CYTALUX para Imagiologia Intraoperatória de Doentes com Cancro do Endométrio (CYTALUX ISS)

O historial médico do participante do estudo (questões sobre a sua saúde) será revisto com ele antes da cirurgia para garantir que pode participar no estudo.

É importante que os participantes do estudo informem o seu médico se estiverem a tomar vitaminas que contenham Ácido Fólico (vitamina B9) ou suplementos de Ácido Fólico (vitamina B9). Terão de parar de tomar estas vitaminas pelo menos 48 horas antes da infusão programada. O ácido fólico pode reduzir a eficácia do CYTALUX (pafolacianina). Certos outros medicamentos não foram estudados em conjunto com o CYTALUX (pafolacianina), pelo que é importante que informem o seu médico sobre todos os medicamentos e suplementos que estão a tomar.

Visita de Rastreio (Para verificar se podem participar no estudo e ocorrerá no máximo 30 dias antes da cirurgia)

O seguinte terá lugar durante a Visita de Rastreio. Estes testes podem incluir os que o seu médico faria antes de qualquer cirurgia maior, caso em que podem não ser repetidos para este ensaio.

• O médico e/ou um membro da equipa do médico irá questioná-lo sobre a sua saúde e obter uma lista de todos os medicamentos, incluindo vitaminas e medicamentos de venda livre (medicamentos obtidos sem receita médica), que está a tomar.

Infusão do Fármaco do Estudo (Até 7 dias antes da cirurgia)

• Os participantes do estudo serão agendados para receber o fármaco em teste, CYTALUX (pafolacianina), desde 7 dias antes da cirurgia até ao dia da cirurgia. Receberão CYTALUX (pafolacianina) pelo menos uma hora antes da parte de imagem da cirurgia.

• Antes de receberem o fármaco do estudo, ocorrerá o seguinte:

  • O médico e/ou um membro da equipa do médico irá questionar sobre a sua saúde e obter uma lista de todos os medicamentos, incluindo vitaminas e medicamentos de venda livre (medicamentos obtidos sem receita médica), que está a tomar.
  • Para pacientes que possam ter filhos, será realizado um teste de gravidez na urina.
• O fármaco do estudo será administrado durante cerca de 60 minutos através de uma veia. A dose de CYTALUX (pafolacianina) administrada será calculada com base no seu peso.

Visita de Cirurgia

As seguintes atividades relacionadas com o estudo ocorrerão no dia da cirurgia:

• O médico procurará cancro como habitualmente, palpando e observando toda a cavidade peritoneal usando luz branca e registará os achados.
• Depois disto, o médico usará o sistema de câmara especial para procurar cancro que possa brilhar onde o CYTALUX (pafolacianina) se ligou e registará os achados. Qualquer cancro observado com o uso do sistema de câmara especial pode ser o mesmo que o médico registou anteriormente sem o uso do sistema de câmara, ou pode haver cancro adicional observado.
• O médico removerá então o cancro que foi detetado e quaisquer áreas que considere que devem ser removidas. Esta remoção do cancro será feita como o médico faria habitualmente na cirurgia para cancro do endométrio.
• Depois de o médico ter removido o cancro como discutido acima, ele/ela usará novamente o sistema de câmara para ver se resta algum cancro e os achados serão registados. Qualquer cancro observado será removido com base no julgamento do médico.
• O tecido canceroso que é removido será enviado para o laboratório para testes adicionais.
• Quaisquer efeitos secundários que um participante possa ter com o uso de CYTALUX (pafolacianina) e/ou do sistema de câmara serão registados.
• Uma amostra de qualquer cancro removido durante este estudo será enviada para o laboratório do hospital para testes para verificar se é cancro do endométrio e para ver se o cancro tem certos recetores na superfície que fariam com que o fármaco, CYTALUX (pafolacianina), se ligasse ao cancro.

Visita Pós-operatória (Dia 28 ± 7 Dias)

• Cerca de 4 semanas após a cirurgia, os participantes do estudo serão contactados por telefone pelo médico e/ou um membro da equipa do médico, ou solicitados a vir à clínica.
• Serão questionados sobre como se sentem e sobre todos os medicamentos, incluindo vitaminas e medicamentos de venda livre (medicamentos obtidos sem receita médica), que estão a tomar. Os achados serão registados.