Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av et utdanningsprogram for å forbedre samtaler om behandlingsmål mellom pasienter og deres behandlingsteam

10. september 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

En randomisert kontrollert studie av en intervensjon kalt "Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams" (A-PACT) for å forbedre målrettet kommunikasjon om omsorg for personer med kreft

Denne kliniske studien evaluerer et opplæringsprogram kalt Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams (A-PACT) for å redusere uplanlagte sykehusbesøk og forbedre samtaler om behandlingsmål med behandlere blant pasienter med solide kreftformer. A-PACT er et opplæringsprogram hvor helsearbeidere uten medisinsk utdannelse (veiledere) hjelper pasienter med å snakke med sitt helseteam om saker som betyr mest for dem (behandlingsmål). Under A-PACT-sesjonene mottar pasienter hjelp med å formulere preferanser for helse- og livssluttspleie, hjelp med å fullføre fremtidsfullmakter, veiledning i hvordan de kan delta i disse samtalene med familiemedlemmer, venner og kliniske team, og oppmuntring til å diskutere disse temaene med sitt kliniske team. A-PACT kan redusere uplanlagte sykehusbesøk og forbedre kommunikasjon om behandlingsmål med behandlere blant pasienter med solide kreftformer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne andelen deltakere som har noen sykehusinnleggelser innen 12 måneder etter randomisering mellom de som mottar A-PACT (intervensjonsarm) og de som kun mottar vanlig behandling (kontrollarm).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne andelen deltakere som rapporterer angst ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet mellom deltakere som mottar A-PACT og deltakere som mottar vanlig behandling.

II. Å sammenligne andelen deltakere som rapporterer depresjon ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet mellom deltakere som mottar A-PACT og deltakere som mottar vanlig behandling.

III. Å vurdere andelen deltakere som mottar intensiv livssluttsbehandling mellom deltakere som mottar A-PACT og de som kun mottar vanlig behandling.

IMPLEMENTERINGSMÅL:

I. Å kvantitativt og kvalitativt vurdere hvordan pasient-, kliniker- og organisasjonsfaktorer påvirker effektiviteten og implementeringen av A-PACT.

II. Å måle gjennomførbarheten av maskinlæringsalgoritmen (ML), adopsjonen av intervensjonen (pasientrekruttering), og trofastheten (% av pasienter som fullfører A-PACT).

UTFORSKENDE MÅL:

I. Å vurdere følgende hos deltakere i intervensjonsarmen versus vanlig praksis arm:

Ia. Andelen deltakere som har noen sykehusinnleggelse eller legevaktsbesøk innen 12 måneder fra randomisering mellom de som mottar A-PACT og de som mottar vanlig behandling; Ib. Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser innen 12 måneder fra randomisering mellom deltakere som mottar A-PACT og deltakere som kun mottar vanlig behandling; Ic. Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser eller legevaktsbesøk innen 12 måneder etter randomisering mellom deltakere som mottar A-PACT og deltakere som kun mottar vanlig behandling; Id. Angst ved 6 måneder fra utgangspunktet; Ie. Depresjon ved 6 måneder fra utgangspunktet; If. Hørt og forstått-mål ved 6 måneder fra utgangspunktet; Ig. Prognostisk bevissthet og behandlingspreferanser ved 6 måneder fra utgangspunktet; Ih. Tilstedeværelse av mål for behandlingsdokumentasjon i den elektroniske helseregisteren ved 12 måneder; Ii. Tilstedeværelse av fremtidsfullmakt-dokumentasjon i den elektroniske helseregisteren ved 12 måneder; Ij. Tilstedeværelse av legeordre for livsopprettholdende behandlingsdokumentasjon i den elektroniske helseregisteren ved 12 måneder; Ik. Den potensielle differensielle påvirkningen av sosiodemografiske faktorer på alle utfall.

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 grupper.

GRUPPE 1: Pasienter deltar på et første A-PACT-opplæringsmøte på 30-45 minutter over telefon og mottar oppfølgende A-PACT-telefonsamtaler på 15 minutter hver to ganger i måneden, eller mindre hyppig etter pasientens preferanse, i opptil 6 måneder, i tillegg til vanlig behandling.

GRUPPE 2: Pasienter mottar vanlig behandling i 6 måneder.

Etter fullføring av studieintervensjonen følges pasienter opp ved måned 9 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1020

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Patricia O'Kane
  • Telefonnummer: 1011 2106148808
  • E-post: pokane@swog.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • CARTI Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha en diagnose på solid tumor malignitet i hvilket som helst stadium
  • Deltakere må være identifisert som høy risiko, definert som å ha 6-måneders dødelighet estimert fra maskinlæringsalgoritme >= 20%
  • Deltakere må ikke motta eller ha eksisterende planer om å starte hospicebehandling ved studieregistrering
  • Deltaker må aktivt motta eller planlegge å motta systemisk antikreftbehandling (definert som enhver oral, injeksjonsbasert eller intravenøs behandling mot kreft) innen 3 måneder etter registrering

    • MERK: Dette inkluderer kjemoterapi (konvensjonell eller cytotoksisk kjemoterapi), hormonbehandling, målrettet behandling og immunterapi
    • MERK: Deltakere kan delta i andre kliniske studier inkludert studier som bruker undersøkende legemidler
  • Deltakere må være >= 18 år ved studiestart
  • Deltakere som kan fullføre pasientrapporterte utfall (PRO) spørreskjema på engelsk eller spansk må være villige til å 1) fullføre PRO ved alle planlagte vurderinger; og 2) fullføre før-registrerings (baseline) PRO skjemaer innen 14 dager før registrering
  • Deltakere må kunne oppgi et gyldig telefonnummer for formålet å bli kontaktet av helsearbeideren
  • MERK: Som en del av Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registreringsprosessen blir behandlingsinstitusjonens identitet oppgitt for å sikre at nåværende (innen 365 dager) dato for institusjonell gjennomgangsgodkjenning for denne studien er registrert i systemet

    • Pasient og kliniker deltakere må informeres om den undersøkende naturen til denne studien og må signere og gi informert samtykke i henhold til institusjonelle og føderale retningslinjer. Denne protokollen tillater ikke bruk av juridisk autorisert representant MERK: For denne studien, i OPEN registreringen, vil kliniker deltakere bli listet som sin egen behandlingsundersøker. Imidlertid, kliniker deltakere må ikke samtykke seg selv eller signere sine egne kvalifikasjonskriterie skjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Vanlig behandling + A-PACT)
Pasientene deltar på en innledende A-PACT-opplæringssesjon på 30-45 minutter per telefon og mottar oppfølgende A-PACT-telefonsamtaler på 15 minutter hver to ganger i måneden, eller sjeldnere etter pasientens ønske, i opptil 6 måneder, i tillegg til vanlig behandling.
Hjelpestudier
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Motta A-PACT-utdanning
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Motta A-PACT-telefonsamtaler
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Vanlig behandling)
Pasientene mottar vanlig behandling i 6 måneder.
Hjelpestudier
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 12 måneder etter innmelding
Den primære analysen vil bli utført ved bruk av multivariabel logistisk regresjon, med justering for stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Innen 12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med 0 mot ≥ 1 av det kombinerte endepunktet for innleggelser eller besøk på akuttmottak (ER)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, etter som de passer for det gitte endepunktet. Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene.
Opptil 12 måneder
Antall innleggelser som et kontinuerlig utfallsmål
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, etter som de er passende for det gitte endepunktet. Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene.
Opptil 12 måneder
Antall innleggelser eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, som passer for den gitte endepunktet. Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene.
Opptil 12 måneder
Intensiv livssluttsbehandling
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, etter som de passer for den gitte endepunktet. Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene.
Opptil 12 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, etter som det passer for den gitte endepunktet. Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene. Grunnlinjescore vil også inkluderes som en modellkovariat.
3 måneder etter innmelding
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, etter som det passer for det gitte endepunktet. Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene. Baselinescore vil også bli inkludert som en modellkovariat.
3 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for omsorgskommunikasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Hentet fra den elektroniske helseregisteren. Vil vurdere forskjell i påvirkning etter inntekt, rase og etnisitet.
Opptil 12 måneder
Akuttmottak
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vil vurdere forskjellig innvirkning etter inntekt og rase og etnisitet.
Opptil 12 måneder
Pasientrapportert angst
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Målt ved bruk av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) versjon 1.0 Short Form Anxiety.
Vil vurdere forskjell i innvirkning basert på inntekt, rase og etnisitet.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Pasientrapportert depresjon
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Målt ved hjelp av PROMIS versjon 1.0 Short Form Depression. Vil vurdere forskjellig innvirkning basert på inntekt, rase og etnisitet.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Pasientrapportert kvalitet på kommunikasjon med klinisk personale
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Vurdert ved hjelp av Heard and Understood-spørreskjemaet.
Vil vurdere forskjellene i påvirkning basert på inntekt og rase og etnisitet.
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Pasientrapporterte erfaringer med samtaler om livets sluttomsorg
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vil bli målt ved bruk av Prognostic Awareness and Treatment Preferences-instrumentet. Vil vurdere forskjellig innvirkning etter inntekt, rase og etnisitet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Innleggelser alene
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vil bli evaluert som tid-til-hendelse-analyse. Vil vurdere differensiell påvirkning basert på inntekt, rase og etnisitet.
Opptil 12 måneder
Innleggelser og akuttmottak-besøk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vil bli evaluert som tid-til-hendelse analyse. Vil vurdere forskjellig virkning etter inntekt og rase og etnisitet.
Opptil 12 måneder
legevaktbesøk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vil bli evaluert som tid-til-hendelse-analyse. Vil vurdere differensiell påvirkning etter inntekt og rase og etnisitet.
Opptil 12 måneder
Prosentandel av tilnærmede steder som kan kartlegge spørringen fra elektronisk pasientjournal (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 6 år
Mål for gjennomførbarhet for dette implementeringsresultatet er >= 90%.
Opptil 6 år
Prosentandel av steder som kan kjøre maskinlærings (ML)-algoritmens Python-kode på stedet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 6 år
Mål for gjennomførbarhet for denne implementeringsresultatet er >= 90%.
Opptil 6 år
Prosentandel av steder hvor ML-omtrening ikke er nødvendig før aktivering av forsøket (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 6 år
Målet for gjennomførbarheten for denne implementeringsutfall er ≥ 50%.
Opptil 6 år
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som samtykker til studien (Adopsjon)
Tidsramme: Opptil 6 år
Målet for adopsjon for denne implementeringsresultatet er >= 50%.
Opptil 6 år
Prosentandel pasienter i intervensjonsarmen som engasjerer seg med helsehjelpere minst én gang i måneden i de første 6 månedene, før død, eller før overgang til hospice (Fidelity)
Tidsramme: Opptil 6 år
Opptil 6 år
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til forsøket
Vurdert under blandede-metode intervjuer blant intervensjonsdeltakere.
6 måneder etter påmelding til forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
  • Hovedetterforsker: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

21. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere