Monitoraggio e Riabilitazione per la Riabilitazione ICIACI: Uno Studio di Coorte
11 dicembre 2025 aggiornato da: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Studio sul Monitoraggio delle Caratteristiche della Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale e del Programma di Riabilitazione per ICIAM: Uno Studio di Coorte
La lesione cardiaca associata agli inibitori dei checkpoint immunitari (ICIACI) è un evento avverso a bassa incidenza ma altamente fatale.
Esiste un divario conoscitivo significativo riguardo alle caratteristiche della malattia e allo stato di recupero dei pazienti durante la fase convalescente dell'ICIACI.
Gli obiettivi di questo studio sono stabilire una coorte nazionale multicentrica per questa popolazione di pazienti e descrivere in modo completo i loro profili clinici da un punto di vista integrato di medicina tradizionale cinese e occidentale, nonché il loro attuale stato di riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di coorte comprende una coorte retrospettiva e una prospettiva, arruolando pazienti ICIACI idonei per la riabilitazione da più centri in tutta la Cina.
La coorte retrospettiva registra i dati della valutazione basale dalle cartelle cliniche elettroniche e dalle fonti cliniche, inclusi dati demografici, diagnosi del cancro e dettagli dell'immunoterapia, test di laboratorio, elettrocardiogrammi, studi di imaging, valutazioni della qualità della vita e della tolleranza all'esercizio, punteggi delle sindromi MTC e informazioni sulla riabilitazione, per definire le caratteristiche cliniche della MTC e della medicina occidentale e lo stato della riabilitazione.
I pazienti della coorte prospettica vengono seguiti a 2, 4 e 12 settimane dall'arruolamento, con gli eventi cardiovascolari maggiori avversi (MACE) come endpoint primario e i punteggi della qualità della vita come endpoint secondario, per valutare i fattori influenzanti la riabilitazione e il suo impatto sulla prognosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
340
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chengcheng Li, Dr
- Numero di telefono: 010-84206809
- Email: lcc77983@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In base al protocollo stabilito, i pazienti che presentano ICIACI verranno arruolati dall'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone, dall'Ospedale Fuwai dell'Accademia Cinese delle Scienze Mediche, dal Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Nanchang e dall'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Weifang nel periodo da dicembre 2025 a luglio 2028.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi
- Malignità confermata da citologia o istopatologia
- Diagnosi di ICIACI a seguito di terapia ICI
- Valutato dal Team Multidisciplinare per gli Eventi Avversi Immuno-Correlati come clinicamente recuperato e in fase di riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di miocardite fulminante o funzione cardiaca NYHA IV
- Evidenza chiara che suggerisca danno cardiaco non attribuibile agli ICI
- Eventi cardiovascolari acuti concomitanti o aritmie maligne
- Coesistenti gravi eventi avversi immuno-correlati che interessano altri sistemi d'organo
- Malattie sistemiche gravi associate, come grave insufficienza epatica o renale, o infezione grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort ICIACI-Riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MACE
Lasso di tempo: 2, 4 e 12 settimane dopo l'arruolamento
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Morte cardiovascolare, Arresto cardiaco, Shock cardiogeno, Blocco atrioventricolare di alto grado
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2, 4 e 12 settimane dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Lasso di tempo: 2, 4 e 12 settimane dopo l'arruolamento
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Questo studio ha impiegato il questionario EuroQol 5-Dimensioni 5-Livelli (EQ-5D-5L). Esso consiste di due parti: Sistema di Descrizione della Salute: Le risposte sono state convertite in un unico punteggio di utilità sanitaria utilizzando il set di valori cinese (intervallo: -0,391 a 1,000). Un punteggio più alto indica una migliore qualità di vita correlata alla salute. Scala Analogo-Visiva (EQ-VAS): I pazienti hanno valutato la loro salute generale attuale da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile). Un punteggio più alto riflette una migliore autovalutazione della salute. Sono stati confrontati i cambiamenti sia nel punteggio dell'indice che nel punteggio EQ-VAS prima e dopo l'intervento. |
2, 4 e 12 settimane dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023ZD0502805-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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