CYTALUX endometriooman endoskooppista kuvantamista varten potilaille (CYTALUX ISS)
Yksittäisannoksinen tutkijan aloittama pilottitutkimus CYTALUX (pafolasiini) -valmisteesta endometriumkarsinoomaa sairastavien potilaiden leikkauksen yhteydessä tapahtuvaan intraoperatiiviseen kuvantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvan henkilön sairaushistoriaa (kysymyksiä heidän terveydentilastaan) tarkastellaan heidän kanssaan ennen leikkausta varmistaakseen, että he voivat osallistua tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuvien on tärkeää kertoa lääkärilleen, jos he ottavat foliinihappoa (B9-vitamiinia) sisältäviä vitamiineja tai foliinihappoa (B9-vitamiinia) sisältäviä lisäravinteita. Heidän on lopetettava näiden vitamiinien ottaminen vähintään 48 tuntia ennen suunniteltua infuusiota. Foliinihappo voi vähentää CYTALUXin (pafolakiaani) tehoa. Tiettyjä muita lääkkeitä ei ole tutkittu yhdessä CYTALUXin (pafolakiaani) kanssa, joten heidän on tärkeää kertoa lääkärilleen kaikista ottamistaan lääkkeistä ja lisäravinteista.
Seulontakäynti (selvittääkseen, voivatko he osallistua tutkimukseen, ja se tapahtuu enintään 30 päivää ennen leikkausta)
Seuraavat toimenpiteet tapahtuvat seulontakäynnin aikana. Nämä testit voivat sisältää sellaisia, jotka lääkäri tekisi ennen mitä tahansa suurta leikkausta, jolloin niitä ei ehkä toisteta tässä kokeessa.
• Lääkäri ja/tai lääkärin tiimin jäsen kysyy heiltä heidän terveydentilastaan ja hankkii luettelon kaikista lääkkeistä, mukaan lukien vitamiineista ja reseptittömistä lääkkeistä (lääkkeet, jotka on hankittu ilman lääkärin reseptiä), joita he ottavat.
Tutkimuslääkkeen infuusio (Enintään 7 päivää ennen leikkausta)
- Tutkimukseen osallistuville suunnitellaan testattavan lääkkeen, CYTALUXin (pafolakiaani), saanti milloin tahansa 7 päivää ennen leikkausta aina leikkauspäivään asti. He saavat CYTALUXin (pafolakiaani) vähintään tunnin ennen leikkauksen kuvantamisosuutta.
Ennen kuin he saavat tutkimuslääkettä, tapahtuu seuraavaa:
- Lääkäri ja/tai lääkärin tiimin jäsen kysyy heidän terveydentilastaan ja hankkii luettelon kaikista lääkkeistä, mukaan lukien vitamiineista ja reseptittömistä (lääkkeet, jotka on hankittu ilman lääkärin reseptiä) lääkkeistä, joita he ottavat.
- Potilaille, jotka voivat saada lapsia, tehdään virtsaraskaudentesti.
- Tutkimuslääke annetaan suonensisäisesti noin 60 minuutin aikana. Annettava CYTALUXin (pafolakiaani) annos lasketaan heidän painonsa perusteella.
Leikkauskäynti
Seuraavat tutkimukseen liittyvät toimenpiteet tapahtuvat leikkauspäivänä:
- Lääkäri etsii syöpää kuten tavallisesti tunnustelemalla ja tarkastelemalla vatsaontelon alueella valkoista valoa käyttäen ja kirjaa havainnot.
- Tämän jälkeen lääkäri käyttää erikoiskamerajärjestelmää etsiäkseen syöpää, joka saattaa loistaa siellä, missä CYTALUX (pafolakiaani) on kiinnittynyt, ja kirjaa havainnot. Kaikki erikoiskamerajärjestelmän avulla nähty syöpä saattaa olla sama kuin se, minkä lääkäri kirjasi aiemmin ilman kamerajärjestelmän käyttöä, tai saattaa olla nähtävissä lisäsyöpää.
- Lääkäri poistaa sitten havaitun syövän ja kaikki alueet, jotka hän katsoo poistettavaksi. Tämä syövän poisto tehdään kuten lääkäri yleensä tekisi kohdunrungon syövän leikkauksessa.
- Kun lääkäri on poistanut syövän kuten edellä kuvattu, hän käyttää jälleen kamerajärjestelmää nähdäkseen, onko syöpää jäljellä, ja havainnot kirjataan. Kaikki tällainen havaittu syöpä poistetaan lääkärin harkinnan mukaan.
- Poistettu syöpäkudos lähetetään laboratorioon lisätutkimuksia varten.
- Kaikki sivuvaikutukset, joita osallistujalla saattaa olla CYTALUXin (pafolakiaani) ja/tai kamerajärjestelmän käytön yhteydessä, kirjataan.
- Otos kaikesta tässä tutkimuksessa poistetusta syövästä lähetetään sairaalan laboratorioon testattavaksi selvittääkseen, onko se kohdunrungon syöpää, ja selvittääkseen, onko syövällä tiettyjä reseptoreja pinnalla, jotka saattaisivat aiheuttaa lääkkeen, CYTALUXin (pafolakiaani), kiinnittymisen syöpään.
Leikkauksen jälkeinen käynti (Päivä 28 ± 7 päivää)
- Noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen lääkäri ja/tai lääkärin tiimin jäsen ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistuviin puhelimitse tai pyytää heitä tulemaan klinikalle.
- Heiltä kysytään, miten he voivat, ja kaikista ottamistaan lääkkeistä, mukaan lukien vitamiineista ja reseptittömistä (lääkkeet, jotka on hankittu ilman lääkärin reseptiä) lääkkeistä. Havainnot kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brianna Aguilar
- Puhelinnumero: 215-615-6770
- Sähköposti: brianna.aguilar@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph Agyemang
- Puhelinnumero: 215-490-4121
- Sähköposti: joseph.agyemang@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center at Penn Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Aguilar
- Puhelinnumero: 215-615-6770
- Sähköposti: brianna.aguilar@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Agyemang
- Puhelinnumero: 215-490-4121
- Sähköposti: joseph.agyemang@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Janos L Tanyi, MD, PhD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Gynecologic Oncology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Aguilar
- Puhelinnumero: 215-615-6770
- Sähköposti: brianna.aguilar@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Agyemang
- Puhelinnumero: 215-490-4121
- Sähköposti: joseph.agyemang@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Janos L Tanyi, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Aikuiset osallistujat, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ensisijainen endometriumin syöpädiagnoosi
- Aikataulutettu leikkaukseen endometriumin syövän vuoksi
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia sekä palaamaan vaadittuihin arviointeihin
- Halukkuus lopettaa foolihapon tai folaattilisäiden käyttö vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen infuusiota
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden
- Anafylaktisten reaktioiden historia indosyaniinivihreää sisältäviin tuotteisiin
- Allergiahistoria mihin tahansa CYTALUX:n komponenteista
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tila tai maantieteelliset haasteet, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimusprotokollan tai seuranta-aikataulun noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CYTALUX™ (pafolakianiini) injektio ja standardihoitoon perustuva laparoskooppinen sairauden arviointi.
yksittäisannos, avoimen leiman, pilottitutkimus yksittäisannoksesta CYTALUX (pafolasiini) -ruiskeesta
|
CYTALUX™ (pafolatsiaani) injektio ja vakiintunut hoito laparoskopinen sairauden arviointi.
Intraoperatiivista kuvantamista Cytaluxilla suoritetaan sairauden havaitsemisen arvioimiseksi potilailla, joita arvioidaan endometriumasyövän leikkauksen alaisiksi.
Kaikki vakiintuneen hoidon osana poistetut kudokset kuvataan NIR-valokuvauksella ennen ja jälkeen resektion.
Tätä verrataan sitten kultaisen standardin histologiseen vahvistukseen patologian avulla.
Yhdistelmävalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on CYTALUX:n herkkyys NIR-kuvantamisen avulla pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseen. Herkkyys määritellään fluoresoivien valon positiivisten leesioiden osuutena, jotka histologisesti vahvistetaan syöväksi suhteessa syöväksi vahvistettujen leesioiden kokonaismäärään. Herkkyys = (Todelliset positiiviset) / (Todelliset positiiviset + Väärät negatiiviset) |
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Pafolakianiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 22825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .