CYTALUX für die intraoperative Bildgebung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom (CYTALUX ISS)

Die Krankengeschichte der Studienteilnehmer (Fragen zu ihrer Gesundheit) wird vor der Operation mit ihnen besprochen, um sicherzustellen, dass sie an der Studie teilnehmen können.

Es ist wichtig, dass Studienteilnehmer ihrem Arzt mitteilen, wenn sie Vitamine einnehmen, die Folsäure (Vitamin B9) enthalten, oder Folsäure (Vitamin B9)-Ergänzungsmittel. Sie müssen die Einnahme dieser Vitamine mindestens 48 Stunden vor der geplanten Infusion beenden. Folsäure kann die Wirksamkeit von CYTALUX (Pafolacianin) verringern. Bestimmte andere Medikamente wurden nicht zusammen mit CYTALUX (Pafolacianin) untersucht, daher ist es wichtig, dass sie ihrem Arzt alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel mitteilen, die sie einnehmen.

Screening-Besuch (um festzustellen, ob sie an der Studie teilnehmen können und findet nicht mehr als 30 Tage vor der Operation statt)

Während des Screening-Besuchs finden folgende Maßnahmen statt. Diese Tests können solche umfassen, die ihr Arzt vor jeder größeren Operation durchführen würde, in diesem Fall werden sie für diese Studie möglicherweise nicht wiederholt.

• Der Arzt und/oder ein Mitglied des Ärzteteams wird sie nach ihrer Gesundheit befragen und eine Liste aller Medikamente, einschließlich Vitamine und rezeptfreie Medikamente (Medikamente, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind), die sie einnehmen, erstellen.

Studienmedikamenten-Infusion (bis zu 7 Tage vor der Operation)

• Studienteilnehmer werden geplant, das getestete Medikament CYTALUX (Pafolacianin) jederzeit von 7 Tagen vor ihrer Operation bis zum Tag ihrer Operation zu erhalten. Sie erhalten CYTALUX (Pafolacianin) mindestens eine Stunde vor dem bildgebenden Teil ihrer Operation.

• Bevor sie das Studienmedikament erhalten, geschieht Folgendes:

  • Der Arzt und/oder ein Mitglied des Ärzteteams wird sie nach ihrer Gesundheit befragen und eine Liste aller Medikamente, einschließlich Vitamine und rezeptfreie (ohne ärztliche Verschreibung erhältliche) Medikamente, die sie einnehmen, erstellen.
  • Für Patienten, die Kinder bekommen können, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
• Das Studienmedikament wird über etwa 60 Minuten über eine Vene verabreicht. Die Dosis von CYTALUX (Pafolacianin) wird anhand ihres Gewichts berechnet.

Operationsbesuch

Am Tag der Operation finden folgende studienbezogene Aktivitäten statt:

• Der Arzt sucht wie üblich nach Krebs, indem er die Peritonealhöhle durch Abtasten und Betrachten mit Weißlicht untersucht und die Befunde dokumentiert.
• Danach verwendet der Arzt das spezielle Kamerasystem, um nach Krebs zu suchen, der dort aufleuchten könnte, wo CYTALUX (Pafolacianin) gebunden hat, und dokumentiert die Befunde. Jeder mit dem speziellen Kamerasystem sichtbare Krebs kann derselbe sein, den der Arzt zuvor ohne Kamerasystem dokumentiert hat, oder es können zusätzliche Krebsherde sichtbar sein.
• Der Arzt entfernt dann den erkannten Krebs und alle Bereiche, die er für entfernungswürdig hält. Diese Krebsentfernung erfolgt wie der Arzt es üblicherweise bei der Operation von Endometriumkarzinomen tun würde.
• Nachdem der Arzt den Krebs wie oben beschrieben entfernt hat, wird er/sie erneut das Kamerasystem verwenden, um zu sehen, ob noch Krebs vorhanden ist, und die Befunde werden dokumentiert. Jeder solche beobachtete Krebs wird nach ärztlichem Ermessen entfernt.
• Das entfernte Krebsgewebe wird zur weiteren Untersuchung ins Labor geschickt.
• Alle Nebenwirkungen, die ein Teilnehmer durch die Verwendung von CYTALUX (Pafolacianin) und/oder des Kamerasystems haben könnte, werden dokumentiert.
• Eine Probe jedes Krebsgewebes, das während dieser Studie entfernt wird, wird zum Testen an das Krankenhauslabor geschickt, um festzustellen, ob es sich um Endometriumkarzinom handelt und ob der Krebs bestimmte Rezeptoren auf der Oberfläche hat, die dazu führen würden, dass das Medikament CYTALUX (Pafolacianin) an den Krebs bindet.

Nachoperationsbesuch (Tag 28 ± 7 Tage)

• Etwa 4 Wochen nach der Operation werden die Studienteilnehmer vom Arzt und/oder einem Mitglied des Ärzteteams telefonisch kontaktiert oder gebeten, in die Klinik zu kommen.
• Sie werden nach ihrem Befinden und nach allen Medikamenten, einschließlich Vitaminen und rezeptfreien (ohne ärztliche Verschreibung erhältlichen) Medikamenten, die sie einnehmen, befragt. Die Befunde werden dokumentiert.