CYTALUX para la imagen intraoperatoria de pacientes con cáncer de endometrio (CYTALUX ISS)

Se revisará el historial médico del participante del estudio (preguntas sobre su salud) con él antes de su cirugía para asegurar que puede participar en el estudio.

Es importante que los participantes del estudio informen a su médico si están tomando vitaminas que contengan ácido fólico (vitamina B9) o suplementos de ácido fólico (vitamina B9). Deberán dejar de tomar estas vitaminas al menos 48 horas antes de su infusión programada. El ácido fólico puede reducir la eficacia del CYTALUX (pafolacianina). No se han estudiado ciertos otros medicamentos junto con CYTALUX (pafolacianina), por lo que es importante que informen a su médico sobre todos los medicamentos y suplementos que están tomando.

Visita de cribado (Para ver si pueden participar en el estudio y tendrá lugar no más de 30 días antes de la cirugía)

Lo siguiente tendrá lugar durante la Visita de Cribado. Estas pruebas podrían incluir aquellas que su médico haría antes de cualquier cirugía mayor, en cuyo caso pueden no repetirse para este ensayo.

• El médico y/o un miembro del equipo del médico les preguntará sobre su salud y obtendrá una lista de todos los medicamentos, incluidas vitaminas y medicamentos de venta libre (medicamentos obtenidos sin receta médica), que están tomando.

Infusión del Fármaco del Estudio (Hasta 7 días antes de la cirugía)

• Se programará a los participantes del estudio para recibir el fármaco en estudio, CYTALUX (pafolacianina), en cualquier momento desde 7 días antes de su cirugía hasta el día de su cirugía. Recibirán CYTALUX (pafolacianina) al menos una hora antes de la parte de imagen de su cirugía.

• Antes de recibir el fármaco del estudio, ocurrirá lo siguiente:

  • El médico y/o un miembro del equipo del médico preguntará sobre su salud y obtendrá una lista de todos los medicamentos, incluidas vitaminas y medicamentos de venta libre (medicamentos obtenidos sin receta médica), que están tomando.
  • Para pacientes que pueden tener hijos, se realizará una prueba de embarazo en orina.
• El fármaco del estudio se administrará durante unos 60 minutos a través de una vena. La dosis de CYTALUX (pafolacianina) administrada se calculará según su peso.

Visita de Cirugía

Las siguientes actividades relacionadas con el estudio ocurrirán el día de la cirugía:

• El médico buscará cáncer como suele hacerlo palpando y observando a lo largo de la cavidad peritoneal usando luz blanca y registrará los hallazgos.
• Después de esto, el médico usará el sistema de cámara especial para buscar cáncer que pueda iluminarse donde el CYTALUX (pafolacianina) se haya adherido y registrará los hallazgos. Cualquier cáncer que se vea con el uso del sistema de cámara especial puede ser el mismo que el médico registró anteriormente sin el uso del sistema de cámara, o puede haber cáncer adicional visto.
• El médico luego extirpará el cáncer que se ha detectado y cualquier área que considere que debe extraerse. Esta extirpación del cáncer se realizará como el médico haría normalmente en cirugía para cáncer de endometrio.
• Después de que el médico haya extirpado el cáncer como se discutió anteriormente, él/ella usará nuevamente el sistema de cámara para ver si queda algún cáncer y se registrarán los hallazgos. Cualquier cáncer observado será extirpado según el criterio del médico.
• El tejido canceroso que se extirpe se enviará al laboratorio para pruebas adicionales.
• Se registrarán cualquier efecto secundario que un participante pueda tener con el uso de CYTALUX (pafolacianina) y/o el sistema de cámara.
• Una muestra de cualquier cáncer que se extirpe durante este estudio se enviará al laboratorio del hospital para pruebas para ver si es cáncer de endometrio, y para ver si el cáncer tiene ciertos receptores en la superficie que causarían que el fármaco, CYTALUX (pafolacianina), se adhiera al cáncer.

Visita Postoperatoria (Día 28 ± 7 Días)

• Aproximadamente 4 semanas después de la cirugía, el médico y/o un miembro del equipo del médico contactará a los participantes del estudio por teléfono o les pedirá que acudan a la clínica.
• Se les preguntará sobre cómo se sienten y sobre todos los medicamentos, incluidas vitaminas y medicamentos de venta libre (medicamentos obtenidos sin receta médica), que están tomando. Se registrarán los hallazgos.