CYTALUX pro intraoperační zobrazení pacientů s karcinomem endometria (CYTALUX ISS)

Zdravotní anamnéza účastníka studie (otázky týkající se jeho zdravotního stavu) bude s ním před operací zkontrolována, aby se zajistilo, že se může studie účastnit.

Pro účastníky studie je důležité, aby informovali svého lékaře, pokud užívají vitamíny obsahující kyselinu listovou (vitamin B9) nebo doplňky stravy s kyselinou listovou (vitamin B9). Je třeba, aby tyto vitamíny přestali užívat alespoň 48 hodin před plánovanou infuzí. Kyselina listová může snížit účinnost přípravku CYTALUX (pafolacianin). O některých dalších lécích nebylo ve spojení s přípravkem CYTALUX (pafolacianin) provedeno žádné studium, proto je důležité, aby svému lékaři sdělili všechny léky a doplňky stravy, které užívají.

Vstupní vyšetření (k posouzení, zda se mohou studie zúčastnit, a proběhne nejpozději 30 dní před operací)

Během vstupního vyšetření proběhnou následující úkony. Tyto testy mohou zahrnovat ty, které by jejich lékař provedl před jakoukoli větší operací, v takovém případě se pro tuto studii nemusí opakovat.

• Lékař a/nebo člen lékařského týmu se jich zeptá na jejich zdravotní stav a získá seznam všech léků, včetně vitamínů a volně prodejných léků (léků zakoupených bez lékařského předpisu), které užívají.

Infuze studijního léku (až 7 dní před operací)

• Účastníkům studie bude naplánováno podání testovaného léku CYTALUX (pafolacianin) v jakýkoli čas od 7 dní před operací až do dne operace. Přípravek CYTALUX (pafolacianin) obdrží alespoň jednu hodinu před zobrazovací částí operace.

• Před podáním studijního léku proběhne následující:

  • Lékař a/nebo člen lékařského týmu se jich zeptá na jejich zdravotní stav a získá seznam všech léků, včetně vitamínů a volně prodejných léků (léků zakoupených bez lékařského předpisu), které užívají.
  • U pacientek, které mohou mít děti, bude proveden těhotenský test z moči.
• Studijní lék bude podáván přibližně 60 minut do žíly. Dávka přípravku CYTALUX (pafolacianin) bude vypočítána na základě jejich hmotnosti.

Návštěva spojená s operací

V den operace proběhnou následující aktivity související se studií:

• Lékař bude hledat nádor tak, jak to obvykle dělá, prohmatáním a prohlídkou celé břišní dutiny za použití bílého světla, a zaznamená zjištění.
• Poté lékař použije speciální kamerový systém k vyhledání nádoru, který může svítit tam, kde se připojil přípravek CYTALUX (pafolacianin), a zaznamená zjištění. Nádory pozorované pomocí speciálního kamerového systému mohou být stejné jako ty, které lékař zaznamenal dříve bez použití kamerového systému, nebo mohou být pozorovány další nádory.
• Lékař poté odstraní zjištěný nádor a všechny oblasti, o nichž se domnívá, že by měly být odstraněny. Toto odstranění nádoru bude provedeno tak, jak to lékař obvykle dělá při operaci karcinomu endometria.
• Poté, co lékař odstraní nádor, jak je popsáno výše, znovu použije kamerový systém, aby zjistil, zda nějaký nádor zůstal, a zaznamená zjištění. Jakýkoli takový pozorovaný nádor bude odstraněn podle rozhodnutí lékaře.
• Odstraněná nádorová tkáň bude odeslána do laboratoře k dalšímu testování.
• Budou zaznamenány jakékoli vedlejší účinky, které se u účastníka mohou vyskytnout v souvislosti s použitím přípravku CYTALUX (pafolacianin) a/nebo kamerového systému.
• Vzorek jakéhokoli nádoru odstraněného během této studie bude odeslán do laboratoře nemocnice k testování, aby se zjistilo, zda se jedná o karcinom endometria, a aby se zjistilo, zda má nádor na povrchu určité receptory, které by způsobily, že se lék CYTALUX (pafolacianin) připojí k nádoru.

Návštěva po operaci (den 28 ± 7 dní)

• Přibližně 4 týdny po operaci budou účastníci studie kontaktováni telefonicky lékařem a/nebo členem lékařského týmu nebo požádáni, aby přišli do kliniky.
• Budou dotázáni na to, jak se cítí, a na všechny léky, včetně vitamínů a volně prodejných léků (léků zakoupených bez lékařského předpisu), které užívají. Zjištění budou zaznamenána.