CYTALUX do obrazowania śródoperacyjnego u pacjentek z rakiem endometrium (CYTALUX ISS)

Historia medyczna uczestnika badania (pytania dotyczące jego zdrowia) zostanie omówiona z nim przed operacją, aby upewnić się, że może wziąć udział w badaniu.

Uczestnicy badania muszą poinformować lekarza, jeśli przyjmują witaminy zawierające kwas foliowy (witamina B9) lub suplementy kwasu foliowego (witamina B9). Będą musieli zaprzestać przyjmowania tych witamin co najmniej 48 godzin przed zaplanowaną infuzją. Kwas foliowy może zmniejszyć skuteczność CYTALUX (pafolacianiny). Niektóre inne leki nie były badane razem z CYTALUX (pafolacianiną), dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.

Wizyta kwalifikacyjna (Aby sprawdzić, czy mogą wziąć udział w badaniu, odbędzie się nie później niż 30 dni przed operacją)

Podczas wizyty kwalifikacyjnej odbędą się następujące czynności. Testy te mogą obejmować te, które lekarz przeprowadziłby przed każdą poważną operacją, w takim przypadku mogą nie być powtarzane w tym badaniu.

• Lekarz i/lub członek zespołu lekarza zapyta o ich zdrowie i uzyska listę wszystkich leków, w tym witamin i leków dostępnych bez recepty (leków uzyskanych bez recepty lekarskiej), które przyjmują.

Infuzja leku badawczego (Do 7 dni przed operacją)

• Uczestnicy badania będą zaplanowani na przyjęcie badanego leku, CYTALUX (pafolacianiny), w dowolnym czasie od 7 dni przed operacją do dnia operacji. Otrzymają CYTALUX (pafolacianinę) co najmniej godzinę przed częścią obrazowania ich operacji.

• Zanim otrzymają lek badawczy, nastąpi:

  • Lekarz i/lub członek zespołu lekarza zapyta o ich zdrowie i uzyska listę wszystkich leków, w tym witamin i leków dostępnych bez recepty (leków uzyskanych bez recepty lekarskiej), które przyjmują.
  • Dla pacjentek zdolnych do posiadania dzieci, zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
• Lek badawczy będzie podawany przez około 60 minut dożylnie. Dawka CYTALUX (pafolacianiny) będzie obliczona na podstawie ich wagi.

Wizyta operacyjna

Następujące czynności związane z badaniem odbędą się w dniu operacji:

• Lekarz poszuka raka w zwykły sposób, badając palpacyjnie i wizualnie całą jamę otrzewnową przy użyciu białego światła, i zarejestruje wyniki.
• Następnie lekarz użyje specjalnego systemu kamer, aby znaleźć raka, który może się świecić tam, gdzie przyłączył się CYTALUX (pafolacianina), i zarejestruje wyniki. Rak widziany za pomocą specjalnego systemu kamer może być taki sam jak ten, który lekarz wcześniej zarejestrował bez użycia systemu kamer, lub mogą być widoczne dodatkowe zmiany nowotworowe.
• Lekarz następnie usunie wykrytego raka oraz wszelkie obszary, które uzna za konieczne do usunięcia. Usunięcie raka zostanie przeprowadzone w sposób, w jaki lekarz zwykle postępuje podczas operacji raka endometrium.
• Po usunięciu raka, jak opisano powyżej, lekarz ponownie użyje systemu kamer, aby sprawdzić, czy pozostał jakikolwiek rak, i wyniki zostaną zarejestrowane. Każdy tak zaobserwowany rak zostanie usunięty według uznania lekarza.
• Usunięta tkanka nowotworowa zostanie wysłana do laboratorium w celu dalszych badań.
• Zostaną zarejestrowane wszelkie działania niepożądane, które uczestnik może doświadczyć przy użyciu CYTALUX (pafolacianiny) i/lub systemu kamer.
• Próbka każdego raka usuniętego podczas tego badania zostanie wysłana do laboratorium szpitalnego w celu sprawdzenia, czy jest to rak endometrium, oraz czy rak ma określone receptory na powierzchni, które powodują przyłączenie leku CYTALUX (pafolacianiny) do raka.

Wizyta pooperacyjna (Dzień 28 ± 7 dni)

• Około 4 tygodnie po operacji uczestnicy badania zostaną skontaktowani telefonicznie przez lekarza i/lub członka zespołu lekarza lub poproszeni o przyjście do kliniki.
• Zostaną zapytani o samopoczucie oraz o wszystkie przyjmowane leki, w tym witaminy i leki dostępne bez recepty (leki uzyskane bez recepty lekarskiej). Wyniki zostaną zarejestrowane.