Monitorowanie i rehabilitacja w rehabilitacji ICIACI: Badanie kohortowe
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Badanie nad monitorowaniem charakterystyk tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej oraz programem rehabilitacji dla ICIAM: Badanie kohortowe
Uszkodzenie serca związane z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICIACI) jest zdarzeniem niepożądanym o niskiej częstości występowania, ale wysoce śmiertelnym.
Istnieje znaczna luka w wiedzy dotycząca charakterystyki choroby i stanu powrotu do zdrowia pacjentów podczas fazy rekonwalescencji ICIACI.
Celem tego badania jest utworzenie ogólnopolskiej, wieloośrodkowej kohorty dla tej populacji pacjentów oraz kompleksowe opisanie ich profili klinicznych z perspektywy zintegrowanej medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej, a także ich obecnego statusu rehabilitacyjnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badanie kohortowe składa się z kohorty retrospektywnej i prospektywnej, rekrutując kwalifikujących się pacjentów z ICIACI poddawanych rehabilitacji z wielu ośrodków w Chinach.
Kohorta retrospektywna rejestruje dane z oceny wyjściowej z elektronicznych dokumentacji medycznych i źródeł klinicznych, w tym dane demograficzne, szczegóły dotyczące diagnozy nowotworu i immunoterapii, badania laboratoryjne, elektrokardiogramy, badania obrazowe, oceny jakości życia i tolerancji wysiłku, wyniki zespołów TCM oraz informacje dotyczące rehabilitacji, w celu określenia klinicznych charakterystyk medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej oraz statusu rehabilitacyjnego.
Pacjenci kohorty prospektywnej są obserwowani w 2., 4. i 12. tygodniu po rekrutacji, z MACE jako punktem końcowym pierwszorzędowym i wynikami jakości życia jako punktem końcowym drugorzędnym, w celu oceny czynników wpływających na rehabilitację i jej wpływu na rokowanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
340
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chengcheng Li, Dr
- Numer telefonu: 010-84206809
- E-mail: lcc77983@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zgodnie z ustalonym protokołem, pacjenci z ICIACI będą rekrutowani ze Szpitala Przyjaźni Chińsko-Japońskiej, Szpitala Fuwai Chińskiej Akademii Nauk Medycznych, Drugiego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Nanchang oraz Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Weifang w okresie od grudnia 2025 do lipca 2028.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat włącznie
- Nowotwór złośliwy potwierdzony cytologicznie lub histopatologicznie
- Rozpoznanie ICIACI po leczeniu ICI
- Ocena przez Zespół Wielodyscyplinarny ds. Działań Niepożądanych o Podłożu Immunologicznym jako klinicznie wyleczony i rozpoczynający rehabilitację.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie piorunującego zapalenia mięśnia sercowego lub czynność serca w klasie NYHA IV
- Jasne dowody sugerujące uszkodzenie serca niebędące skutkiem ICI
- Współistniejące ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe lub złośliwe zaburzenia rytmu serca
- Współistniejące ciężkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące innych układów narządów
- Współistniejące ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka niewydolność wątroby lub nerek, lub ciężka infekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ICIACI-Rehab Cohort
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po rejestracji
|
Zgon sercowo-naczyniowy, Zatrzymanie krążenia, Wstrząs kardiogenny, Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
|
2, 4 i 12 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po rejestracji
|
W badaniu zastosowano kwestionariusz EuroQol 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L). Składa się on z dwóch części: System opisu zdrowia: Odpowiedzi przekształcono w pojedynczy wskaźnik użyteczności zdrowia przy użyciu chińskiego zestawu wartości (zakres: -0,391 do 1,000). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związana ze zdrowiem. Wizualna skala analogowa (EQ-VAS): Pacjenci oceniali swoje obecne ogólne zdrowie w skali od 0 (najgorsze wyobrażalne) do 100 (najlepsze wyobrażalne). Wyższy wynik odzwierciedla lepszą samoocenę stanu zdrowia. Porównano zmiany zarówno wskaźnika użyteczności, jak i wyniku EQ-VAS przed i po interwencji. |
2, 4 i 12 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023ZD0502805-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .