Monitorização e Reabilitação para Reabilitação ICIACI: Um Estudo de Coorte
Estudo sobre a Monitorização das Características da Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental e do Programa de Reabilitação para ICIAM: Um Estudo de Coorte
Immune checkpoint inhibitor-associated cardiac injury (ICIACI) is a low-incidence but highly fatal adverse event. A significant knowledge gap exists regarding the disease characteristics and recovery status of patients during the ICIACI convalescent phase. The objectives of this study are to establish a national, multicenter cohort for this patient population and to comprehensively describe their clinical profiles from an integrated Traditional Chinese and Western medicine standpoint, as well as their current rehabilitation status.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
The cohort study consists of a retrospective and a prospective cohort, enrolling eligible rehabilitation ICIACI patients from multiple centers across China. The retrospective cohort records baseline assessment data from electronic medical records and clinical sources, including demographics, cancer diagnosis and immunotherapy details, laboratory tests, electrocardiograms, imaging studies, quality of life and exercise tolerance assessments, TCM syndrome scores, and rehabilitation information, to define TCM and Western medicine clinical characteristics and rehabilitation status. The prospective cohort patients are followed up at 2, 4, and 12 weeks after enrollment, with MACE as the primary endpoint and quality of life scores as the secondary endpoint, to evaluate influencing factors of rehabilitation and its impact on prognosis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chengcheng Li, Dr
- Número de telefone: 010-84206809
- E-mail: lcc77983@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Under the established protocol, patients presenting with ICIACI will be enrolled from the China-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, and Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine during the period from December 2025 to July 2028.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years, inclusive
- Malignancy confirmed by cytology or histopathology
- Diagnosis of ICIACI following ICI therapy
- Assessed by the Multidisciplinary Team for Immune-Related Adverse Events as clinically recovered and entering the rehabilitation.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of fulminant myocarditis or cardiac function of NYHA IV
- Clear evidence suggesting cardiac injury not attributable to ICIs
- Concurrent acute cardiovascular events or malignant arrhythmias
- Coexisting severe immune-related adverse events affecting other organ systems
- Associated severe systemic diseases, such as severe hepatic or renal insufficiency, or severe infection.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: OTHER
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
ICIACI-Rehab Cohort
This observational cohort includes patients with immune checkpoint inhibitor-associated cardiac injury (ICIACI). Clinical characteristics, cardiac function, rehabilitation status, and clinical outcomes are assessed during follow-up. Rehabilitation and other treatments are provided according to routine clinical practice, without interventions assigned by the study protocol. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: 2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
Cardiovascular Death, Cardiac Arrest, Cardiogenic Shock, High-Grade Atrioventricular Block |
2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Health Utility Index
Prazo: 2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
The EQ-5D-5L assesses health-related quality of life across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Responses are converted into a health utility index using the Chinese EQ-5D-5L value set, with scores ranging from -0.391 to 1.000. Higher scores indicate better health-related quality of life. Changes from baseline to Weeks 2, 4, and 12 will be assessed. |
2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
|
Change in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) Score
Prazo: 2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
The EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) assesses participants' self-rated overall health status on a scale ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health). Higher scores indicate better self-rated health. Changes from baseline to Weeks 2, 4, and 12 will be assessed. |
2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZD0502805-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .