, die A-PACT erhalten, und denjenigen, die nur die übliche Versorgung erhalten.
IMPLEMENTIERUNGSZIELE:
I. Quantitative und qualitative Bewertung, wie Patienten-, Kliniker- und Organisationsfaktoren die Wirksamkeit und Implementierung von A-PACT beeinflussen.
II. Messung der Machbarkeit des Machine-Learning (ML)-Algorithmus, der Übernahme der Intervention (Patienteneinschreibung) und der Treue (% der Patienten, die A-PACT abschließen).
EXPLORATIVE ZIELE:
I. Bewertung der folgenden Punkte bei Teilnehmern im Interventionsarm im Vergleich zum Arm mit üblicher Praxis:
Ia. Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmebesuche haben, zwischen denjenigen, die A-PACT erhalten, und denjenigen, die die übliche Versorgung erhalten; Ib. Die durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthalte innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung zwischen Teilnehmern, die A-PACT erhalten, und Teilnehmern, die nur die übliche Versorgung erhalten; Ic. Die durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmebesuche innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung zwischen Teilnehmern, die A-PACT erhalten, und Teilnehmern, die nur die übliche Versorgung erhalten; Id. Angst nach 6 Monaten vom Ausgangswert; Ie. Depression nach 6 Monaten vom Ausgangswert; If. Gehört-und-Verstanden-Messungen nach 6 Monaten vom Ausgangswert; Ig. Prognostisches Bewusstsein und Behandlungswünsche nach 6 Monaten vom Ausgangswert; Ih. Vorhandensein von Zielen der Versorgungsdokumentation in der elektronischen Patientenakte nach 12 Monaten; Ii. Vorhandensein von Patientenverfügungsdokumentation in der elektronischen Patientenakte nach 12 Monaten; Ij. Vorhandensein von ärztlichen Anordnungen zur lebenserhaltenden Behandlung in der elektronischen Patientenakte nach 12 Monaten; Ik. Der potenzielle unterschiedliche Einfluss soziodemografischer Faktoren auf alle Ergebnisse.
ABLAUF: Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
GRUPPE 1: Patienten nehmen an einer ersten A-PACT-Schulungssitzung von 30-45 Minuten per Telefon teil und erhalten anschließend A-PACT-Nachfolgeanrufe von jeweils 15 Minuten zweimal monatlich oder seltener nach Patientenpräferenz für bis zu 6 Monate, zusätzlich zur üblichen Versorgung.
GRUPPE 2: Patienten erhalten für 6 Monate die übliche Versorgung.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 9 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patricia O'Kane
- Telefonnummer: 1011 2106148808
- E-Mail: pokane@swog.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Cantu
- Telefonnummer: 2106148808
- E-Mail: scantu@swog.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen eine Diagnose eines soliden Tumor-Malignoms in jedem Stadium haben
- Teilnehmer müssen als Hochrisiko-Patienten identifiziert sein, definiert als eine 6-Monats-Mortalitätsschätzung durch einen maschinellen Lernalgorithmus (ML) von ≥ 20%
- Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Studienregistrierung keine Hospizbetreuung erhalten oder bereits geplante Hospizbetreuung in Anspruch nehmen
Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung aktiv eine systemische Antikrebstherapie erhalten oder planen (definiert als jede orale, injizierbare oder intravenöse Therapie gegen Krebs)
- HINWEIS: Dies umfasst Chemotherapie (konventionelle oder zytotoxische Chemotherapie), Hormontherapie, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie
- HINWEIS: Teilnehmer dürfen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen, einschließlich Studien mit Prüfpräparaten
- Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ≥ 18 Jahre alt sein
- Teilnehmer, die patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen (PRO) auf Englisch oder Spanisch ausfüllen können, müssen bereit sein, 1) PROs bei allen geplanten Bewertungen auszufüllen; und 2) die Vorregistrierungs-Basiswert-PRO-Formulare innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung auszufüllen
- Teilnehmer müssen eine gültige Telefonnummer für Kontaktaufnahmen durch den Laien-Gesundheitshelfer angeben können
HINWEIS: Als Teil des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)-Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission für diese Studie im System erfasst ist
- Patienten- und Kliniker-Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen in Übereinstimmung mit institutionellen und bundesweiten Richtlinien eine informierte Einwilligung unterschreiben. Dieses Protokoll erlaubt keine Verwendung eines gesetzlich autorisierten Vertreters. HINWEIS: Für diese Studie werden Kliniker-Teilnehmer in der OPEN-Registrierung als ihr eigener behandelnder Prüfarzt aufgeführt. Kliniker-Teilnehmer dürfen sich jedoch nicht selbst einwilligen oder ihre eigenen Eignungskriterien-Formulare unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1 (Standardbehandlung + A-PACT)
Die Patienten nehmen an einer anfänglichen A-PACT-Schulungssitzung von 30-45 Minuten per Telefon teil und erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung bis zu 6 Monate lang zweimal monatlich oder seltener nach Patientenvorliebe A-PACT-Nachfolgeanrufe von jeweils 15 Minuten.
|
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
Nebenstudien
Nebenstudien
Erhalten Sie eine A-PACT-Schulung
Andere Namen:
A-PACT-Telefonanrufe erhalten
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Standardbehandlung)
Die Patienten erhalten 6 Monate lang die übliche Behandlung.
|
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
Nebenstudien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit jeglichem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
|
Die primäre Analyse wird unter Verwendung einer multivariablen logistischen Regression durchgeführt, wobei die Schichtungsfaktoren als Kovariaten angepasst werden.
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit 0 versus ≥ 1 des kombinierten Endpunkts aus Krankenhausaufenthalten oder Notaufnahme-Besuchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
|
Logistische, lineare und negative binomiale Regressionsmodelle werden, wie für den jeweiligen Endpunkt angemessen, verwendet.
Jede Regressionsanalyse wird eine Kovariatenanpassung für die Schichtungsvariablen umfassen.
|
Bis zu 12 Monaten
|
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen als kontinuierliches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
|
Logistische, lineare und negative binomiale Regressionsmodelle werden verwendet, je nachdem, welches für den jeweiligen Endpunkt geeignet ist.
Jede Regressionsanalyse wird eine Kovariatenanpassung für die Schichtungsvariablen beinhalten.
|
Bis zu 12 Monaten
|
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
|
Logistische, lineare und negative Binomial-Regressionsmodelle werden, je nach Endpunkt, eingesetzt.
Jede Regressionsanalyse beinhaltet eine Kovariatenadjustierung für die Stratifizierungsvariablen.
|
Bis zu 12 Monaten
|
|
Intensive palliative Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Logistische, lineare und negative binomiale Regressionsmodelle werden verwendet, je nachdem, was für den jeweiligen Endpunkt angemessen ist.
Jede Regressionsanalyse wird eine Kovariatenanpassung für die Schichtungsvariablen beinhalten.
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Logistische, lineare und negative Binomial-Regressionsmodelle werden verwendet, sofern sie für den jeweiligen Endpunkt geeignet sind.
Jede Regressionsanalyse umfasst eine Kovariatenanpassung für die Schichtungsvariablen.
Der Basiswert wird ebenfalls als Modellkovariate einbezogen.
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
|
Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Logistische, lineare und negative binomiale Regressionsmodelle werden je nach Endpunkt eingesetzt.
Jede Regressionsanalyse umfasst eine Kovariatenanpassung für die Schichtungsvariablen.
Der Ausgangswert wird ebenfalls als Modellkovariate berücksichtigt.
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziele der Versorgungskommunikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
|
Aus der elektronischen Patientenakte entnommen.
Es wird die unterschiedliche Auswirkung nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewertet.
|
Bis zu 12 Monaten
|
|
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
|
Wird die unterschiedlichen Auswirkungen nach Einkommen, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewerten.
|
Bis zu 12 Monaten
|
|
Patientenberichtete Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Version 1.0 Short Form Anxiety.
Untersucht werden unterschiedliche Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit.
|
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
|
Vom Patienten berichtete Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Gemessen mit PROMIS Version 1.0 Kurzform Depression.
Unterschiedliche Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit werden bewertet.
|
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
|
Patientenberichtete Qualität der Kommunikation mit dem klinischen Personal
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Bewertet mithilfe des Heard and Understood-Fragebogens.
Unterschiedliche Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit werden bewertet.
|
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
|
Patientenberichtete Erfahrungen mit Gesprächen zur Pflege am Lebensende
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Wird mit dem Instrument zur prognostischen Bewusstheit und Behandlungspräferenzen gemessen.
Wird differenzielle Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewerten.
|
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
|
Hospitalisierungen allein
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
|
Wird als Zeit-bis-zum-Ereignis-Analyse ausgewertet.
Wird die unterschiedlichen Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewerten.
|
Bis zu 12 Monaten
|
|
Hospitalisierungen und Notaufnahme-Besuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Wird als Zeit-bis-zum-Ereignis-Analyse ausgewertet.
Wird die unterschiedlichen Auswirkungen nach Einkommen sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewerten.
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
|
Wird als Zeit-bis-zum-Ereignis-Analyse ausgewertet.
Wird die unterschiedlichen Auswirkungen nach Einkommen sowie nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bewerten.
|
Bis zu 12 Monaten
|
|
Prozentsatz der angesprochenen Standorte, die die elektronische Gesundheitsakte-Abfrage abbilden können (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
|
Das Erreichungsziel für dieses Implementierungsergebnis ist ≥ 90%.
|
Bis zu 6 Jahre
|
|
Prozentsatz der Standorte, die den maschinellen Lernalgorithmus (ML) in Python-Code vor Ort ausführen können (Durchführbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
|
Das Machbarkeitsziel für dieses Implementierungsergebnis ist ≥ 90%.
|
Bis zu 6 Jahren
|
|
Prozentsatz der Standorte, bei denen ein ML-Retraining vor der Aktivierung der Studie nicht erforderlich ist (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
|
Das Machbarkeitsziel für dieses Implementierungsergebnis ist ≥ 50%.
|
Bis zu 6 Jahren
|
|
Prozentsatz der infrage kommenden Patienten, die der Studie zustimmen (Adoption)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
|
Adoptionsziel für dieses Implementierungsergebnis ist >= 50%.
|
Bis zu 6 Jahre
|
|
Prozentsatz der Patienten in der Interventionsgruppe, die mindestens einmal pro Monat in den ersten 6 Monaten, vor dem Tod oder vor dem Übergang in die Hospizversorgung mit den Laien-Gesundheitshelfern interagieren (Fidelity)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
|
Bis zu 6 Jahre
|
|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Studieneinschreibung
|
Während gemischt-methodischer Interviews unter Interventions-Teilnehmern bewertet.
|
6 Monate nach der Studieneinschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
- Hauptermittler: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
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- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
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- Richtlinien als Thema
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- Üben Sie Richtlinien als Thema
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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