CYTALUX per l'imaging intraoperatorio dei pazienti con carcinoma endometriale (CYTALUX ISS)

La storia medica del partecipante allo studio (domande sulla sua salute) verrà esaminata con lui prima dell'intervento chirurgico per garantire che possa partecipare allo studio.

È importante che i partecipanti allo studio informino il proprio medico se stanno assumendo vitamine contenenti acido folico (vitamina B9) o integratori di acido folico (vitamina B9). Dovranno interrompere l'assunzione di queste vitamine almeno 48 ore prima dell'infusione programmata. L'acido folico può ridurre l'efficacia del CYTALUX (pafolacianina). Alcuni altri farmaci non sono stati studiati insieme al CYTALUX (pafolacianina), quindi è importante che informino il proprio medico di tutti i medicinali e integratori che stanno assumendo.

Visita di screening (per verificare se possono partecipare allo studio e avrà luogo non più di 30 giorni prima dell'intervento chirurgico)

Durante la visita di screening avranno luogo le seguenti attività. Questi test potrebbero includere quelli che il loro medico effettuerebbe prima di qualsiasi intervento chirurgico importante, nel qual caso potrebbero non essere ripetuti per questa sperimentazione.

• Il medico e/o un membro del team medico chiederà informazioni sulla loro salute e otterrà un elenco di tutti i farmaci, comprese vitamine e farmaci da banco (medicinali ottenuti senza prescrizione medica), che stanno assumendo.

Infusione del farmaco dello studio (fino a 7 giorni prima dell'intervento chirurgico)

• I partecipanti allo studio saranno programmati per ricevere il farmaco in fase di sperimentazione, CYTALUX (pafolacianina), in qualsiasi momento da 7 giorni prima dell'intervento chirurgico fino al giorno dell'intervento. Riceveranno CYTALUX (pafolacianina) almeno un'ora prima della parte di imaging del loro intervento chirurgico.

• Prima di ricevere il farmaco dello studio, avverrà quanto segue:

  • Il medico e/o un membro del team medico chiederà informazioni sulla loro salute e otterrà un elenco di tutti i farmaci, comprese vitamine e farmaci da banco (medicinali ottenuti senza prescrizione medica), che stanno assumendo.
  • Per i pazienti in grado di avere figli, verrà effettuato un test di gravidanza sulle urine.
• Il farmaco dello studio verrà somministrato per circa 60 minuti attraverso una vena. La dose di CYTALUX (pafolacianina) somministrata sarà calcolata in base al loro peso.

Visita chirurgica

Le seguenti attività relative allo studio avverranno il giorno dell'intervento chirurgico:

• Il medico cercherà il cancro come fa di solito palpando e osservando l'intera cavità peritoneale utilizzando la luce bianca e registrerà i risultati.
• Successivamente, il medico utilizzerà il sistema di telecamere speciale per cercare il cancro che potrebbe illuminarsi dove il CYTALUX (pafolacianina) si è attaccato e registrerà i risultati. Qualsiasi cancro visto con l'uso del sistema di telecamere speciale potrebbe essere lo stesso di quello che il medico ha registrato in precedenza senza l'uso del sistema di telecamere, oppure potrebbero essere visti tumori aggiuntivi.
• Il medico rimuoverà quindi il cancro che è stato rilevato e qualsiasi area che ritiene debba essere asportata. Questa rimozione del cancro verrà effettuata come il medico farebbe di solito nell'intervento chirurgico per il cancro dell'endometrio.
• Dopo che il medico ha rimosso il cancro come discusso sopra, lui/lei utilizzerà nuovamente il sistema di telecamere per vedere se rimane del cancro e i risultati verranno registrati. Qualsiasi cancro osservato verrà rimosso in base al giudizio del medico.
• Il tessuto canceroso rimosso verrà inviato al laboratorio per ulteriori test.
• Verranno registrati eventuali effetti collaterali che un partecipante potrebbe avere con l'uso di CYTALUX (pafolacianina) e/o del sistema di telecamere.
• Un campione di qualsiasi cancro rimosso durante questo studio verrà inviato al laboratorio dell'ospedale per testare se si tratta di cancro dell'endometrio e per verificare se il cancro ha determinati recettori sulla superficie che farebbero attaccare il farmaco, CYTALUX (pafolacianina), al cancro.

Visita post-operatoria (giorno 28 ± 7 giorni)

• Circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti allo studio saranno contattati telefonicamente dal medico e/o da un membro del team medico, o verrà chiesto loro di venire in clinica.
• Verrà chiesto loro come si sentono e di tutti i farmaci, comprese vitamine e farmaci da banco (medicinali ottenuti senza prescrizione medica), che stanno assumendo. I risultati verranno registrati.