Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van een educatief programma om gesprekken over zorgdoelen tussen patiënten en hun zorgteams te verbeteren

10 september 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een interventie genaamd "Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams" (A-PACT) om doelgerichte zorgcommunicatie voor mensen met kanker te verbeteren

Deze klinische studie evalueert een educatief programma genaamd Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams (A-PACT) voor het verminderen van ongeplande ziekenhuisbezoeken en het verbeteren van gesprekken over zorgdoelen met zorgverleners bij patiënten met solide tumoren. A-PACT is een educatief programma waar getrainde gezondheidswerkers (voorlichters) patiënten helpen om met hun gezondheidszorgteam te praten over zaken die het belangrijkst voor hen zijn (zorgdoelen). Tijdens A-PACT-sessies krijgen patiënten hulp bij het formuleren van voorkeuren voor gezondheidszorg en zorg aan het levenseinde, hulp bij het invullen van wilsverklaringen, begeleiding bij het voeren van deze gesprekken met familieleden, vrienden en klinische teams, en aanmoediging om deze onderwerpen met hun klinisch team te bespreken. A-PACT kan ongeplande ziekenhuisbezoeken verminderen en de communicatie over zorgdoelen met zorgverleners verbeteren bij patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:<\/p>

I. Het vergelijken van het aandeel deelnemers dat binnen 12 maanden na randomisatie ziekenhuisopnames heeft tussen degenen die A-PACT (interventiegroep) ontvangen en degenen die alleen gebruikelijke zorg (controle groep) ontvangen.<\/p>

SECUNDAIRE DOELEN:<\/p>

I. Het vergelijken van het aandeel deelnemers dat op 3 maanden angst rapporteert ten opzichte van de baseline tussen deelnemers die A-PACT ontvangen en deelnemers die gebruikelijke zorg ontvangen.<\/p>

II. Het vergelijken van het aandeel deelnemers dat op 3 maanden depressie rapporteert ten opzichte van de baseline tussen deelnemers die A-PACT ontvangen en deelnemers die gebruikelijke zorg ontvangen.<\/p>

III. Het beoordelen van het aandeel deelnemers dat intensieve levensbeëindigende zorg ontvangt tussen deelnemers die A-PACT ontvangen en degenen die alleen gebruikelijke zorg ontvangen.<\/p>

IMPLEMENTATIE DOELEN:<\/p>

I. Het kwantitatief en kwalitatief beoordelen hoe patiënt-, klinisch- en organisatorische factoren de effectiviteit en implementatie van A-PACT beïnvloeden.<\/p>

II. Het meten van de haalbaarheid van het machine learning (ML) algoritme, de adoptie van de interventie (patiëntinschrijving) en de trouw (% patiënten die A-PACT voltooien).<\/p>

EXPLORATIEVE DOELEN:<\/p>

I. Het beoordelen van het volgende bij deelnemers in de interventiegroep versus de gebruikelijke praktijkgroep:<\/p>

Ia. Het aandeel deelnemers dat binnen 12 maanden na randomisatie ziekenhuisopnames of spoedeisende hulpbezoeken heeft tussen degenen die A-PACT ontvangen en degenen die gebruikelijke zorg ontvangen; Ib. Het gemiddelde aantal ziekenhuisopnames binnen 12 maanden na randomisatie tussen deelnemers die A-PACT ontvangen en deelnemers die alleen gebruikelijke zorg ontvangen; Ic. Het gemiddelde aantal ziekenhuisopnames of spoedeisende hulpbezoeken binnen 12 maanden na randomisatie tussen deelnemers die A-PACT ontvangen en deelnemers die alleen gebruikelijke zorg ontvangen; Id. Angst op 6 maanden vanaf baseline; Ie. Depressie op 6 maanden vanaf baseline; If. Gehoord en Begrepen maten op 6 maanden vanaf baseline; Ig. Prognostisch bewustzijn en behandelvoorkeuren op 6 maanden vanaf baseline; Ih. Aanwezigheid van doelen van zorg documentatie in het elektronisch patiëntendossier op 12 maanden; Ii. Aanwezigheid van wilsverklaring documentatie in het elektronisch patiëntendossier op 12 maanden; Ij. Aanwezigheid van artsenbevelen voor levensverlengende behandeling documentatie in het elektronisch patiëntendossier op 12 maanden; Ik. Het potentiële differentiële effect van sociaaldemografische factoren op alle uitkomsten.<\/p>

OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.<\/p>

GROEP 1: Patiënten nemen deel aan een initiële A-PACT educatiesessie van 30-45 minuten via telefoon en ontvangen follow-up A-PACT telefoongesprekken van 15 minuten elk tweemaandelijks, of minder frequent volgens patiëntvoorkeur, voor maximaal 6 maanden, naast gebruikelijke zorg.<\/p>

GROEP 2: Patiënten ontvangen gebruikelijke zorg gedurende 6 maanden.<\/p>

Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten opgevolgd op maand 9 en 12.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1020

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Patricia O'Kane
  • Telefoonnummer: 1011 2106148808
  • E-mail: pokane@swog.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • CARTI Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers moeten een diagnose hebben van een solide tumor maligniteit in elk stadium
  • Deelnemers moeten geïdentificeerd worden als hoog risico, gedefinieerd als een 6-maanden mortaliteitsschatting van machine learning (ML) algoritme >= 20%
  • Deelnemers mogen op het moment van studie-inschrijving geen palliatieve zorg ontvangen of reeds bestaande plannen hebben om in palliatieve zorg te gaan

  • Deelnemer moet actief systemische anti-kankertherapie ontvangen of van plan zijn deze te ontvangen (gedefinieerd als elke orale, injectie- of intraveneuze therapie tegen kanker) binnen 3 maanden na inschrijving

    • OPMERKING: Dit omvat chemotherapie (conventionele of cytotoxische chemotherapie), hormoontherapie, doelgerichte therapie en immunotherapie
    • OPMERKING: Deelnemers mogen gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken, inclusief onderzoeken met experimentele middelen
  • Deelnemers moeten >= 18 jaar oud zijn op het moment van studie-inschrijving
  • Deelnemers die Patient Reported Outcome (PRO) vragenlijsten in het Engels of Spaans kunnen invullen, moeten bereid zijn om 1) PRO's in te vullen bij alle geplande beoordelingen; en 2) de pre-inschrijving (baseline) PRO formulieren in te vullen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemers moeten een geldig telefoonnummer kunnen verstrekken voor het doel van contact door de gezondheidswerker

  • OPMERKING: Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele review board voor deze studie in het systeem is ingevoerd

    • Patiënt- en klinisch deelnemers moeten geïnformeerd worden over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen. Dit protocol staat geen gebruik toe van Wettelijk Geautoriseerde Vertegenwoordiger OPMERKING: Voor deze studie worden in de OPEN registratie klinisch deelnemers vermeld als hun eigen behandelend onderzoeker. Echter, klinisch deelnemers mogen zichzelf niet toestemming geven of hun eigen geschiktheidscriteria formulieren ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (Usual care + A-PACT)
Patiënten nemen deel aan een initiële A-PACT educatiesessie van 30-45 minuten per telefoon en ontvangen vervolg A-PACT telefoongesprekken van 15 minuten elk tweemaal per maand, of minder frequent volgens patiëntvoorkeur, gedurende maximaal 6 maanden, naast de gebruikelijke zorg.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang A-PACT-educatie
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Gedragsmatig: Telefonische Interventie
Ontvang A-PACT telefoontjes
Actieve vergelijker: Groep 2 (Gangbare zorg)
Patiënten ontvangen 6 maanden lang gebruikelijke zorg.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met enige ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na inschrijving
De primaire analyse wordt uitgevoerd met behulp van multivariabele logistische regressie, waarbij gecorrigeerd wordt voor stratificatiefactoren als covariaten.
Binnen 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met 0 versus ≥ 1 van het gecombineerde eindpunt van ziekenhuisopnames of spoedeisende hulpbezoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Logistische, lineaire en negatief-binomiale regressiemodellen zullen worden gebruikt, zoals geschikt is voor het gegeven eindpunt. Elke regressieanalyse zal covariaataanpassing voor de stratificatievariabelen omvatten.
Tot 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames als een continue uitkomstmaat
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Logistische, lineaire en negatieve binomiale regressiemodellen zullen worden gebruikt, afhankelijk van het specifieke eindpunt. Elke regressieanalyse zal covariaataanpassing voor de stratificatievariabelen omvatten.
Tot 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames of spoedeisende hulpbezoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Logistieke, lineaire en negatief-binomiale regressiemodellen zullen worden gebruikt, afhankelijk van het specifieke eindpunt. Elke regressieanalyse zal covariaataanpassing voor de stratificatievariabelen omvatten.
Tot 12 maanden
Intensieve zorg aan het einde van het leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Logistische, lineaire en negatieve binomiale regressiemodellen zullen worden gebruikt, zoals geschikt is voor het gegeven eindpunt. Elke regressieanalyse zal covariaataanpassing voor de stratificatievariabelen omvatten.
Tot 12 maanden
Angst
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Logistische, lineaire en negatief-binomiale regressiemodellen zullen worden gebruikt, afhankelijk van het specifieke eindpunt.
Elke regressieanalyse omvat covariaataanpassing voor de stratificatievariabelen.
De uitgangsscore zal ook worden opgenomen als modelcovariaat.
3 maanden na inschrijving
Depressie
Tijdsspanne: Na 3 maanden na inschrijving
Logistische, lineaire en negatieve binomiale regressiemodellen zullen worden gebruikt, zoals passend bij het gegeven eindpunt. Elke regressieanalyse zal covariaataanpassing voor de stratificatievariabelen omvatten. Baselinescore zal ook worden opgenomen als een modelcovariaat.
Na 3 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie over zorgdoelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Overgenomen uit het elektronisch patiëntendossier. Er zal een differentiële impact worden beoordeeld op basis van inkomen en ras en etniciteit.
Tot 12 maanden
Spoedeisende hulp bezoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal het differentiële effect beoordelen op basis van inkomen en ras en etniciteit.
Tot 12 maanden
Door patiënten gerapporteerde angst
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
Gemeten met Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) versie 1.0 Short Form Anxiety.
Zal het differentiële effect beoordelen op basis van inkomen, ras en etniciteit.
Bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
Door patiënten gerapporteerde depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
Gemeten met PROMIS versie 1.0 Short Form Depression. Zal het verschillende effect beoordelen op basis van inkomen en ras en etniciteit.
Bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van communicatie met klinisch personeel
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Heard and Understood-vragenlijst. Zal het verschillende effect beoordelen op basis van inkomen en ras en etniciteit.
Bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
Door patiënten gerapporteerde ervaringen met gesprekken over zorg aan het einde van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Wordt gemeten met het Prognostic Awareness and Treatment Preferences instrument. Wordt het differentiële effect beoordeeld op basis van inkomen en ras en etniciteit.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Alleen ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt geëvalueerd als een tijd-tot-gebeurtenis-analyse. Wordt het differentiële effect beoordeeld op basis van inkomen en ras en etniciteit.
Tot 12 maanden
Ziekenhuisopnames en spoedafdelingbezoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt geëvalueerd als een tijd-tot-gebeurtenis-analyse. Wordt de verschillende impact beoordeeld op basis van inkomen, ras en etniciteit.
Tot 12 maanden
ER-bezoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt geëvalueerd als time-to-event-analyse. Wordt het differentiële effect op inkomen en ras en etniciteit beoordeeld.
Tot 12 maanden
Percentage van benaderde sites die de elektronische gezondheidsdossierquery kunnen in kaart brengen (Uitvoerbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Het haalbaarheidsdoel voor deze implementatie-uitkomst is >= 90%.
Tot 6 jaar
Percentage van sites die de machine learning (ML) algoritme Python-code op locatie kunnen uitvoeren (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Haalbaarheidsdoel voor deze implementatie-uitkomst is >= 90%.
Tot 6 jaar
Percentage van de sites waar ML-hertraining niet nodig is vóór activering van de proef (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Het haalbaarheidsdoel voor dit implementatieresultaat is >= 50%.
Tot 6 jaar
Percentage van in aanmerking komende patiënten die toestemming geven voor de studie (Adoptie)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Het adoptiedoel voor deze implementatieresultaat is >= 50%.
Tot 6 jaar
Percentage van de patiënten in de interventiegroep die minstens eenmaal per maand contact hebben met de laagdrempelige gezondheidswerkers gedurende de eerste 6 maanden, voor overlijden of voor overgang naar hospice (Trouw)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving voor de proef
Beoordeeld tijdens mixed-methods interviews onder interventiedeelnemers.
6 maanden na inschrijving voor de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
  • Hoofdonderzoeker: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

21 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2424CD (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-08258 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2424CD (Andere identificatie: DCP)
  • R37CA296075 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren