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Test di un programma educativo per migliorare le conversazioni sugli obiettivi di cura tra i pazienti e i loro team assistenziali

13 aprile 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno Studio Randomizzato Controllato di un Intervento Chiamato "Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams" (A-PACT) per Migliorare la Comunicazione sugli Obiettivi di Cura per le Persone con Cancro

Questo studio clinico valuta un programma educativo chiamato Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams (A-PACT) per ridurre le visite ospedaliere non pianificate e migliorare le conversazioni sugli obiettivi di cura con i fornitori di assistenza tra i pazienti affetti da tumori solidi. A-PACT è un programma educativo in cui operatori sanitari laici (educatori) aiutano i pazienti a parlare con il proprio team sanitario delle questioni più importanti per loro (obiettivi di cura). Durante le sessioni A-PACT, i pazienti ricevono assistenza nella formulazione delle preferenze di assistenza sanitaria e di fine vita, assistenza nel completamento delle direttive anticipate, indicazioni su come coinvolgersi in queste conversazioni con familiari, amici e team clinici, e incoraggiamento a discutere questi argomenti con il proprio team clinico. A-PACT può ridurre le visite ospedaliere non pianificate e migliorare la comunicazione sugli obiettivi di cura con i fornitori di assistenza tra i pazienti affetti da tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la percentuale di partecipanti che hanno avuto ricoveri entro 12 mesi dalla randomizzazione tra quelli che ricevono A-PACT (braccio di intervento) e quelli che ricevono solo le cure abituali (braccio di controllo).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la percentuale di partecipanti che riportano ansia a 3 mesi rispetto al basale tra i partecipanti che ricevono A-PACT e i partecipanti che ricevono le cure abituali.

II. Confrontare la percentuale di partecipanti che riportano depressione a 3 mesi rispetto al basale tra i partecipanti che ricevono A-PACT e i partecipanti che ricevono le cure abituali.

III. Valutare la percentuale di partecipanti che ricevono cure intensive di fine vita tra i partecipanti che ricevono A-PACT e quelli che ricevono solo le cure abituali.

OBIETTIVI DI IMPLEMENTAZIONE:

I. Valutare quantitativamente e qualitativamente come i fattori del paziente, del clinico e organizzativi influenzano l'efficacia e l'implementazione di A-PACT.

II. Misurare la fattibilità dell'algoritmo di machine learning (ML), l'adozione dell'intervento (arruolamento dei pazienti) e la fedeltà (% di pazienti che completano A-PACT).

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare quanto segue nei partecipanti del braccio di intervento rispetto al braccio di pratica abituale:

Ia. La percentuale di partecipanti che hanno ricoveri o visite al pronto soccorso entro 12 mesi dalla randomizzazione tra quelli che ricevono A-PACT e quelli che ricevono le cure abituali; Ib. Il numero medio di ricoveri entro 12 mesi dalla randomizzazione tra i partecipanti che ricevono A-PACT e i partecipanti che ricevono solo le cure abituali; Ic. Il numero medio di ricoveri o visite al pronto soccorso entro 12 mesi dalla randomizzazione tra i partecipanti che ricevono A-PACT e i partecipanti che ricevono solo le cure abituali; Id. Ansia a 6 mesi dal basale; Ie. Depressione a 6 mesi dal basale; If. Misure "Heard and Understood" a 6 mesi dal basale; Ig. Consapevolezza prognostica e preferenze terapeutiche a 6 mesi dal basale; Ih. Presenza di documentazione sugli obiettivi di cura nella cartella clinica elettronica a 12 mesi; Ii. Presenza di documentazione sulle direttive anticipate nella cartella clinica elettronica a 12 mesi; Ij. Presenza di ordini medici per la documentazione sul trattamento di sostegno vitale nella cartella clinica elettronica a 12 mesi; Ik. Il potenziale impatto differenziale dei fattori sociodemografici su tutti gli esiti.

SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 gruppi.

GRUPPO 1: I pazienti partecipano a una sessione educativa iniziale di A-PACT di 30-45 minuti per telefono e ricevono chiamate di follow-up A-PACT di 15 minuti ciascuna due volte al mese, o meno frequentemente in base alle preferenze del paziente, per un massimo di 6 mesi, oltre alle cure abituali.

GRUPPO 2: I pazienti ricevono le cure abituali per 6 mesi.

Dopo il completamento dell'intervento di studio, i pazienti vengono seguiti a 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patricia O'Kane
  • Numero di telefono: 1011 2106148808
  • Email: pokane@swog.org

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di tumore solido maligno di qualsiasi stadio
  • I partecipanti devono essere identificati come ad alto rischio, definito come aventi una stima di mortalità a 6 mesi dall'algoritmo di apprendimento automatico (ML) >= 20%
  • I partecipanti non devono ricevere o avere piani preesistenti di entrare in cure palliative al momento della registrazione allo studio

  • Il partecipante deve ricevere attivamente o pianificare di ricevere una terapia sistemica anticancro (definita come qualsiasi terapia orale, iniettiva o endovenosa contro il cancro) entro 3 mesi dalla registrazione

    • NOTA: Questo include chemioterapia (convenzionale o citotossica), terapia ormonale, terapia mirata e immunoterapia
    • NOTA: Ai partecipanti è consentito essere co-iscritti in altri studi clinici, inclusi studi che utilizzano agenti sperimentali
  • I partecipanti devono avere >= 18 anni al momento dell'arruolamento nello studio
  • I partecipanti che possono completare i questionari di outcome riportati dal paziente (PRO) in inglese o spagnolo devono essere disposti a 1) completare i PRO in tutte le valutazioni programmate; e 2) completare i moduli PRO pre-registrazione (baseline) entro 14 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire un numero di telefono valido allo scopo di essere contattati dall'operatore sanitario non specializzato

  • NOTA: Come parte del processo di registrazione della Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), l'identità dell'istituzione curante viene fornita per garantire che la data corrente (entro 365 giorni) dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

    • I partecipanti pazienti e clinici devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali. Questo protocollo non consente l'uso del rappresentante legalmente autorizzato NOTA: Per questo studio, nella registrazione OPEN, i partecipanti clinici saranno elencati come proprio investigatore curante. Tuttavia, i partecipanti clinici non devono dare il consenso a se stessi o firmare i propri moduli dei criteri di eleggibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Cura abituale + A-PACT)
I pazienti partecipano a una sessione educativa iniziale A-PACT della durata di 30-45 minuti per telefono e ricevono telefonate di follow-up A-PACT della durata di 15 minuti ciascuna due volte al mese, o con minore frequenza in base alla preferenza del paziente, per un massimo di 6 mesi, in aggiunta alle cure abituali.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevere l'educazione A-PACT
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Intervento Telefonico
Ricevi telefonate A-PACT
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Cure abituali)
I pazienti ricevono le cure abituali per 6 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con qualsiasi ospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'arruolamento
L'analisi primaria sarà condotta utilizzando la regressione logistica multivariabile, aggiustando per i fattori di stratificazione come covariate.
Entro 12 mesi dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con 0 rispetto a ≥ 1 dell'endpoint combinato di ricoveri ospedalieri o visite al pronto soccorso (PS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno utilizzati modelli di regressione logistica, lineare e binomiale negativa, come appropriato per l'endpoint specifico. Ogni analisi di regressione includerà l'aggiustamento per covariate delle variabili di stratificazione.
Fino a 12 mesi
Numero di ospedalizzazioni come esito continuo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I modelli di regressione logistica, lineare e binomiale negativa verranno utilizzati, a seconda dell'endpoint specifico. Ogni analisi di regressione includerà l'aggiustamento per covariate delle variabili di stratificazione.
Fino a 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I modelli di regressione logistica, lineare e binomiale negativa verranno utilizzati, come appropriato per l'endpoint specificato. Ogni analisi di regressione includerà l'aggiustamento per covariabili delle variabili di stratificazione.
Fino a 12 mesi
Cure intensive di fine vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno utilizzati modelli di regressione logistica, lineare e binomiale negativa, in base all'endpoint specifico. Ogni analisi di regressione includerà l'aggiustamento per le covariate delle variabili di stratificazione.
Fino a 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'arruolamento
I modelli di regressione logistica, lineare e binomiale negativa verranno utilizzati, secondo quanto appropriato per l'endpoint specifico. Ogni analisi di regressione includerà un aggiustamento per le covariate delle variabili di stratificazione. Il punteggio basale sarà anch'esso incluso come covariate del modello.
A 3 mesi dall'arruolamento
Depressione
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'arruolamento
Saranno utilizzati modelli di regressione logistica, lineare e binomiale negativa, a seconda dell'endpoint specifico. Ogni analisi di regressione includerà un aggiustamento per covariate delle variabili di stratificazione. Il punteggio basale sarà anch'esso incluso come covariate del modello.
A 3 mesi dall'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione degli obiettivi di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Astratto dalla cartella clinica elettronica. Valuterà l'impatto differenziale in base a reddito, razza ed etnia.
Fino a 12 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valuterà l'impatto differenziale in base al reddito, alla razza e all'etnia.
Fino a 12 mesi
Ansia riportata dal paziente
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Misurato utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) versione 1.0 Short Form Anxiety. Valuterà l'impatto differenziale in base al reddito e alla razza ed etnia.
Alla baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Depressione riportata dal paziente
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Misurato utilizzando PROMIS versione 1.0 Short Form Depression. Valuterà l'impatto differenziale in base al reddito, alla razza e all'etnia.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Qualità della comunicazione con il personale clinico riportata dal paziente
Lasso di tempo: Alla baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario Heard and Understood.
Valuterà l'impatto differenziale in base al reddito, alla razza e all'etnia.
Alla baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Esperienze riportate dai pazienti riguardo alle discussioni sulle cure di fine vita
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Sarà misurato utilizzando lo strumento di Consapevolezza Prognostica e Preferenze di Trattamento. Valuterà l'impatto differenziale in base al reddito, alla razza e all'etnia.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà valutato come analisi del tempo all'evento. Valuterà l'impatto differenziale in base al reddito, alla razza e all'etnia.
Fino a 12 mesi
Ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà valutato come analisi del tempo all'evento. Valuterà l'impatto differenziale in base al reddito, alla razza e all'etnia.
Fino a 12 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà valutata come analisi del tempo all'evento. Valuterà l'impatto differenziale in base al reddito, alla razza e all'etnia.
Fino a 12 mesi
Percentuale di siti contattati in grado di mappare la query del fascicolo sanitario elettronico (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
L'obiettivo di fattibilità per questo risultato di implementazione è >= 90%.
Fino a 6 anni
Percentuale di siti in grado di eseguire sul posto il codice Python dell'algoritmo di machine learning (ML) (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
L'obiettivo di fattibilità per questo outcome di implementazione è >= 90%.
Fino a 6 anni
Percentuale di siti in cui il riaddestramento dell'ML non è necessario prima dell'attivazione della sperimentazione (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
L'obiettivo di fattibilità per questo outcome di implementazione è >= 50%.
Fino a 6 anni
Percentuale di pazienti idonei che acconsentono allo studio (Adozione)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
L'obiettivo di adozione per questo risultato di implementazione è >= 50%.
Fino a 6 anni
Percentuale di pazienti arruolati nel braccio di intervento che interagiscono con gli operatori sanitari non professionisti almeno una volta al mese per i primi 6 mesi, prima del decesso o prima del passaggio alle cure palliative (Fedeltà)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'arruolamento nello studio
Valutato durante interviste con metodi misti tra i partecipanti all'intervento.
A 6 mesi dall'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
  • Investigatore principale: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2424CD (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-08258 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2424CD (Altro identificatore: DCP)
  • R37CA296075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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