CYTALUX voor intraoperatieve beeldvorming van patiënten met endometriumkanker (CYTALUX ISS)

De medische geschiedenis van de deelnemer aan de studie (vragen over hun gezondheid) wordt met hen besproken vóór hun operatie om ervoor te zorgen dat zij kunnen deelnemen aan de studie.

Het is belangrijk voor deelnemers aan de studie om hun arts te vertellen of zij vitamines gebruiken die foliumzuur (vitamine B9) bevatten, of foliumzuur (vitamine B9) supplementen. Zij moeten minstens 48 uur vóór de geplande infusie stoppen met het innemen van deze vitamines. Foliumzuur kan de effectiviteit van CYTALUX (pafolacianine) verminderen. Sommige andere medicijnen zijn niet samen met CYTALUX (pafolacianine) onderzocht, dus het is belangrijk dat zij hun arts informeren over alle medicijnen en supplementen die zij gebruiken.

Screeningbezoek (Om te bepalen of zij kunnen deelnemen aan de studie en vindt plaats niet meer dan 30 dagen vóór de operatie)

Tijdens het screeningbezoek vinden de volgende activiteiten plaats. Deze tests kunnen die omvatten die hun arts zou doen vóór elke grote operatie, in welk geval zij mogelijk niet worden herhaald voor deze studie.

• De arts en/of een lid van het artsenteam zal hen vragen over hun gezondheid en een lijst opstellen van alle medicijnen, inclusief vitamines en vrij verkrijgbare medicijnen (medicijnen zonder doktersrecept), die zij gebruiken.

Infusie van het studiemedicijn (Tot 7 dagen vóór de operatie)

• Deelnemers aan de studie zullen worden gepland om het geteste medicijn, CYTALUX (pafolacianine), te ontvangen vanaf 7 dagen vóór hun operatie tot aan de dag van hun operatie. Zij zullen CYTALUX (pafolacianine) minstens één uur vóór het beeldvormingsgedeelte van hun operatie ontvangen.

• Voordat zij het studiemedicijn ontvangen, gebeurt het volgende:

  • De arts en/of een lid van het artsenteam zal vragen over hun gezondheid en een lijst opstellen van alle medicijnen, inclusief vitamines en vrij verkrijgbare (medicijnen zonder doktersrecept) medicijnen, die zij gebruiken.
  • Voor patiënten die kinderen kunnen krijgen, wordt een urinetest voor zwangerschap uitgevoerd.
• Het studiemedicijn wordt gedurende ongeveer 60 minuten via een ader toegediend. De dosis CYTALUX (pafolacianine) wordt berekend op basis van hun gewicht.

Operatiebezoek

De volgende studiegerelateerde activiteiten vinden plaats op de dag van de operatie:

• De arts zal, zoals gebruikelijk, op zoek gaan naar kanker door te voelen en te kijken in de buikholte met wit licht en de bevindingen vastleggen.
• Daarna gebruikt de arts het speciale camerasysteem om te zoeken naar kanker die mogelijk oplicht waar CYTALUX (pafolacianine) zich heeft gehecht en zal de bevindingen vastleggen. Kanker die wordt gezien met het speciale camerasysteem kan hetzelfde zijn als wat de arts eerder zonder het camerasysteem heeft vastgelegd, of er kan extra kanker worden gezien.
• De arts verwijdert vervolgens de gedetecteerde kanker en alle gebieden waarvan hij/zij denkt dat ze moeten worden verwijderd. Deze verwijdering van de kanker wordt uitgevoerd zoals de arts dat normaal zou doen bij een operatie voor baarmoederkanker.
• Nadat de arts de kanker zoals hierboven besproken heeft verwijderd, gebruikt hij/zij opnieuw het camerasysteem om te zien of er nog kanker over is en de bevindingen worden vastgelegd. Eventuele waargenomen kanker wordt verwijderd op basis van het oordeel van de arts.
• Het verwijderde kankergeweefsel wordt naar het lab gestuurd voor verder onderzoek.
• Bijwerkingen die een deelnemer mogelijk ervaart door het gebruik van CYTALUX (pafolacianine) en/of het camerasysteem worden vastgelegd.
• Een monster van alle kanker die tijdens deze studie wordt verwijderd, wordt naar het laboratorium van het ziekenhuis gestuurd voor onderzoek om te bepalen of het baarmoederkanker is, en om te zien of de kanker bepaalde receptoren op het oppervlak heeft die ervoor zorgen dat het medicijn, CYTALUX (pafolacianine), zich aan de kanker hecht.

Postoperatief bezoek (Dag 28 ± 7 dagen)

• Ongeveer 4 weken na de operatie worden deelnemers aan de studie telefonisch benaderd door de arts en/of een lid van het artsenteam, of gevraagd om naar de kliniek te komen.
• Zij worden gevraagd naar hoe zij zich voelen en naar alle medicijnen, inclusief vitamines en vrij verkrijgbare (medicijnen zonder doktersrecept) medicijnen, die zij gebruiken. De bevindingen worden vastgelegd.