Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování vzdělávacího programu pro zlepšení rozhovorů o cílech péče mezi pacienty a jejich týmy pečovatelů

13. dubna 2026 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence nazvané „Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams“ (A-PACT) pro zlepšení komunikace o cílech léčby u lidí s rakovinou

Tato klinická studie hodnotí vzdělávací program nazvaný Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams (A-PACT) pro snížení neplánovaných hospitalizací a zlepšení rozhovorů o cílech péče s poskytovateli zdravotní péče u pacientů se solidními nádory. A-PACT je vzdělávací program, ve kterém laičtí zdravotní pracovníci (vzdělavatelé) pomáhají pacientům hovořit se svým zdravotnickým týmem o otázkách, které jsou pro ně nejdůležitější (cíle péče). Během sezení A-PACT pacienti dostávají pomoc při formulování preferencí zdravotní péče a péče na konci života, pomoc při vyplňování pokynů pro předběžnou péči, vedení v tom, jak vést tyto rozhovory s členy rodiny, přáteli a klinickými týmy, a povzbuzení k diskusi o těchto tématech se svým klinickým týmem. A-PACT může snížit neplánované hospitalizace a zlepšit komunikaci o cílech péče s poskytovateli u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Porovnat podíl účastníků, kteří mají jakoukoli hospitalizaci do 12 měsíců po randomizaci, mezi těmi, kteří dostávají A-PACT (intervenční rameno), a těmi, kteří dostávají pouze obvyklou péči (kontrolní rameno).

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat podíl účastníků, kteří uvádějí úzkost po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem, mezi účastníky dostávajícími A-PACT a účastníky dostávajícími obvyklou péči.

II. Porovnat podíl účastníků, kteří uvádějí depresi po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem, mezi účastníky dostávajícími A-PACT a účastníky dostávajícími obvyklou péči.

III. Zhodnotit podíl účastníků, kteří dostávají intenzivní péči na konci života, mezi účastníky dostávajícími A-PACT a těmi, kteří dostávají pouze obvyklou péči.

IMPLEMENTAČNÍ CÍLE:

I. Kvantitativně a kvalitativně posoudit, jak pacientovy, klinické a organizační faktory ovlivňují účinnost a implementaci A-PACT.

II. Změřit proveditelnost algoritmu strojového učení (ML), přijetí intervence (zapojení pacientů) a věrnost (% pacientů dokončujících A-PACT).

EXPLORAČNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit následující u účastníků v intervenčním rameni versus rameni obvyklé praxe:

Ia. Podíl účastníků, kteří mají jakoukoli hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 12 měsíců od randomizace mezi těmi, kteří dostávají A-PACT, a těmi, kteří dostávají obvyklou péči; Ib. Průměrný počet hospitalizací do 12 měsíců od randomizace mezi účastníky dostávajícími A-PACT a účastníky dostávajícími pouze obvyklou péči; Ic. Průměrný počet hospitalizací nebo návštěv pohotovosti do 12 měsíců od randomizace mezi účastníky dostávajícími A-PACT a účastníky dostávajícími pouze obvyklou péči; Id. Úzkost po 6 měsících od výchozího stavu; Ie. Deprese po 6 měsících od výchozího stavu; If. Míry vyslyšení a porozumění po 6 měsících od výchozího stavu; Ig. Prognostické povědomí a preference léčby po 6 měsících od výchozího stavu; Ih. Přítomnost dokumentace cílů péče v elektronické zdravotní dokumentaci po 12 měsících; Ii. Přítomnost dokumentace pokročilé směrnice v elektronické zdravotní dokumentaci po 12 měsících; Ij. Přítomnost lékařských příkazů pro léčbu udržující život v elektronické zdravotní dokumentaci po 12 měsících; Ik. Potenciální rozdílný vliv sociodemografických faktorů na všechny výsledky.

NÁČRT: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA 1: Pacienti absolvují úvodní edukační sezení A-PACT trvající 30–45 minut po telefonu a dostávají následné telefonické hovory A-PACT trvající 15 minut každý dvakrát měsíčně, nebo méně často podle preference pacienta, po dobu až 6 měsíců, navíc k obvyklé péči.

SKUPINA 2: Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 6 měsíců.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni v 9. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1020

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patricia O'Kane
  • Telefonní číslo: 1011 2106148808
  • E-mail: pokane@swog.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Cantu
  • Telefonní číslo: 2106148808
  • E-mail: scantu@swog.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu solidního nádorového onemocnění jakéhokoli stadia
  • Účastníci musí být identifikováni jako vysoce rizikoví, což je definováno jako odhad 6měsíční mortality z algoritmu strojového učení (ML) ≥ 20 %
  • Účastníci nesmí v době registrace do studie dostávat nebo mít předem připravené plány na vstup do hospicové péče
  • Účastník musí aktivně dostávat nebo plánovat dostávat systémovou protinádorovou léčbu (definovanou jako jakákoli perorální, injekční nebo intravenózní terapie proti rakovině) do 3 měsíců po registraci

    • POZNÁMKA: To zahrnuje chemoterapii (konvenční nebo cytotoxickou chemoterapii), hormonální terapii, cílenou terapii a imunoterapii
    • POZNÁMKA: Účastníkům je dovoleno být současně zařazeni do jiných klinických studií včetně studií používajících zkoumané látky
  • Účastníci musí být ve věku ≥ 18 let v době zařazení do studie
  • Účastníci, kteří mohou vyplňovat dotazníky pacientem hlášených výsledků (PRO) v angličtině nebo španělštině, musí být ochotni 1) vyplňovat PRO ve všech plánovaných hodnoceních; a 2) vyplnit formuláře PRO před registrací (vstupní) do 14 dnů před registrací
  • Účastníci musí být schopni poskytnout platné telefonní číslo pro účely kontaktování zdravotnickým pracovníkem
  • POZNÁMKA: Jako součást registračního procesu Onkologické sítě pro zápis pacientů (OPEN) je poskytnuta identita léčebného zařízení, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení instituční revizní komisí pro tuto studii bylo zadáno do systému

    • Pacienti a klinicky zapojení účastníci musí být informováni o experimentální povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi. Tento protokol nepovoluje použití zákonného zástupce. POZNÁMKA: Pro tuto studii budou v registraci OPEN klinicky zapojení účastníci uvedeni jako vlastní vyšetřující lékaři. Nicméně klinicky zapojení účastníci nesmí sami sobě udělit souhlas ani podepsat vlastní formuláře s kritérii způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Obvyklá péče + A-PACT)
Pacienti absolvují úvodní edukační sezení A-PACT v délce 30–45 minut po telefonu a následně dostávají navazující telefonické hovory A-PACT v délce 15 minut každý, dvakrát měsíčně, nebo méně často dle preferencí pacienta, po dobu až 6 měsíců, navíc k běžné péči.
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Pomocná studia
Pomocná studia
Obdržet vzdělání A-PACT
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Přijímat telefonáty A-PACT
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Standardní péče)
Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 6 měsíců.
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jakoukoli hospitalizací
Časové okno: Do 12 měsíců od zařazení
Primární analýza bude provedena pomocí multivariační logistické regrese s úpravou stratifikačních faktorů jako kovariát.
Do 12 měsíců od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s 0 versus ≥ 1 z kombinovaného koncového bodu hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti (ER)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podle povahy daného cílového ukazatele budou použity logistické, lineární a negativní binomické regresní modely. Každá regresní analýza bude zahrnovat kovariatní adjustaci pro stratifikační proměnné.
Až 12 měsíců
Počet hospitalizací jako kontinuální výsledek
Časové okno: Až 12 měsíců
Logistické, lineární a negativní binomické regresní modely budou použity podle vhodnosti pro daný koncový bod. Každá regresní analýza bude zahrnovat úpravu o kovariáty pro stratifikační proměnné.
Až 12 měsíců
Počet hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Logistické, lineární a negativně binomické regresní modely budou použity podle vhodnosti pro daný koncový bod. Každá regresní analýza bude zahrnovat korekci na kovariáty pro stratifikační proměnné.
Až 12 měsíců
Intenzivní péče na konci života
Časové okno: Až 12 měsíců
Logistické, lineární a negativně binomické regresní modely budou použity podle vhodnosti pro daný koncový bod. Každá regresní analýza bude zahrnovat úpravu kovariát pro stratifikační proměnné.
Až 12 měsíců
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Podle vhodnosti pro daný koncový bod budou použity logistické, lineární a negativní binomické regresní modely. Každá regresní analýza bude zahrnovat úpravu kovariát pro stratifikační proměnné. Základní skóre bude rovněž zahrnuto jako kovariáta modelu.
3 měsíce po zařazení
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Logistické, lineární a negativně binomické regresní modely budou použity podle vhodnosti pro daný koncový bod. Každá regresní analýza bude zahrnovat úpravu kovariát pro stratifikační proměnné. Základní skóre bude také zahrnuto jako kovariáta modelu.
3 měsíce po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace cílů péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Abstrahováno z elektronického zdravotního záznamu. Bude posuzovat rozdílný dopad podle příjmu, rasy a etnicity.
Až 12 měsíců
Návštěvy pohotovosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Posoudí rozdílný dopad podle příjmu, rasy a etnicity.
Až 12 měsíců
Úzkost vykazovaná pacientem
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Měřeno pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) verze 1.0 Krátká forma úzkosti.
Posoudí rozdílný dopad podle příjmu a rasy a etnicity.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Deprese hlášená pacientem
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Měřeno pomocí PROMIS verze 1.0 Short Form Depression. Posoudí rozdílný dopad podle příjmu a rasy a etnicity.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Kvalita komunikace s klinickým personálem podle pacientů
Časové okno: Na výchozím bodě, po 3 měsících a po 6 měsících
Hodnoceno pomocí dotazníku Heard and Understood.
Bude posouzen diferencovaný dopad podle příjmu, rasy a etnicity.
Na výchozím bodě, po 3 měsících a po 6 měsících
Zkušenosti pacientů s diskusemi o péči na konci života
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Bude měřeno pomocí nástroje Prognostic Awareness and Treatment Preferences. Bude posuzován rozdílný dopad podle příjmu a rasy a etnicity.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Pouhé hospitalizace
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude vyhodnoceno jako analýza doby do události. Bude hodnocen rozdílný dopad podle příjmu, rasy a etnicity.
Až 12 měsíců
Hospitalizace a návštěvy pohotovosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude vyhodnoceno jako analýza doby do události. Bude posouzen rozdílný dopad podle příjmu a rasy a etnicity.
Až 12 měsíců
Návštěvy pohotovosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude vyhodnoceno jako analýza času do události. Bude posouzen odlišný dopad podle příjmu, rasy a etnického původu.
Až 12 měsíců
Procento oslovených míst, která mohou mapovat dotaz elektronické zdravotní dokumentace (Proveditelnost)
Časové okno: Až 6 let
Cílem realizovatelnosti tohoto implementačního výsledku je ≥ 90 %.
Až 6 let
Procento lokalit, které mohou na místě spustit Python kód strojového učení (ML) algoritmu (Proveditelnost)
Časové okno: Až 6 let
Cílem proveditelnosti pro tento výsledek implementace je ≥ 90 %.
Až 6 let
Procento lokalit, kde není před aktivací studie nutné přeučování modelů strojového učení (Proveditelnost)
Časové okno: Až 6 let
Cílem proveditelnosti pro tento výsledek implementace je ≥ 50%.
Až 6 let
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí se studií (Adopce)
Časové okno: Až 6 let
Cílem adopce pro tento implementační výsledek je ≥ 50 %.
Až 6 let
Procento pacientů zařazených do intervenční skupiny, kteří se zapojí do kontaktu s laickými zdravotníky alespoň jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců, před úmrtím nebo před přechodem do hospicové péče (Věrnost)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Přijatelnost intervence
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
Hodnoceno během smíšených metodických rozhovorů mezi účastníky intervence.
6 měsíců po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Předplatit