Monitorização e Reabilitação para Reabilitação ICIACI: Um Estudo de Coorte
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Estudo sobre a Monitorização das Características da Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental e do Programa de Reabilitação para ICIAM: Um Estudo de Coorte
A lesão cardíaca associada a inibidores do ponto de controlo imunitário (ICIACI) é um evento adverso de baixa incidência, mas altamente fatal.
Existe uma lacuna significativa de conhecimento relativamente às características da doença e ao estado de recuperação dos doentes durante a fase convalescente da ICIACI.
Os objetivos deste estudo são estabelecer uma coorte nacional e multicêntrica para esta população de doentes e descrever de forma abrangente os seus perfis clínicos, tanto do ponto de vista integrado da medicina tradicional chinesa como da medicina ocidental, bem como o seu estado atual de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O estudo de coorte consiste numa coorte retrospectiva e numa coorte prospetiva, recrutando pacientes elegíveis de reabilitação ICIACI de múltiplos centros em toda a China.
A coorte retrospectiva regista dados de avaliação basais a partir de registos médicos eletrónicos e fontes clínicas, incluindo dados demográficos, detalhes de diagnóstico de cancro e imunoterapia, testes laboratoriais, eletrocardiogramas, estudos de imagem, avaliações de qualidade de vida e tolerância ao exercício, pontuações de síndrome de MTC, e informações de reabilitação, para definir as características clínicas da MTC e da medicina ocidental e o estado de reabilitação.
Os pacientes da coorte prospetiva são acompanhados às 2, 4 e 12 semanas após o recrutamento, com MACE como endpoint primário e pontuações de qualidade de vida como endpoint secundário, para avaliar fatores influenciadores da reabilitação e o seu impacto no prognóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
340
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chengcheng Li, Dr
- Número de telefone: 010-84206809
- E-mail: lcc77983@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
De acordo com o protocolo estabelecido, os doentes que apresentem ICIACI serão recrutados no Hospital da Amizade China-Japão, no Hospital Fuwai da Academia Chinesa de Ciências Médicas, no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang e no Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Weifang, durante o período de dezembro de 2025 a julho de 2028.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, inclusive
- Malignidade confirmada por citologia ou histopatologia
- Diagnóstico de ICIACI após terapia com ICI
- Avaliado pela Equipa Multidisciplinar para Eventos Adversos Relacionados com o Sistema Imunitário como clinicamente recuperado e a entrar na reabilitação.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de miocardite fulminante ou função cardíaca NYHA IV
- Evidência clara sugerindo lesão cardíaca não atribuível a ICIs
- Eventos cardiovasculares agudos simultâneos ou arritmias malignas
- Eventos adversos graves relacionados com o sistema imunitário coexistentes que afetam outros sistemas orgânicos
- Doenças sistémicas graves associadas, como insuficiência hepática ou renal grave, ou infeção grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte ICIACI-Reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 2, 4 e 12 semanas após a inscrição
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Morte Cardiovascular, Paragem Cardíaca, Choque Cardiogénico, Bloqueio Atrioventricular de Alto Grau
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2, 4 e 12 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Prazo: 2, 4 e 12 semanas após a inscrição
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Este estudo utilizou o questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L). Consiste em duas partes: Sistema de Descrição de Saúde: As respostas foram convertidas num único índice de utilidade de saúde usando o conjunto de valores chinês (intervalo: -0,391 a 1,000). Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. Escala Visual Analógica (EQ-VAS): Os pacientes classificaram a sua saúde geral atual de 0 (a pior imaginável) a 100 (a melhor imaginável). Uma pontuação mais elevada reflete uma melhor autoavaliação da saúde. As alterações tanto no índice de pontuação como na pontuação EQ-VAS, antes e depois da intervenção, foram comparadas. |
2, 4 e 12 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZD0502805-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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