Overvåking og rehabilitering for ICIACI-rehabilitering: En kohortstudie
11. desember 2025 oppdatert av: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Studie om overvåkning av tradisjonell kinesisk og vestlig medisinske egenskaper og rehabiliteringsprogram for ICIAM: En kohortstudie
Immune checkpoint inhibitor-assosiert hjerteforstyrrelse (ICIACI) er en lavinsidens men svært dødelig bivirkning.
Det eksisterer et betydelig kunnskapshull når det gjelder sykdomskarakteristikkene og bedringsstatusen til pasienter i ICIACI-rekonvalesensfasen.
Målet med denne studien er å etablere en nasjonal, multikenterkohort for denne pasientpopulasjonen og å omfattende beskrive deres kliniske profiler fra et integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin-synspunkt, samt deres nåværende rehabiliteringsstatus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Kohortstudien består av en retrospektiv og en prospektiv kohort, og inkluderer kvalifiserte rehabiliterings-ICIACI-pasienter fra flere sentre over hele Kina.
Den retrospektive kohorten registrerer basislinjevurderingsdata fra elektroniske pasientjournaler og kliniske kilder, inkludert demografi, kreftdiagnose og immunoterapidetaljer, laboratorietester, elektrokardiogrammer, bildediagnostiske undersøkelser, livskvalitets- og treningsmotstandsvurderinger, TCM-syndromskår og rehabiliteringsinformasjon, for å definere TCM- og vestlig medisinske kliniske karakteristikker og rehabiliteringsstatus.
De prospektive kohortpasientene følges opp etter 2, 4 og 12 uker etter inkludering, med MACE som primært endepunkt og livskvalitetsskår som sekundært endepunkt, for å evaluer påvirkningsfaktorer for rehabilitering og dens innvirkning på prognose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
340
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chengcheng Li, Dr
- Telefonnummer: 010-84206809
- E-post: lcc77983@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I henhold til den etablerte protokollen vil pasienter som presenterer med ICIACI bli rekruttert fra China-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, the Second Affiliated Hospital of Nanchang University og Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine i perioden fra desember 2025 til juli 2028.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år, inklusive
- Malignitet bekreftet av cytologi eller histopatologi
- Diagnose av ICIACI etter ICI-terapi
- Vurdert av det tverrfaglige teamet for immunrelaterte bivirkninger som klinisk restituert og inn i rehabiliteringsfasen.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av fulminant myokarditt eller hjertefunksjon NYHA IV
- Tydeleg bevis som tyder på hjertesjade som ikkje kan tilskrivast ICI
- Samtidige akutte kardiovaskulære hendingar eller maligne arytmier
- Samtidige alvorlege immunrelaterte bivirkningar som påverkar andre organsystem
- Assosierte alvorlege systemiske sjukdommar, som alvorleg leversvikt eller nyresvikt, eller alvorleg infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICIACI-Rehab kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 2, 4 og 12 uker etter påmelding
|
Kardiovaskulær død, hjertestans, kardiogen sjokk, høggrads atrioventrikulær blokk
|
2, 4 og 12 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: 2, 4 og 12 uker etter innmelding
|
Denne studien benyttet EuroQol 5-Dimensions 5-Level spørreskjemaet (EQ-5D-5L). Den består av to deler: Helsebeskrivelsessystem: Svar ble konvertert til en enkelt helsenytteindeksscore ved bruk av det kinesiske verdisettet (område: -0,391 til 1,000). En høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Visuell analog skala (EQ-VAS): Pasienter vurderte sin nåværende generelle helse fra 0 (verste tenkelige) til 100 (beste tenkelige). En høyere score reflekterer bedre selvrapportert helse. Endringer i både indeksscore og EQ-VAS score fra før til etter intervensjonen ble sammenlignet. |
2, 4 og 12 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023ZD0502805-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .