ICIACIリハビリテーションのモニタリングとリハビリテーション：コホート研究
2025年12月11日 更新者：Jingyi Ren、China-Japan Friendship Hospital
ICIAMの伝統的中西医学特性とリハビリテーションプログラムのモニタリングに関する研究：コホート研究
免疫チェックポイント阻害薬関連心臓障害（ICIACI）は、発生率は低いが致命率の高い有害事象です。
ICIACIの回復期における患者の疾患特性と回復状態に関する知識には大きな隔たりがあります。
本研究の目的は、この患者集団のための全国的多施設コホートを確立し、統合した中医学と西洋医学の観点から彼らの臨床プロファイル、および現在のリハビリテーション状態を包括的に記述することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
本コホート研究は、中国の複数のセンターから適格なリハビリテーションICIACI患者を登録する、レトロスペクティブコホートとプロスペクティブコホートから構成されています。
レトロスペクティブコホートは、電子カルテおよび臨床ソースからのベースライン評価データ（人口統計学的データ、がん診断および免疫療法の詳細、臨床検査、心電図、画像検査、生活の質および運動耐容能評価、中医学証候スコア、リハビリテーション情報を含む）を記録し、中医学および西洋医学の臨床的特徴とリハビリテーション状況を定義します。
プロスペクティブコホートの患者は、登録後2週、4週、12週にフォローアップされ、主要エンドポイントをMACE、副次エンドポイントを生活の質スコアとし、リハビリテーションの影響因子および予後への影響を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
340
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengcheng Li, Dr
- 電話番号：010-84206809
- メール：lcc77983@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
確立されたプロトコルの下で、2025年12月から2028年7月までの期間に、中日友好病院、中国医学科学院阜外病院、南昌大学第二付属病院、および濰坊中医病院からICIACIを呈する患者が登録されます。
説明
適格基準：
- 18歳から80歳まで（含む）
- 細胞診または組織病理学により悪性腫瘍が確認されていること
- ICI療法後にICIACIと診断されていること
- 免疫関連有害事象に関する多職種チームにより、臨床的回復が確認され、リハビリテーション段階に入っていると評価されていること
除外基準：
- 劇症型心筋炎の診断、またはNYHA IV度の心機能
- ICIに起因しない心臓損傷を示す明確な証拠
- 併存する急性心血管イベントまたは悪性不整脈
- 他の臓器系に影響を及ぼす重篤な免疫関連有害事象の併存
- 重篤な肝不全または腎不全、重篤な感染症など、関連する重篤な全身性疾患の併存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ICIACI-Rehab Cohort
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要心血管イベント (MACE)
時間枠：登録後2、4、および12週
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心血管死亡、心停止、心原性ショック、高度房室ブロック
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登録後2、4、および12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D
時間枠：登録後2、4、12週
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この研究では、EuroQol 5-Dimensions 5-Level 質問票（EQ-5D-5L）を使用しました。 この質問票は2つの部分で構成されています： 健康記述システム：回答は、中国の価値セット（範囲：-0.391 から 1.000）を使用して単一の健康効用指数スコアに変換されました。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。 視覚的アナログスケール（EQ-VAS）：患者は現在の全体的な健康状態を0（想像できる最悪の状態）から100（想像できる最高の状態）の間で評価しました。 スコアが高いほど、自己評価による健康状態が良好であることを反映します。 介入前後の指数スコアとEQ-VASスコアの変化を比較しました。 |
登録後2、4、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jingyi Ren, Professor、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023ZD0502805-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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