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자궁내막암 환자의 수술 중 영상 촬영을 위한 CYTALUX (CYTALUX ISS)

2025년 12월 1일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수술 예정인 자궁내막암 환자의 수술 중 영상화를 위한 CYTALUX (파폴라시아닌) 연구를 위한 단일 투여 연구자 주도 시범 연구

이 연구는 자궁내막암 수술적 절제술을 받는 환자에서 CYTALUX(pafolacianine)라는 연구용 약물과 특수 카메라 시스템을 이용한 암 검출의 안전성 및 능력을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 연구 참여자의 의료 기록(건강 상태에 관한 질문)을 함께 검토하여 연구 참여가 가능한지 확인합니다.

연구 참여자는 엽산(비타민 B9)을 함유한 비타민이나 엽산(비타민 B9) 보충제를 복용 중인 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 이들은 예정된 주입 최소 48시간 전부터 이러한 비타민 복용을 중단해야 합니다. 엽산은 CYTALUX(pafolacianine)의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 특정 다른 약물은 CYTALUX(pafolacianine)와 함께 연구된 바 없으므로, 복용 중인 모든 의약품과 보충제를 의사에게 알리는 것이 중요합니다.

선별 방문 (연구 참여 가능 여부를 확인하기 위해 수술 전 30일 이내에 진행됩니다)

선별 방문 중 다음과 같은 절차가 진행됩니다. 이러한 검사는 의사가 대부분의 주요 수술 전에 시행하는 것들을 포함할 수 있으며, 이 경우 본 임상시험을 위해 반복되지 않을 수 있습니다.

• 의사 및/또는 의사 팀원이 참여자의 건강 상태에 대해 질문하고, 복용 중인 모든 약물(비타민 및 의사의 처방 없이 구입 가능한 일반의약품 포함) 목록을 작성합니다.

연구 약물 주입 (수술 최대 7일 전)

  • 연구 참여자는 수술 7일 전부터 수술 당일까지 언제든지 연구 중인 약물인 CYTALUX(pafolacianine)를 투여받도록 예정됩니다. CYTALUX(pafolacianine)는 수술 중 영상 촬영 부분 최소 1시간 전에 투여됩니다.

  • 연구 약물 투여 전 다음과 같은 절차가 진행됩니다:

    • 의사 및/또는 의사 팀원이 참여자의 건강 상태에 대해 질문하고, 복용 중인 모든 약물(비타민 및 의사의 처방 없이 구입 가능한 일반의약품 포함) 목록을 작성합니다.
    • 가임 가능한 환자의 경우 소변 임신 검사를 시행합니다.
  • 연구 약물은 약 60분 동안 정맥을 통해 투여됩니다. CYTALUX(pafolacianine)의 투여 용량은 체중에 따라 계산됩니다.

수술 방문

수술 당일 연구와 관련하여 다음과 같은 활동이 진행됩니다:

  • 의사는 평소와 같이 백색광을 사용하여 복강 전체를 촉진 및 육안으로 관찰하며 암을 탐색하고 결과를 기록합니다.
  • 이후 의사는 특수 카메라 시스템을 사용하여 CYTALUX(pafolacianine)가 부착되어 발광할 수 있는 암을 탐색하고 결과를 기록합니다. 특수 카메라 시스템으로 관찰된 암은 의사가 이전에 카메라 시스템 없이 기록한 것과 동일할 수도 있고, 추가적인 암이 발견될 수도 있습니다.
  • 의사는 탐지된 암과 제거해야 한다고 판단되는 모든 부위를 제거합니다. 이러한 암 제거는 자궁내막암 수술 시 의사가 일반적으로 수행하는 방식으로 진행됩니다.
  • 의사가 위에서 논의된 대로 암을 제거한 후, 다시 한번 카메라 시스템을 사용하여 잔여 암이 있는지 확인하고 결과를 기록합니다. 관찰된 모든 잔여 암은 의사의 판단에 따라 제거됩니다.
  • 제거된 암 조직은 추가 검사를 위해 실험실로 보내집니다.
  • 참여자가 CYTALUX(pafolacianine) 및/또는 카메라 시스템 사용으로 인해 경험할 수 있는 모든 부작용이 기록됩니다.
  • 본 연구 중 제거된 모든 암 샘플은 자궁내막암 여부를 확인하고, CYTALUX(pafolacianine)가 암에 부착되도록 하는 특정 수용체가 암 표면에 존재하는지 확인하기 위해 병원 실험실로 보내져 검사됩니다.

수술 후 방문 (수술 후 28일 ± 7일)

  • 수술 약 4주 후, 연구 참여자에게 의사 및/또는 의사 팀원이 전화로 연락하거나 병원 방문을 요청합니다.
  • 참여자의 건강 상태와 복용 중인 모든 약물(비타민 및 의사의 처방 없이 구입 가능한 일반의약품 포함)에 대해 질문합니다. 결과는 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
  2. 18세 이상의 성인 참가자
  3. 자궁내막암의 주요 진단
  4. 자궁내막암 수술 예정
  5. 연구 요구사항을 이해하고 연구 제한 사항을 준수하며 필요한 평가를 위해 복귀할 수 있는 능력
  6. 연구 약물 주입 최소 48시간 전까지 엽산 또는 엽산 보충제 사용 중단 의사

제외 기준:

  1. 임신 또는 양성 임신 검사
  2. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 잠재적으로 위험할 수 있는 모든 의학적 상태
  3. 인도시아닌 그린을 함유한 제제에 대한 아나필락시스 반응 병력
  4. CYTALUX의 구성 성분 중 하나에 대한 알레르기 병력
  5. 연구 프로토콜 또는 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 상태 또는 지리적 어려움의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CYTALUX™ (파폴라시아닌) 주사 및 표준 치료 복강경 질환 평가.
CYTALUX (파폴라시아닌) 주사 단일 용량의 단일 용량, 단일 맹검, 파일럿 연구
의약품: CYTALUX™ (파폴라시아닌)
CYTALUX™ (파폴라시아닌) 주사와 질병의 표준 치료 복강경 평가. 자궁내막암 수술을 받기 위해 평가 중인 환자에서 질병 탐지를 평가하기 위해 Cytalux를 이용한 수술 중 영상이 수행됩니다. 표준 치료의 일부로 제거된 모든 조직은 절제 전후에 NIR 광 영상으로 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 이는 병리학에 의한 표준 조직학적 확인과 비교될 것입니다.
장치: 고급 이미징 모달리티를 갖춘 1788 4K 카메라 시스템
복합 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종료점
기간: 수술 후 2개월

주요 유효성 평가 종점은 악성 병변 검출을 위한 CYTALUX와 근적외선(NIR) 영상의 민감도입니다. 민감도는 암으로 확인된 전체 병변 수에 대한 조직학적으로 암으로 확인된 형광 양성 병변의 비율로 정의됩니다.

민감도 = (진양성)/(진양성 + 위음성)
수술 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 종료점
기간: 수술 후 2개월
  1. CYTALUX 투여 시점부터 방문 3까지의 모든 이상반응(AEs), 이상기기효과(ADEs), 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률

  2. 암 병변에 대한 민감도:

    1. FRα 양성 병변
    2. FRβ 양성 병변
수술 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 22825

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 IPD 없이 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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