Seuranta ja kuntoutus ICIACI-kuntoutukselle：Kohorttitutkimus
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Tutkimus perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen piirteiden seurannasta ja kuntoutusohjelmasta ICIAM:lle: Kohorttitutkimus
Immuunivarmistepysäytin-yhdistetty sydänvamma (ICIACI) on vähäesiintyvä mutta erittäin tappava haittatapahtuma.
Tietoaukko on olemassa sairauden ominaisuuksista ja potilaiden toipumistilasta ICIACI:n toipumisvaiheen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat perustaa kansallinen, monikeskustutkimus kohderyhmälle tälle potilasryhmälle ja kuvata kattavasti heidän kliinisiä profiileja integroidusta perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen näkökulmasta sekä heidän nykyistä kuntoutumistilaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohorttitutkimus koostuu retrospektiivisesta ja prospektiivisesta kohortista, jotka ottavat mukaan kelvollisia immunoterapiaa saavia syöpäpotilaita toipumishoidossa useista keskusten ympäri Kiinaa.
Retrospektiivinen kohortti tallentaa perusarviointitietoja sähköisistä sairauskertomuksista ja kliinisistä lähteistä, mukaan lukien väestötiedot, syöpädiannostiedot ja immunoterapian yksityiskohdat, laboratoriotestit, elektrokardiogrammit, kuvantamistutkimukset, elämänlaadun ja liikuntakyvyn arviot, perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteet ja kuntoutustiedot, määrittääkseen perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kliiniset ominaisuudet ja kuntoutustilan.
Prospektiivisen kohortin potilaita seurataan 2, 4 ja 12 viikon kuluttua rekisteröinnistä, jossa MACE on ensisijainen päätepiste ja elämänlaadun pisteet toissijainen päätepiste, arvioimaan kuntoutuksen vaikuttavia tekijöitä ja sen vaikutusta ennusteeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chengcheng Li, Dr
- Puhelinnumero: 010-84206809
- Sähköposti: lcc77983@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vahvistetun protokollan mukaisesti ICIACI-potilaat rekrytoidaan Kiinan ja Japanin ystävyyssairaalasta, Kiinan lääketieteellisten tieteiden akatemian Fuwai-sairaalasta, Nanchangin yliopiston toisesta yliopistollisesta sairaalasta ja Weifangin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaalasta joulukuun 2025 ja heinäkuun 2028 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien)
- Maligniteetti vahvistettu sytologialla tai histopatologialla
- ICI-terapian jälkeinen ICIACI-diagnoosi
- Multidisciplinaarinen immuunivastehaittojen tiimi on arvioinut potilaan kliinisesti toipuneeksi ja siirtyvän kuntoutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fulminantin myokardiitin diagnoosi tai NYHA IV -luokan sydämen toiminta
- Selvät todisteet sydänvaurioista, joita ei voida johtaa ICI-lääkityksestä
- Samanaikaiset akuutit sydän- ja verisuonitapahtumat tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt
- Rinnakkaiset vakavat immuunivastehaittat, jotka vaikuttavat muihin elinjärjestelmiin
- Liittyvät vakavat systeemiset sairaudet, kuten vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai vakava infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICIACI-Rehab Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE
Aikaikkuna: 2, 4 ja 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Sydän- ja verisuonikuolema, sydämen pysähtyminen, kardiogeeninen šokki, korkea-asteinen eteis-kammiokatkos
|
2, 4 ja 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 2, 4 ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin EuroQol 5-Dimensions 5-Level -kyselylomaketta (EQ-5D-5L). Se koostuu kahdesta osasta: Terveyden kuvausjärjestelmä: Vastaukset muutettiin yhdeksi terveyshyötyindeksipisteeksi käyttäen kiinalaista arvojoukkoa (alue: -0,391 - 1,000). Korkeampi piste osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Visuaalinen analogiasuunta (EQ-VAS): Potilaat arvioivat nykyisen kokonaisterveytensä asteikolla 0 (kuviteltavissa olevin pahin) - 100 (kuviteltavissa olevin paras). Korkeampi piste heijastaa parempaa itsearvioitua terveyttä. Intervention edellä ja jälkeen olevia muutoksia sekä indeksipisteessä että EQ-VAS-pisteessä verrattiin. |
2, 4 ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jingyi Ren, Professor, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023ZD0502805-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .