ICI 재활에 대한 모니터링 및 재활: 코호트 연구
2025년 12월 11일 업데이트: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
ICIAM의 한약 및 양약 특성 모니터링 및 재활 프로그램에 대한 연구: 코호트 연구
면역관문억제제 연관 심장손상(ICIACI)은 발생률은 낮지만 치명도가 매우 높은 이상반응입니다.
ICIACI 회복기 동안 환자의 질병 특성 및 회복 상태에 관한 상당한 지식 격차가 존재합니다.
본 연구의 목적은 해당 환자 군을 위한 전국적 다기관 코호트를 구축하고, 통합 한의학 및 서양의학 관점에서 그들의 임상 프로필과 현재 재활 상태를 포괄적으로 기술하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
코호트 연구는 후향적 코호트와 전향적 코호트로 구성되며, 중국 전역의 여러 센터에서 적격한 재활 ICIACI 환자를 등록합니다.
후향적 코호트는 전자의무기록 및 임상 소스의 기초 평가 데이터를 기록하며, 인구통계학적 특성, 암 진단 및 면역치료 세부사항, 검사실 검사, 심전도, 영상 연구, 삶의 질 및 운동 내성 평가, 한의학 증후군 점수, 재활 정보를 포함하여 한의학 및 서양의학 임상 특성과 재활 상태를 정의합니다.
전향적 코호트 환자는 등록 후 2주, 4주, 12주에 추적 관찰되며, 주요 종료점은 MACE, 보조 종료점은 삶의 질 점수로, 재활의 영향 요인과 예후에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
340
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chengcheng Li, Dr
- 전화번호: 010-84206809
- 이메일: lcc77983@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
확립된 프로토콜에 따라, ICIACI를 보이는 환자는 2025년 12월부터 2028년 7월까지 중국-일본 우호 병원, 중국 의학 과학원 푸와이 병원, 난창 대학 부속 제2병원, 웨이팡 중의원에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 18세에서 80세 사이(포함)
- 세포학적 또는 조직병리학적으로 확인된 악성 종양
- ICI 치료 후 ICIACI 진단
- 면역관련 부작용 다학제팀에 의해 임상적으로 회복되고 재활 단계에 진입한 것으로 평가됨
제외 기준:
- 폭발성 심근염 진단 또는 NYHA IV급 심장 기능
- ICI에 기인하지 않는 심장 손상을 시사하는 명확한 증거
- 동반된 급성 심혈관 사건 또는 악성 부정맥
- 다른 장기 시스템에 영향을 미치는 중증 면역관련 부작용 동반
- 중증 간부전 또는 중증 신부전, 중증 감염과 같은 관련 중증 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
ICIACI-재활 코호트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 이상 사건
기간: 등록 후 2, 4, 12주
|
심혈관계 사망, 심정지, 심인성 쇼크, 고등급 방실 차단
|
등록 후 2, 4, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EQ-5D
기간: 등록 후 2, 4, 12주
|
본 연구는 EuroQol 5-Dimensions 5-Level 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하였습니다. 이는 두 부분으로 구성됩니다: 건강 설명 시스템: 응답은 중국 가치 집합을 사용하여 단일 건강 효용 지수 점수로 변환되었습니다(범위: -0.391 ~ 1.000). 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS): 환자는 현재 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 상태)까지 평가했습니다. 더 높은 점수는 더 나은 자가 평가 건강 상태를 반영합니다. 중재 전후의 지수 점수와 EQ-VAS 점수 변화를 비교하였습니다. |
등록 후 2, 4, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023ZD0502805-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .