- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07278739
Testing av et utdanningsprogram for å forbedre samtaler om behandlingsmål mellom pasienter og deres behandlingsteam
En randomisert kontrollert studie av en intervensjon kalt "Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams" (A-PACT) for å forbedre målrettet kommunikasjon om omsorg for personer med kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å sammenligne andelen deltakere som har noen sykehusinnleggelser innen 12 måneder etter randomisering mellom de som mottar A-PACT (intervensjonsarm) og de som kun mottar vanlig behandling (kontrollarm).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å sammenligne andelen deltakere som rapporterer angst ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet mellom deltakere som mottar A-PACT og deltakere som mottar vanlig behandling.
II. Å sammenligne andelen deltakere som rapporterer depresjon ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet mellom deltakere som mottar A-PACT og deltakere som mottar vanlig behandling.
III. Å vurdere andelen deltakere som mottar intensiv livssluttsbehandling mellom deltakere som mottar A-PACT og de som kun mottar vanlig behandling.
IMPLEMENTERINGSMÅL:
I. Å kvantitativt og kvalitativt vurdere hvordan pasient-, kliniker- og organisasjonsfaktorer påvirker effektiviteten og implementeringen av A-PACT.
II. Å måle gjennomførbarheten av maskinlæringsalgoritmen (ML), adopsjonen av intervensjonen (pasientrekruttering), og trofastheten (% av pasienter som fullfører A-PACT).
UTFORSKENDE MÅL:
I. Å vurdere følgende hos deltakere i intervensjonsarmen versus vanlig praksis arm:
Ia. Andelen deltakere som har noen sykehusinnleggelse eller legevaktsbesøk innen 12 måneder fra randomisering mellom de som mottar A-PACT og de som mottar vanlig behandling; Ib. Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser innen 12 måneder fra randomisering mellom deltakere som mottar A-PACT og deltakere som kun mottar vanlig behandling; Ic. Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser eller legevaktsbesøk innen 12 måneder etter randomisering mellom deltakere som mottar A-PACT og deltakere som kun mottar vanlig behandling; Id. Angst ved 6 måneder fra utgangspunktet; Ie. Depresjon ved 6 måneder fra utgangspunktet; If. Hørt og forstått-mål ved 6 måneder fra utgangspunktet; Ig. Prognostisk bevissthet og behandlingspreferanser ved 6 måneder fra utgangspunktet; Ih. Tilstedeværelse av mål for behandlingsdokumentasjon i den elektroniske helseregisteren ved 12 måneder; Ii. Tilstedeværelse av fremtidsfullmakt-dokumentasjon i den elektroniske helseregisteren ved 12 måneder; Ij. Tilstedeværelse av legeordre for livsopprettholdende behandlingsdokumentasjon i den elektroniske helseregisteren ved 12 måneder; Ik. Den potensielle differensielle påvirkningen av sosiodemografiske faktorer på alle utfall.
OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 grupper.
GRUPPE 1: Pasienter deltar på et første A-PACT-opplæringsmøte på 30-45 minutter over telefon og mottar oppfølgende A-PACT-telefonsamtaler på 15 minutter hver to ganger i måneden, eller mindre hyppig etter pasientens preferanse, i opptil 6 måneder, i tillegg til vanlig behandling.
GRUPPE 2: Pasienter mottar vanlig behandling i 6 måneder.
Etter fullføring av studieintervensjonen følges pasienter opp ved måned 9 og 12.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patricia O'Kane
- Telefonnummer: 1011 2106148808
- E-post: pokane@swog.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Cantu
- Telefonnummer: 2106148808
- E-post: scantu@swog.org
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- CARTI Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jay W. Carlson
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 501-906-4199
- E-post: Research@CARTI.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha en diagnose på solid tumor malignitet i hvilket som helst stadium
- Deltakere må være identifisert som høy risiko, definert som å ha 6-måneders dødelighet estimert fra maskinlæringsalgoritme >= 20%
- Deltakere må ikke motta eller ha eksisterende planer om å starte hospicebehandling ved studieregistrering
Deltaker må aktivt motta eller planlegge å motta systemisk antikreftbehandling (definert som enhver oral, injeksjonsbasert eller intravenøs behandling mot kreft) innen 3 måneder etter registrering
- MERK: Dette inkluderer kjemoterapi (konvensjonell eller cytotoksisk kjemoterapi), hormonbehandling, målrettet behandling og immunterapi
- MERK: Deltakere kan delta i andre kliniske studier inkludert studier som bruker undersøkende legemidler
- Deltakere må være >= 18 år ved studiestart
- Deltakere som kan fullføre pasientrapporterte utfall (PRO) spørreskjema på engelsk eller spansk må være villige til å 1) fullføre PRO ved alle planlagte vurderinger; og 2) fullføre før-registrerings (baseline) PRO skjemaer innen 14 dager før registrering
- Deltakere må kunne oppgi et gyldig telefonnummer for formålet å bli kontaktet av helsearbeideren
MERK: Som en del av Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registreringsprosessen blir behandlingsinstitusjonens identitet oppgitt for å sikre at nåværende (innen 365 dager) dato for institusjonell gjennomgangsgodkjenning for denne studien er registrert i systemet
- Pasient og kliniker deltakere må informeres om den undersøkende naturen til denne studien og må signere og gi informert samtykke i henhold til institusjonelle og føderale retningslinjer. Denne protokollen tillater ikke bruk av juridisk autorisert representant MERK: For denne studien, i OPEN registreringen, vil kliniker deltakere bli listet som sin egen behandlingsundersøker. Imidlertid, kliniker deltakere må ikke samtykke seg selv eller signere sine egne kvalifikasjonskriterie skjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Vanlig behandling + A-PACT)
Pasientene deltar på en innledende A-PACT-opplæringssesjon på 30-45 minutter per telefon og mottar oppfølgende A-PACT-telefonsamtaler på 15 minutter hver to ganger i måneden, eller sjeldnere etter pasientens ønske, i opptil 6 måneder, i tillegg til vanlig behandling.
|
Hjelpestudier
Få vanlig omsorg
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Motta A-PACT-utdanning
Andre navn:
Motta A-PACT-telefonsamtaler
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Vanlig behandling)
Pasientene mottar vanlig behandling i 6 måneder.
|
Hjelpestudier
Få vanlig omsorg
Andre navn:
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 12 måneder etter innmelding
|
Den primære analysen vil bli utført ved bruk av multivariabel logistisk regresjon, med justering for stratifiseringsfaktorer som kovariater.
|
Innen 12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med 0 mot ≥ 1 av det kombinerte endepunktet for innleggelser eller besøk på akuttmottak (ER)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, etter som de passer for det gitte endepunktet.
Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall innleggelser som et kontinuerlig utfallsmål
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, etter som de er passende for det gitte endepunktet.
Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall innleggelser eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, som passer for den gitte endepunktet.
Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Intensiv livssluttsbehandling
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, etter som de passer for den gitte endepunktet.
Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, etter som det passer for den gitte endepunktet.
Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene.
Grunnlinjescore vil også inkluderes som en modellkovariat.
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Logistiske, lineære og negative binomiale regresjonsmodeller vil bli brukt, etter som det passer for det gitte endepunktet.
Hver regresjonsanalyse vil inkludere kovariatjustering for stratifiseringsvariablene.
Baselinescore vil også bli inkludert som en modellkovariat.
|
3 måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for omsorgskommunikasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Hentet fra den elektroniske helseregisteren.
Vil vurdere forskjell i påvirkning etter inntekt, rase og etnisitet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Akuttmottak
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vil vurdere forskjellig innvirkning etter inntekt og rase og etnisitet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Pasientrapportert angst
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Målt ved bruk av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) versjon 1.0 Short Form Anxiety.
Vil vurdere forskjell i innvirkning basert på inntekt, rase og etnisitet. |
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Pasientrapportert depresjon
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Målt ved hjelp av PROMIS versjon 1.0 Short Form Depression.
Vil vurdere forskjellig innvirkning basert på inntekt, rase og etnisitet.
|
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Pasientrapportert kvalitet på kommunikasjon med klinisk personale
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Heard and Understood-spørreskjemaet.
Vil vurdere forskjellene i påvirkning basert på inntekt og rase og etnisitet. |
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Pasientrapporterte erfaringer med samtaler om livets sluttomsorg
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Vil bli målt ved bruk av Prognostic Awareness and Treatment Preferences-instrumentet.
Vil vurdere forskjellig innvirkning etter inntekt, rase og etnisitet.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Innleggelser alene
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vil bli evaluert som tid-til-hendelse-analyse.
Vil vurdere differensiell påvirkning basert på inntekt, rase og etnisitet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Innleggelser og akuttmottak-besøk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vil bli evaluert som tid-til-hendelse analyse.
Vil vurdere forskjellig virkning etter inntekt og rase og etnisitet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
legevaktbesøk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vil bli evaluert som tid-til-hendelse-analyse.
Vil vurdere differensiell påvirkning etter inntekt og rase og etnisitet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av tilnærmede steder som kan kartlegge spørringen fra elektronisk pasientjournal (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Mål for gjennomførbarhet for dette implementeringsresultatet er >= 90%.
|
Opptil 6 år
|
|
Prosentandel av steder som kan kjøre maskinlærings (ML)-algoritmens Python-kode på stedet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Mål for gjennomførbarhet for denne implementeringsresultatet er >= 90%.
|
Opptil 6 år
|
|
Prosentandel av steder hvor ML-omtrening ikke er nødvendig før aktivering av forsøket (Gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Målet for gjennomførbarheten for denne implementeringsutfall er ≥ 50%.
|
Opptil 6 år
|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som samtykker til studien (Adopsjon)
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Målet for adopsjon for denne implementeringsresultatet er >= 50%.
|
Opptil 6 år
|
|
Prosentandel pasienter i intervensjonsarmen som engasjerer seg med helsehjelpere minst én gang i måneden i de første 6 månedene, før død, eller før overgang til hospice (Fidelity)
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Opptil 6 år
|
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til forsøket
|
Vurdert under blandede-metode intervjuer blant intervensjonsdeltakere.
|
6 måneder etter påmelding til forsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
- Hovedetterforsker: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Metoder
- Intervjuer som emne
- Standard for omsorg
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Øv retningslinjer som emne
Andre studie-ID-numre
- S2424CD (Annen identifikator: CTEP)
- UG1CA189974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2025-08258 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2424CD (Annen identifikator: DCP)
- R37CA296075 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .