Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování a rehabilitace pro ICIACI rehabilitaci: Kohortová studie

11. prosince 2025 aktualizováno: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Studie o monitorování charakteristik tradiční čínské a západní medicíny a rehabilitačního programu pro ICIAM: Kohortová studie

Poškození srdce spojené s inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIACI) je nežádoucí účinek s nízkou incidencí, ale vysokou smrtností.
V současnosti existuje významná mezera ve znalostech týkajících se charakteristik onemocnění a stavu zotavení pacientů během rekonvalescenční fáze ICIACI.
Cílem této studie je vytvořit celostátní multicentrickou kohortu pro tuto populaci pacientů a komplexně popsat jejich klinické profily z integrovaného pohledu tradiční čínské a západní medicíny, jakož i jejich současný stav rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Myokarditida související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu

Detailní popis

Kohortová studie se skládá z retrospektivní a prospektivní kohorty, která zahrnuje způsobilé rehabilitační pacienty ICIACI z více center po celé Číně. Retrospektivní kohorta zaznamenává základní hodnotící data z elektronických zdravotních záznamů a klinických zdrojů, včetně demografických údajů, podrobností o diagnóze rakoviny a imunoterapii, laboratorních testů, elektrokardiogramů, zobrazovacích studií, hodnocení kvality života a tolerance cvičení, skóre TCM syndromů a rehabilitačních informací, aby definovala klinické charakteristiky TCM a západní medicíny a rehabilitační stav. Pacienti prospektivní kohorty jsou sledováni 2, 4 a 12 týdnů po zařazení do studie, přičemž MACE je primárním cílovým ukazatelem a skóre kvality života sekundárním cílovým ukazatelem, aby se vyhodnotily ovlivňující faktory rehabilitace a její dopad na prognózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Chengcheng Li, Dr
Telefonní číslo: 010-84206809
E-mail: lcc77983@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podle stanoveného protokolu budou pacienti s ICIACI zařazeni z Čínsko-japonské nemocnice přátelství, Nemocnice Fuwai Čínské akademie lékařských věd, Druhé přidružené nemocnice Univerzity Nanchang a Weifangské nemocnice tradiční čínské medicíny v období od prosince 2025 do července 2028.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 až 80 let včetně
Malignita potvrzená cytologií nebo histopatologií
Diagnóza ICIACI po léčbě ICI
Hodnocení Multidisciplinárním týmem pro nežádoucí imunitní reakce jako klinicky vyléčené a vstup do rehabilitace.

Kritéria pro vyloučení:

Diagnóza fulminantní myokarditidy nebo srdeční funkce NYHA IV
Jasný důkaz naznačující poškození srdce nepřisouditelné ICI
Současné akutní kardiovaskulární příhody nebo maligní arytmie
Současné závažné nežádoucí imunitní reakce postihující jiné orgánové systémy
Související závažná systémová onemocnění, jako je těžká jaterní nebo renální nedostatečnost, nebo závažná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ICIACI-Rehab Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
MACE Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po zařazení	Kardiovaskulární smrt, Srdeční zástava, Kardiogenní šok, Vysokostupňový atrioventrikulární blok	2, 4 a 12 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
EQ-5D Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po zařazení	Tato studie použila dotazník EuroQol 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L). Skládá se ze dvou částí: Systém popisu zdraví:Odpovědi byly převedeny na jediný index zdravotní užitečnosti pomocí čínské hodnotové sady (rozsah: -0,391 až 1,000). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Vizuální analogová škála (EQ-VAS): Pacienti ohodnotili své současné celkové zdraví od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné). Vyšší skóre odráží lepší sebehodnocené zdraví. Byly porovnány změny jak v indexu skóre, tak v EQ-VAS skóre před a po intervenci.	2, 4 a 12 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Spolupracovníci

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)