Мониторинг и реабилитация для ICIACI Реабилитация：Когортное исследование
Исследование по мониторингу характеристик традиционной китайской и западной медицины и программы реабилитации для ICIAM: когортное исследование
Immune checkpoint inhibitor-associated cardiac injury (ICIACI) is a low-incidence but highly fatal adverse event. A significant knowledge gap exists regarding the disease characteristics and recovery status of patients during the ICIACI convalescent phase. The objectives of this study are to establish a national, multicenter cohort for this patient population and to comprehensively describe their clinical profiles from an integrated Traditional Chinese and Western medicine standpoint, as well as their current rehabilitation status.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
The cohort study consists of a retrospective and a prospective cohort, enrolling eligible rehabilitation ICIACI patients from multiple centers across China. The retrospective cohort records baseline assessment data from electronic medical records and clinical sources, including demographics, cancer diagnosis and immunotherapy details, laboratory tests, electrocardiograms, imaging studies, quality of life and exercise tolerance assessments, TCM syndrome scores, and rehabilitation information, to define TCM and Western medicine clinical characteristics and rehabilitation status. The prospective cohort patients are followed up at 2, 4, and 12 weeks after enrollment, with MACE as the primary endpoint and quality of life scores as the secondary endpoint, to evaluate influencing factors of rehabilitation and its impact on prognosis.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chengcheng Li, Dr
- Номер телефона: 010-84206809
- Электронная почта: lcc77983@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Under the established protocol, patients presenting with ICIACI will be enrolled from the China-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, and Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine during the period from December 2025 to July 2028.
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years, inclusive
- Malignancy confirmed by cytology or histopathology
- Diagnosis of ICIACI following ICI therapy
- Assessed by the Multidisciplinary Team for Immune-Related Adverse Events as clinically recovered and entering the rehabilitation.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of fulminant myocarditis or cardiac function of NYHA IV
- Clear evidence suggesting cardiac injury not attributable to ICIs
- Concurrent acute cardiovascular events or malignant arrhythmias
- Coexisting severe immune-related adverse events affecting other organ systems
- Associated severe systemic diseases, such as severe hepatic or renal insufficiency, or severe infection.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: OTHER
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ICIACI-Rehab Cohort
This observational cohort includes patients with immune checkpoint inhibitor-associated cardiac injury (ICIACI). Clinical characteristics, cardiac function, rehabilitation status, and clinical outcomes are assessed during follow-up. Rehabilitation and other treatments are provided according to routine clinical practice, without interventions assigned by the study protocol. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE
Временное ограничение: 2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
Cardiovascular Death, Cardiac Arrest, Cardiogenic Shock, High-Grade Atrioventricular Block |
2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Health Utility Index
Временное ограничение: 2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
The EQ-5D-5L assesses health-related quality of life across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Responses are converted into a health utility index using the Chinese EQ-5D-5L value set, with scores ranging from -0.391 to 1.000. Higher scores indicate better health-related quality of life. Changes from baseline to Weeks 2, 4, and 12 will be assessed. |
2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
|
Change in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) Score
Временное ограничение: 2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
The EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) assesses participants' self-rated overall health status on a scale ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health). Higher scores indicate better self-rated health. Changes from baseline to Weeks 2, 4, and 12 will be assessed. |
2, 4, and 12 weeks after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZD0502805-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .