Monitorowanie i rehabilitacja w rehabilitacji ICIACI: Badanie kohortowe
Badanie nad monitorowaniem charakterystyk tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej oraz programem rehabilitacji dla ICIAM: Badanie kohortowe
Immune checkpoint inhibitor-associated cardiac injury (ICIACI) is a low-incidence but highly fatal adverse event. A significant knowledge gap exists regarding the disease characteristics and recovery status of patients during the ICIACI convalescent phase. The objectives of this study are to establish a national, multicenter cohort for this patient population and to comprehensively describe their clinical profiles from an integrated Traditional Chinese and Western medicine standpoint, as well as their current rehabilitation status.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
The cohort study consists of a retrospective and a prospective cohort, enrolling eligible rehabilitation ICIACI patients from multiple centers across China. The retrospective cohort records baseline assessment data from electronic medical records and clinical sources, including demographics, cancer diagnosis and immunotherapy details, laboratory tests, electrocardiograms, imaging studies, quality of life and exercise tolerance assessments, TCM syndrome scores, and rehabilitation information, to define TCM and Western medicine clinical characteristics and rehabilitation status. The prospective cohort patients are followed up at 2, 4, and 12 weeks after enrollment, with MACE as the primary endpoint and quality of life scores as the secondary endpoint, to evaluate influencing factors of rehabilitation and its impact on prognosis.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chengcheng Li, Dr
- Numer telefonu: 010-84206809
- E-mail: lcc77983@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Under the established protocol, patients presenting with ICIACI will be enrolled from the China-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, and Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine during the period from December 2025 to July 2028.
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years, inclusive
- Malignancy confirmed by cytology or histopathology
- Diagnosis of ICIACI following ICI therapy
- Assessed by the Multidisciplinary Team for Immune-Related Adverse Events as clinically recovered and entering the rehabilitation.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of fulminant myocarditis or cardiac function of NYHA IV
- Clear evidence suggesting cardiac injury not attributable to ICIs
- Concurrent acute cardiovascular events or malignant arrhythmias
- Coexisting severe immune-related adverse events affecting other organ systems
- Associated severe systemic diseases, such as severe hepatic or renal insufficiency, or severe infection.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: OTHER
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ICIACI-Rehab Cohort
This observational cohort includes patients with immune checkpoint inhibitor-associated cardiac injury (ICIACI). Clinical characteristics, cardiac function, rehabilitation status, and clinical outcomes are assessed during follow-up. Rehabilitation and other treatments are provided according to routine clinical practice, without interventions assigned by the study protocol. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE
Ramy czasowe: 2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
Cardiovascular Death, Cardiac Arrest, Cardiogenic Shock, High-Grade Atrioventricular Block |
2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Health Utility Index
Ramy czasowe: 2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
The EQ-5D-5L assesses health-related quality of life across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Responses are converted into a health utility index using the Chinese EQ-5D-5L value set, with scores ranging from -0.391 to 1.000. Higher scores indicate better health-related quality of life. Changes from baseline to Weeks 2, 4, and 12 will be assessed. |
2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
|
Change in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) Score
Ramy czasowe: 2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
The EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) assesses participants' self-rated overall health status on a scale ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health). Higher scores indicate better self-rated health. Changes from baseline to Weeks 2, 4, and 12 will be assessed. |
2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023ZD0502805-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .