Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring en Rehabilitatie voor ICIACI Rehabilitatie：Een Cohortstudie

11 december 2025 bijgewerkt door: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Studie naar de monitoring van kenmerken van traditionele Chinese en westerse geneeskunde en revalidatieprogramma voor ICIAM: Een cohortstudie

Immune checkpoint inhibitor-geassocieerde cardiale schade (ICIACI) is een laag-incidentie maar zeer dodelijke bijwerking. Er bestaat een aanzienlijke kennislacune met betrekking tot de ziektekenmerken en het herstel van patiënten tijdens de ICIACI-convalescentiefase. De doelstellingen van deze studie zijn het opzetten van een nationale, multicenter cohort voor deze patiëntenpopulatie en het uitgebreid beschrijven van hun klinische profielen vanuit een geïntegreerd traditioneel Chinees en Westers geneeskundig perspectief, evenals hun huidige revalidatiestatus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De cohortstudie bestaat uit een retrospectieve en een prospectieve cohort, waarbij in aanmerking komende revalidatie ICIACI-patiënten uit meerdere centra in China worden opgenomen. Het retrospectieve cohort registreert basisgegevens van elektronische medische dossiers en klinische bronnen, waaronder demografische gegevens, kankerdiagnose en immunotherapiedetails, laboratoriumtests, elektrocardiogrammen, beeldvormingsonderzoeken, kwaliteit van leven en inspanningstolerantiebeoordelingen, TCM-syndroomscores en revalidatie-informatie, om TCM- en Westerse geneeskunde klinische kenmerken en revalidatiestatus te definiëren. De prospectieve cohortpatiënten worden opgevolgd na 2, 4 en 12 weken na inschrijving, met MACE als primair eindpunt en kwaliteit van levensscores als secundair eindpunt, om invloedrijke factoren van revalidatie en de impact ervan op de prognose te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volgens het vastgestelde protocol zullen patiënten met ICIACI worden ingeschreven van het China-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen, het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis van de Universiteit van Nanchang en het Weifang Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde tijdens de periode van december 2025 tot juli 2028.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar, inclusief
  • Maligniteit bevestigd door cytologie of histopathologie
  • Diagnose van ICIACI na ICI-therapie
  • Beoordeeld door het multidisciplinaire team voor immuungerelateerde bijwerkingen als klinisch hersteld en in revalidatie.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van fulminante myocarditis of hartfunctie van NYHA IV
  • Duidelijk bewijs dat wijst op hartschade niet toe te schrijven aan ICI's
  • Gelijktijdige acute cardiovasculaire gebeurtenissen of kwaadaardige aritmieën
  • Gelijktijdige ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die andere orgaansystemen aantasten
  • Geassocieerde ernstige systemische ziekten, zoals ernstig lever- of nierfalen, of ernstige infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICIACI-Rehab Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE
Tijdsspanne: 2, 4 en 12 weken na inschrijving
Cardiovasculaire dood, hartstilstand, cardiogene shock, hooggradig atrioventriculair blok
2, 4 en 12 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 2, 4 en 12 weken na inschrijving

Deze studie gebruikte de EuroQol 5-Dimensies 5-Niveaus vragenlijst (EQ-5D-5L). Deze bestaat uit twee delen:

Gezondheidsbeschrijvingssysteem: Antwoorden werden omgezet in een enkele gezondheidsnutindexscore met behulp van de Chinese waardenset (bereik: -0,391 tot 1,000). Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.

Visuele Analogeschaal (EQ-VAS): Patiënten beoordeelden hun huidige algemene gezondheid van 0 (slechtst denkbaar) tot 100 (best denkbaar). Een hogere score weerspiegelt een betere zelf-ingeschatte gezondheid.

Veranderingen in zowel de indexscore als de EQ-VAS-score van voor tot na de interventie werden vergeleken.
2, 4 en 12 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Medewerkers

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023ZD0502805-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren