子宮内膜がん患者の術中イメージングのためのCYTALUX (CYTALUX ISS)
2025年12月1日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
子宮内膜癌手術予定患者の術中画像診断のためのCYTALUX（パフォラシアニン）を調査する単回投与研究者主導パイロット研究
この研究は、子宮体がんの外科的切除手術を受ける患者において、CYTALUX（パフォラシアニン）と呼ばれる試験薬と特殊なカメラシステムを用いたがん検出の安全性と能力を評価するために行われています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究参加者の病歴（健康に関する質問）は、手術前に確認され、研究に参加できることを確実にするためにレビューされます。
研究参加者は、葉酸（ビタミンB9）を含むビタミンまたは葉酸（ビタミンB9）サプリメントを服用している場合、医師に伝えることが重要です。 これらのビタミンは、予定された輸液の少なくとも48時間前に服用を中止する必要があります。 葉酸はCYTALUX（パフォラシアニン）の効果を低下させる可能性があります。 他の特定の薬剤はCYTALUX（パフォラシアニン）と一緒に研究されていないため、服用しているすべての薬剤とサプリメントについて医師に伝えることが重要です。
スクリーニング訪問（研究に参加できるかどうかを確認するため、手術の30日前以内に行われます）
以下の内容がスクリーニング訪問中に行われます。 これらの検査には、医師が大手術前に行うものも含まれる場合があり、その場合はこの試験で繰り返されないことがあります。
• 医師および/または医師のチームのメンバーが、参加者の健康状態について質問し、服用しているすべての薬剤（ビタミンや市販薬（医師の処方箋なしで入手できる薬剤）を含む）のリストを取得します。
研究薬剤輸液（手術の7日前まで）
- 研究参加者は、手術の7日前から手術当日までの間に、試験中の薬剤であるCYTALUX（パフォラシアニン）を受ける予定になります。 CYTALUX（パフォラシアニン）は、手術の画像撮影部分の少なくとも1時間前に投与されます。
研究薬剤を受ける前に、以下のことが行われます：
- 医師および/または医師のチームのメンバーが、参加者の健康状態について質問し、服用しているすべての薬剤（ビタミンや市販薬（医師の処方箋なしで入手できる薬剤）を含む）のリストを取得します。
- 妊娠可能な患者については、尿妊娠検査が行われます。
- 研究薬剤は、約60分かけて静脈を通じて投与されます。 投与されるCYTALUX（パフォラシアニン）の用量は、体重に基づいて計算されます。
手術訪問
手術当日には、研究に関連する以下の活動が行われます：
- 医師は、通常通り白色光を使用して腹膜腔全体を触診・視診することでがんを探し、所見を記録します。
- その後、医師は特別なカメラシステムを使用して、CYTALUX（パフォラシアニン）が付着した可能性のある発光するがんを探し、所見を記録します。 特別なカメラシステムを使用して確認されたがんは、カメラシステムを使用せずに医師が以前に記録したものと同じである場合もあれば、追加のがんが確認される場合もあります。
- 医師は、検出されたがんと、切除すべきと判断した領域を切除します。 このがんの切除は、子宮内膜がんの手術で医師が通常行う方法で行われます。
- 医師が上記のようにがんを切除した後、再度カメラシステムを使用して残存がんがないかを確認し、所見を記録します。 観察されたそのようながんは、医師の判断に基づいて切除されます。
- 切除されたがん組織は、さらなる検査のために研究室に送られます。
- CYTALUX（パフォラシアニン）および/またはカメラシステムの使用により参加者が経験する可能性のある副作用は記録されます。
- この研究中に切除されたがんのサンプルは、子宮内膜がんであるかどうか、およびがんの表面にCYTALUX（パフォラシアニン）が付着する原因となる特定の受容体があるかどうかを確認するため、病院の検査室に送られて検査されます。
術後訪問（手術後28日±7日）
- 手術から約4週間後、研究参加者は医師および/または医師のチームのメンバーから電話で連絡されるか、クリニックに来るように依頼されます。
- 参加者の体調や、服用しているすべての薬剤（ビタミンや市販薬（医師の処方箋なしで入手できる薬剤）を含む）について質問されます。 所見は記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brianna Aguilar
- 電話番号：215-615-6770
- メール：brianna.aguilar@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joseph Agyemang
- 電話番号：215-490-4121
- メール：joseph.agyemang@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Abramson Cancer Center at Penn Medicine
-
コンタクト：
- Brianna Aguilar
- 電話番号：215-615-6770
- メール：brianna.aguilar@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト：
- Joseph Agyemang
- 電話番号：215-490-4121
- メール：joseph.agyemang@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Janos L Tanyi, MD, PhD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Gynecologic Oncology Department
-
コンタクト：
- Brianna Aguilar
- 電話番号：215-615-6770
- メール：brianna.aguilar@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト：
- Joseph Agyemang
- 電話番号：215-490-4121
- メール：joseph.agyemang@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Janos L Tanyi, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書の提供
- 18歳以上の成人被験者
- 子宮内膜癌の一次診断
- 子宮内膜癌の手術を予定していること
- 研究の要件を理解し、研究制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力
- 研究薬の投与の少なくとも48時間前に、葉酸または葉酸サプリメントの使用を中止する意思
除外基準：
- 妊娠または陽性の妊娠検査
- 研究者の意見により、被験者の安全性を潜在的に危険にさらす可能性のあるあらゆる医学的状態
- インドシアニングリーンを含む製品に対するアナフィラキシー反応の既往歴
- CYTALUXの成分のいずれかに対するアレルギーの既往歴
- 研究プロトコルまたはフォローアップスケジュールへの遵守を潜在的に妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的状態または地理的課題の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：CYTALUX™（パフォラシアニン）注射と標準的ケアによる腹腔鏡的疾患評価。
単回投与、オープンラベル、CYTALUX（パフォラシアニン）注射の単回投与のパイロット研究
|
CYTALUX™（パフォラシアニン）注射および標準的ケアによる腹腔鏡下疾患評価。
子宮内膜癌の手術を受けるために評価中の患者における疾患検出の評価のために、Cytaluxを用いた術中イメージングが実施されます。
標準的ケアの一環として切除された組織は、切除前および切除後に近赤外光イメージングによる評価を受けます。
これはその後、病理学的なゴールドスタンダード組織学的確認と比較されます。
組合せ製品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目
時間枠：手術後2か月
|
主要な有効性エンドポイントは、悪性病変の検出におけるNIRイメージングを用いたCYTALUXの感度です。 感度は、がんと確認された全病変数に対する、組織学的にがんと確認された蛍光陽性病変の割合として定義されます。 感度 = (真陽性) / (真陽性 + 偽陰性) |
手術後2か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次的エンドポイント
時間枠：手術後2か月
|
|
手術後2か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月18日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 22825
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDなしでデータを共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。