- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07278739
Testování vzdělávacího programu pro zlepšení rozhovorů o cílech péče mezi pacienty a jejich týmy pečovatelů
Randomizovaná kontrolovaná studie intervence nazvané „Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams“ (A-PACT) pro zlepšení komunikace o cílech léčby u lidí s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Porovnat podíl účastníků, kteří mají jakoukoli hospitalizaci do 12 měsíců po randomizaci, mezi těmi, kteří dostávají A-PACT (intervenční rameno), a těmi, kteří dostávají pouze obvyklou péči (kontrolní rameno).
SEKUNDÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat podíl účastníků, kteří uvádějí úzkost po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem, mezi účastníky dostávajícími A-PACT a účastníky dostávajícími obvyklou péči.
II. Porovnat podíl účastníků, kteří uvádějí depresi po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem, mezi účastníky dostávajícími A-PACT a účastníky dostávajícími obvyklou péči.
III. Zhodnotit podíl účastníků, kteří dostávají intenzivní péči na konci života, mezi účastníky dostávajícími A-PACT a těmi, kteří dostávají pouze obvyklou péči.
IMPLEMENTAČNÍ CÍLE:
I. Kvantitativně a kvalitativně posoudit, jak pacientovy, klinické a organizační faktory ovlivňují účinnost a implementaci A-PACT.
II. Změřit proveditelnost algoritmu strojového učení (ML), přijetí intervence (zapojení pacientů) a věrnost (% pacientů dokončujících A-PACT).
EXPLORAČNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit následující u účastníků v intervenčním rameni versus rameni obvyklé praxe:
Ia. Podíl účastníků, kteří mají jakoukoli hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 12 měsíců od randomizace mezi těmi, kteří dostávají A-PACT, a těmi, kteří dostávají obvyklou péči; Ib. Průměrný počet hospitalizací do 12 měsíců od randomizace mezi účastníky dostávajícími A-PACT a účastníky dostávajícími pouze obvyklou péči; Ic. Průměrný počet hospitalizací nebo návštěv pohotovosti do 12 měsíců od randomizace mezi účastníky dostávajícími A-PACT a účastníky dostávajícími pouze obvyklou péči; Id. Úzkost po 6 měsících od výchozího stavu; Ie. Deprese po 6 měsících od výchozího stavu; If. Míry vyslyšení a porozumění po 6 měsících od výchozího stavu; Ig. Prognostické povědomí a preference léčby po 6 měsících od výchozího stavu; Ih. Přítomnost dokumentace cílů péče v elektronické zdravotní dokumentaci po 12 měsících; Ii. Přítomnost dokumentace pokročilé směrnice v elektronické zdravotní dokumentaci po 12 měsících; Ij. Přítomnost lékařských příkazů pro léčbu udržující život v elektronické zdravotní dokumentaci po 12 měsících; Ik. Potenciální rozdílný vliv sociodemografických faktorů na všechny výsledky.
NÁČRT: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA 1: Pacienti absolvují úvodní edukační sezení A-PACT trvající 30–45 minut po telefonu a dostávají následné telefonické hovory A-PACT trvající 15 minut každý dvakrát měsíčně, nebo méně často podle preference pacienta, po dobu až 6 měsíců, navíc k obvyklé péči.
SKUPINA 2: Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 6 měsíců.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni v 9. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia O'Kane
- Telefonní číslo: 1011 2106148808
- E-mail: pokane@swog.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Cantu
- Telefonní číslo: 2106148808
- E-mail: scantu@swog.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnózu solidního nádorového onemocnění jakéhokoli stadia
- Účastníci musí být identifikováni jako vysoce rizikoví, což je definováno jako odhad 6měsíční mortality z algoritmu strojového učení (ML) ≥ 20 %
- Účastníci nesmí v době registrace do studie dostávat nebo mít předem připravené plány na vstup do hospicové péče
Účastník musí aktivně dostávat nebo plánovat dostávat systémovou protinádorovou léčbu (definovanou jako jakákoli perorální, injekční nebo intravenózní terapie proti rakovině) do 3 měsíců po registraci
- POZNÁMKA: To zahrnuje chemoterapii (konvenční nebo cytotoxickou chemoterapii), hormonální terapii, cílenou terapii a imunoterapii
- POZNÁMKA: Účastníkům je dovoleno být současně zařazeni do jiných klinických studií včetně studií používajících zkoumané látky
- Účastníci musí být ve věku ≥ 18 let v době zařazení do studie
- Účastníci, kteří mohou vyplňovat dotazníky pacientem hlášených výsledků (PRO) v angličtině nebo španělštině, musí být ochotni 1) vyplňovat PRO ve všech plánovaných hodnoceních; a 2) vyplnit formuláře PRO před registrací (vstupní) do 14 dnů před registrací
- Účastníci musí být schopni poskytnout platné telefonní číslo pro účely kontaktování zdravotnickým pracovníkem
POZNÁMKA: Jako součást registračního procesu Onkologické sítě pro zápis pacientů (OPEN) je poskytnuta identita léčebného zařízení, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení instituční revizní komisí pro tuto studii bylo zadáno do systému
- Pacienti a klinicky zapojení účastníci musí být informováni o experimentální povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi. Tento protokol nepovoluje použití zákonného zástupce. POZNÁMKA: Pro tuto studii budou v registraci OPEN klinicky zapojení účastníci uvedeni jako vlastní vyšetřující lékaři. Nicméně klinicky zapojení účastníci nesmí sami sobě udělit souhlas ani podepsat vlastní formuláře s kritérii způsobilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (Obvyklá péče + A-PACT)
Pacienti absolvují úvodní edukační sezení A-PACT v délce 30–45 minut po telefonu a následně dostávají navazující telefonické hovory A-PACT v délce 15 minut každý, dvakrát měsíčně, nebo méně často dle preferencí pacienta, po dobu až 6 měsíců, navíc k běžné péči.
|
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
Pomocná studia
Pomocná studia
Obdržet vzdělání A-PACT
Ostatní jména:
Přijímat telefonáty A-PACT
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Standardní péče)
Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 6 měsíců.
|
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
Pomocná studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s jakoukoli hospitalizací
Časové okno: Do 12 měsíců od zařazení
|
Primární analýza bude provedena pomocí multivariační logistické regrese s úpravou stratifikačních faktorů jako kovariát.
|
Do 12 měsíců od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s 0 versus ≥ 1 z kombinovaného koncového bodu hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti (ER)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podle povahy daného cílového ukazatele budou použity logistické, lineární a negativní binomické regresní modely.
Každá regresní analýza bude zahrnovat kovariatní adjustaci pro stratifikační proměnné.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací jako kontinuální výsledek
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Logistické, lineární a negativní binomické regresní modely budou použity podle vhodnosti pro daný koncový bod.
Každá regresní analýza bude zahrnovat úpravu o kovariáty pro stratifikační proměnné.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Logistické, lineární a negativně binomické regresní modely budou použity podle vhodnosti pro daný koncový bod.
Každá regresní analýza bude zahrnovat korekci na kovariáty pro stratifikační proměnné.
|
Až 12 měsíců
|
|
Intenzivní péče na konci života
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Logistické, lineární a negativně binomické regresní modely budou použity podle vhodnosti pro daný koncový bod.
Každá regresní analýza bude zahrnovat úpravu kovariát pro stratifikační proměnné.
|
Až 12 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Podle vhodnosti pro daný koncový bod budou použity logistické, lineární a negativní binomické regresní modely.
Každá regresní analýza bude zahrnovat úpravu kovariát pro stratifikační proměnné.
Základní skóre bude rovněž zahrnuto jako kovariáta modelu.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Logistické, lineární a negativně binomické regresní modely budou použity podle vhodnosti pro daný koncový bod.
Každá regresní analýza bude zahrnovat úpravu kovariát pro stratifikační proměnné.
Základní skóre bude také zahrnuto jako kovariáta modelu.
|
3 měsíce po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikace cílů péče
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Abstrahováno z elektronického zdravotního záznamu.
Bude posuzovat rozdílný dopad podle příjmu, rasy a etnicity.
|
Až 12 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovosti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posoudí rozdílný dopad podle příjmu, rasy a etnicity.
|
Až 12 měsíců
|
|
Úzkost vykazovaná pacientem
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Měřeno pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) verze 1.0 Krátká forma úzkosti.
Posoudí rozdílný dopad podle příjmu a rasy a etnicity. |
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Deprese hlášená pacientem
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Měřeno pomocí PROMIS verze 1.0 Short Form Depression.
Posoudí rozdílný dopad podle příjmu a rasy a etnicity.
|
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Kvalita komunikace s klinickým personálem podle pacientů
Časové okno: Na výchozím bodě, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Heard and Understood.
Bude posouzen diferencovaný dopad podle příjmu, rasy a etnicity. |
Na výchozím bodě, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Zkušenosti pacientů s diskusemi o péči na konci života
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Bude měřeno pomocí nástroje Prognostic Awareness and Treatment Preferences.
Bude posuzován rozdílný dopad podle příjmu a rasy a etnicity.
|
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Pouhé hospitalizace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude vyhodnoceno jako analýza doby do události.
Bude hodnocen rozdílný dopad podle příjmu, rasy a etnicity.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hospitalizace a návštěvy pohotovosti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude vyhodnoceno jako analýza doby do události.
Bude posouzen rozdílný dopad podle příjmu a rasy a etnicity.
|
Až 12 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovosti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude vyhodnoceno jako analýza času do události.
Bude posouzen odlišný dopad podle příjmu, rasy a etnického původu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento oslovených míst, která mohou mapovat dotaz elektronické zdravotní dokumentace (Proveditelnost)
Časové okno: Až 6 let
|
Cílem realizovatelnosti tohoto implementačního výsledku je ≥ 90 %.
|
Až 6 let
|
|
Procento lokalit, které mohou na místě spustit Python kód strojového učení (ML) algoritmu (Proveditelnost)
Časové okno: Až 6 let
|
Cílem proveditelnosti pro tento výsledek implementace je ≥ 90 %.
|
Až 6 let
|
|
Procento lokalit, kde není před aktivací studie nutné přeučování modelů strojového učení (Proveditelnost)
Časové okno: Až 6 let
|
Cílem proveditelnosti pro tento výsledek implementace je ≥ 50%.
|
Až 6 let
|
|
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí se studií (Adopce)
Časové okno: Až 6 let
|
Cílem adopce pro tento implementační výsledek je ≥ 50 %.
|
Až 6 let
|
|
Procento pacientů zařazených do intervenční skupiny, kteří se zapojí do kontaktu s laickými zdravotníky alespoň jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců, před úmrtím nebo před přechodem do hospicové péče (Věrnost)
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
|
Hodnoceno během smíšených metodických rozhovorů mezi účastníky intervence.
|
6 měsíců po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
- Vrchní vyšetřovatel: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Pokyny jako téma
- Zajištění kvality, zdravotní péče
- Metody
- Rozhovory jako téma
- Standard péče
- Včasný zásah, vzdělávací
- Vzdělávací status
- Procvičujte pokyny jako téma
Další identifikační čísla studie
- S2424CD (Jiný identifikátor: CTEP)
- UG1CA189974 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2025-08258 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2424CD (Jiný identifikátor: DCP)
- R37CA296075 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní solidní novotvar
-
Comenius UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa