Monitorering og Rehabilitering for ICIACI Rehabilitering: En Kohortestudie
11. december 2025 opdateret af: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Undersøgelse af overvågning af traditionel kinesisk og vestlig medicins karakteristika og genoptræningsprogram for ICIAM: En kohortestudie
Immune checkpoint inhibitor-associeret hjertebeskadigelse (ICIACI) er en lavforekomst, men højt fatal bivirkning.
Der eksisterer et betydeligt videnhul angående sygdommens karakteristika og patienters genopretningsstatus under ICIACI-konvalescensfasen.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en national, multicenter-kohorte for denne patientpopulation og at omfattende beskrive deres kliniske profiler fra et integreret traditionelt kinesisk og vestlig medicinsk synspunkt, samt deres nuværende rehabiliteringsstatus.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kohortestudiet består af en retrospektiv og en prospektiv kohorte, der rekrutterer berettigede rehabiliterings-ICIACI-patienter fra flere centre i hele Kina.
Den retrospektive kohorte registrerer baselinevurderingsdata fra elektroniske journaler og kliniske kilder, herunder demografiske data, cancerdiagnose og immunoterapidetaljer, laboratorieprøver, elektrokardiogrammer, billeddannende undersøgelser, livskvalitets- og belastningstolerancetest, TCM-syndromscore og rehabiliteringsinformation for at definere TCM- og vestlig medicins kliniske karakteristika og rehabiliteringsstatus.
De prospektive kohortepatienter følges op 2, 4 og 12 uger efter indskrivning, med MACE som primært slutpunkt og livskvalitetsscore som sekundært slutpunkt, for at evaluere påvirkende faktorer for rehabilitering og dens indvirkning på prognose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
340
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chengcheng Li, Dr
- Telefonnummer: 010-84206809
- E-mail: lcc77983@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I henhold til den etablerede protokol vil patienter, der præsenterer med ICIACI, blive indskrevet fra Kina-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, Det Andet Affilierede Hospital af Nanchang Universitet og Weifang Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin i perioden fra december 2025 til juli 2028.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år, inklusive
- Malignitet bekræftet ved cytologi eller histopatologi
- Diagnose af ICIACI efter ICI-behandling
- Vurderet af det multidisciplinære team for immunrelaterede bivirkninger som klinisk genoprettet og indgående i rehabilitering.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af fulminant myokarditis eller hjertets funktion som NYHA IV
- Klar evidens, der tyder på hjertesksade ikke tilskrives ICIs
- Samtidige akutte kardiovaskulære hændelser eller malign arytmi
- Samtidige alvorlige immunrelaterede bivirkninger, der påvirker andre organsystemer
- Associerede alvorlige systemiske sygdomme, såsom alvorlig leversvigt eller nyresvigt, eller alvorlig infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICIACI-Rehab Kort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter tilmelding
|
Kardiovaskulær død, hjertestop, kardiogen shock, højgradigt atrioventrikulært blok
|
2, 4 og 12 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter tilmeldingen
|
Denne undersøgelse anvendte EuroQol 5-Dimensioner 5-Niveauer spørgeskemaet (EQ-5D-5L). Det består af to dele: Sundhedsbeskrivelsessystem: Svar blev konverteret til en enkelt sundhedsnytteindeksscore ved hjælp af det kinesiske værdisæt (interval: -0,391 til 1,000). En højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Visuel Analog Skala (EQ-VAS): Patienter vurderede deres nuværende samlede sundhed fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige). En højere score afspejler bedre selvrapporteret sundhed. Ændringer i både indeksscoren og EQ-VAS-scoren fra før til efter interventionen blev sammenlignet. |
2, 4 og 12 uger efter tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2025
Først opslået (Faktiske)
12. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023ZD0502805-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .