Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг и реабилитация для ICIACI Реабилитация：Когортное исследование

11 декабря 2025 г. обновлено: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Исследование по мониторингу характеристик традиционной китайской и западной медицины и программы реабилитации для ICIAM: когортное исследование

Иммуноопосредованное кардиальное повреждение, ассоциированное с ингибиторами иммунных контрольных точек (ИОКП-ИКТ), является редким, но высоколетальным побочным эффектом. Существует значительный пробел в знаниях относительно характеристик заболевания и состояния восстановления пациентов в период выздоровления после ИОКП-ИКТ. Цели данного исследования — создать национальную многоцентровую когорту для этой популяции пациентов и всесторонне описать их клинические профили с точки зрения интегрированной традиционной китайской и западной медицины, а также их текущий реабилитационный статус.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Миокардит, связанный с ингибитором контрольной точки иммунитета

Подробное описание

Когортное исследование включает ретроспективную и проспективную когорты, включая подходящих пациентов с ИКИАКИ, проходящих реабилитацию, из нескольких центров по всей Китайской Народной Республике.
Ретроспективная когорта фиксирует исходные данные оценки из электронных медицинских карт и клинических источников, включая демографические данные, диагноз рака и детали иммунотерапии, лабораторные анализы, электрокардиограммы, визуализационные исследования, оценку качества жизни и толерантности к физической нагрузке, баллы синдромов традиционной китайской медицины и информацию о реабилитации, чтобы определить клинические характеристики традиционной китайской и западной медицины и статус реабилитации.
Пациенты проспективной когорты наблюдаются через 2, 4 и 12 недель после включения, с основным конечным пунктом в виде MACE и вторичным конечным пунктом в виде баллов качества жизни, чтобы оценить влияющие факторы реабилитации и её влияние на прогноз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Chengcheng Li, Dr
Номер телефона: 010-84206809
Электронная почта: lcc77983@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В соответствии с установленным протоколом пациенты с ICIACI будут зарегистрированы из Китайско-японской больницы дружбы, больницы Фувай Китайской академии медицинских наук, Второй клинической больницы Наньчанского университета и Вэйфанской больницы традиционной китайской медицины в период с декабря 2025 года по июль 2028 года.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 80 лет включительно
Злокачественное новообразование, подтвержденное цитологией или гистопатологией
Диагноз ICIACI после терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ICI)
Оценка Междисциплинарной командой по иммуно-опосредованным нежелательным явлениям как клинически восстановившийся и вступающий в фазу реабилитации.

Критерии исключения:

Диагноз фульминантного миокардита или сердечная функция IV класса по NYHA
Явные данные, указывающие на кардиальное повреждение, не связанное с ICI
Сопутствующие острые сердечно-сосудистые события или злокачественные аритмии
Сопутствующие тяжелые иммуно-опосредованные нежелательные явления, затрагивающие другие системы органов
Сопутствующие тяжелые системные заболевания, такие как тяжелая печеночная или почечная недостаточность, или тяжелая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ICIACI-Реабилитационная Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
MACE Временное ограничение: через 2, 4 и 12 недель после включения в исследование	Сердечно-сосудистая смерть, остановка сердца, кардиогенный шок, высокостепенная атриовентрикулярная блокада	через 2, 4 и 12 недель после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
EQ-5D Временное ограничение: через 2, 4 и 12 недель после включения в исследование	В данном исследовании использовался опросник EuroQol 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L). Он состоит из двух частей: Система описания здоровья: Ответы были преобразованы в единый индекс полезности здоровья с использованием китайского набора значений (диапазон: от -0,391 до 1,000). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS): Пациенты оценивали свое текущее общее состояние здоровья от 0 (самое плохое, которое можно представить) до 100 (самое лучшее, которое можно представить). Более высокий балл отражает лучшее самооцененное здоровье. Изменения как индекса, так и балла EQ-VAS до и после вмешательства были сравнены.	через 2, 4 и 12 недель после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Соавторы

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Главный следователь: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)