Überwachung und Rehabilitation für ICIACI Rehabilitation: Eine Kohortenstudie
11. Dezember 2025 aktualisiert von: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Studie zur Überwachung der Merkmale traditioneller chinesischer und westlicher Medizin und des Rehabilitationsprogramms für ICIAM: Eine Kohortenstudie
Immuncheckpoint-Inhibitor-assoziierte kardiale Verletzung (ICIACI) ist ein seltenes, aber hochgradig tödliches unerwünschtes Ereignis.
Es besteht eine erhebliche Wissenslücke bezüglich der Krankheitsmerkmale und des Genesungsstatus von Patienten während der ICIACI-Rekonvaleszenzphase.
Die Ziele dieser Studie sind die Etablierung einer nationalen, multizentrischen Kohorte für diese Patientengruppe und die umfassende Beschreibung ihrer klinischen Profile aus einer integrierten traditionellen chinesischen und westlichen medizinischen Perspektive sowie ihres aktuellen Rehabilitationsstatus.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Kohortenstudie besteht aus einer retrospektiven und einer prospektiven Kohorte, bei der berechtigte ICIACI-Rehabilitationspatienten aus mehreren Zentren in China eingeschlossen werden.
Die retrospektive Kohorte erfasst Basisbewertungsdaten aus elektronischen Patientenakten und klinischen Quellen, einschließlich Demografie, Krebsdiagnose und Immuntherapie-Details, Labortests, Elektrokardiogramme, Bildgebungsstudien, Lebensqualitäts- und Belastungstoleranzbewertungen, TCM-Syndrom-Scores und Rehabilitationsinformationen, um TCM- und westmedizinische klinische Merkmale und den Rehabilitationsstatus zu definieren.
Die prospektiven Kohortenpatienten werden 2, 4 und 12 Wochen nach der Einschreibung nachverfolgt, wobei MACE als primärer Endpunkt und Lebensqualitätsscores als sekundärer Endpunkt dienen, um Einflussfaktoren der Rehabilitation und deren Auswirkungen auf die Prognose zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
340
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chengcheng Li, Dr
- Telefonnummer: 010-84206809
- E-Mail: lcc77983@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gemäß dem etablierten Protokoll werden Patienten mit ICIACI während des Zeitraums von Dezember 2025 bis Juli 2028 aus dem China-Japan Friendship Hospital, dem Fuwai Hospital der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, dem Zweiten Krankenhaus der Nanchang-Universität und dem Weifang-Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich
- Malignität durch Zytologie oder Histopathologie bestätigt
- Diagnose von ICIACI nach ICI-Therapie
- Bewertet durch das multidisziplinäre Team für immunvermittelte Nebenwirkungen als klinisch genesen und in die Rehabilitation eintretend.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer fulminanten Myokarditis oder Herzfunktion von NYHA IV
- Klare Hinweise auf eine Herzschädigung, die nicht auf ICIs zurückzuführen ist
- Gleichzeitige akute kardiovaskuläre Ereignisse oder maligne Arrhythmien
- Gleichzeitig bestehende schwere immunvermittelte Nebenwirkungen, die andere Organsysteme betreffen
- Assoziierte schwere systemische Erkrankungen, wie schwere Leber- oder Niereninsuffizienz oder schwere Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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ICIACI-Rehab-Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACE
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der Einschreibung
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Kardiovaskulärer Tod, Herzstillstand, kardiogener Schock, hochgradiger Atrioventrikulärblock
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2, 4 und 12 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der Einschreibung
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Diese Studie verwendete den EuroQol-5-Dimensionen-5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L). Er besteht aus zwei Teilen: Gesundheitsbeschreibungssystem: Die Antworten wurden mithilfe des chinesischen Wertesatzes in einen einzelnen Gesundheitsnutzenindex-Score umgewandelt (Bereich: -0,391 bis 1,000). Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Visuelle Analogskala (EQ-VAS): Die Patienten bewerteten ihre aktuelle allgemeine Gesundheit von 0 (schlechtest vorstellbar) bis 100 (best vorstellbar). Ein höherer Wert spiegelt eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit wider. Die Veränderungen sowohl des Index-Scores als auch des EQ-VAS-Scores von vor bis nach der Intervention wurden verglichen. |
2, 4 und 12 Wochen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023ZD0502805-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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