Monitorización y Rehabilitación para la Rehabilitación ICIACI: Un Estudio de Cohorte
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Estudio sobre el Monitoreo de las Características de la Medicina Tradicional China y Occidental y el Programa de Rehabilitación para ICIAM: Un Estudio de Cohorte
La lesión cardíaca asociada a inhibidores del punto de control inmunitario (ICIACI) es un evento adverso de baja incidencia pero altamente mortal.
Existe una brecha de conocimiento significativa respecto a las características de la enfermedad y el estado de recuperación de los pacientes durante la fase de convalecencia de ICIACI.
Los objetivos de este estudio son establecer una cohorte nacional y multicéntrica para esta población de pacientes y describir exhaustivamente sus perfiles clínicos desde una perspectiva integrada de la medicina tradicional china y occidental, así como su estado actual de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El estudio de cohortes consta de una cohorte retrospectiva y una prospectiva, que incluye pacientes elegibles de rehabilitación ICIACI de múltiples centros en China.
La cohorte retrospectiva registra datos de evaluación basal de registros médicos electrónicos y fuentes clínicas, incluyendo datos demográficos, diagnóstico de cáncer y detalles de inmunoterapia, pruebas de laboratorio, electrocardiogramas, estudios de imagen, evaluaciones de calidad de vida y tolerancia al ejercicio, puntuaciones de síndromes de MTC e información de rehabilitación, para definir las características clínicas de la medicina tradicional china y occidental y el estado de rehabilitación.
Los pacientes de la cohorte prospectiva son seguidos a las 2, 4 y 12 semanas después de la inclusión, con MACE como criterio de valoración principal y puntuaciones de calidad de vida como criterio secundario, para evaluar los factores influyentes en la rehabilitación y su impacto en el pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
340
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chengcheng Li, Dr
- Número de teléfono: 010-84206809
- Correo electrónico: lcc77983@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Según el protocolo establecido, los pacientes que presenten ICIACI serán inscritos en el Hospital de la Amistad China-Japón, el Hospital Fuwai de la Academia China de Ciencias Médicas, el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang y el Hospital de Medicina Tradicional China de Weifang durante el período comprendido entre diciembre de 2025 y julio de 2028.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años, inclusive
- Malignidad confirmada por citología o histopatología
- Diagnóstico de ICIACI tras terapia con ICI
- Evaluado por el Equipo Multidisciplinario para Eventos Adversos Relacionados con la Inmunidad como clínicamente recuperado y en proceso de rehabilitación.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de miocarditis fulminante o función cardíaca de NYHA IV
- Evidencia clara que sugiera daño cardíaco no atribuible a ICI
- Eventos cardiovasculares agudos concurrentes o arritmias malignas
- Eventos adversos relacionados con la inmunidad graves coexistentes que afecten a otros sistemas orgánicos
- Enfermedades sistémicas graves asociadas, como insuficiencia hepática o renal grave, o infección grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte ICIACI-Rehab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE
Periodo de tiempo: 2, 4 y 12 semanas después de la inscripción
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Muerte cardiovascular, Paro cardíaco, Choque cardiogénico, Bloqueo auriculoventricular de alto grado
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2, 4 y 12 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 2, 4 y 12 semanas después de la inscripción
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Este estudio empleó el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L). Consta de dos partes: Sistema de Descripción de Salud: Las respuestas se convirtieron en una única puntuación de índice de utilidad de salud utilizando el conjunto de valores chino (rango: -0,391 a 1,000). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Escala Visual Analógica (EQ-VAS): Los pacientes calificaron su salud general actual del 0 (peor imaginable) al 100 (mejor imaginable). Una puntuación más alta refleja una mejor autoevaluación de la salud. Se compararon los cambios tanto en la puntuación del índice como en la puntuación EQ-VAS antes y después de la intervención. |
2, 4 y 12 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZD0502805-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .