CYTALUX для интраоперационной визуализации пациентов с раком эндометрия (CYTALUX ISS)

Медицинский анамнез участника исследования (вопросы о его здоровье) будет рассмотрен с ним перед операцией, чтобы убедиться, что он может участвовать в исследовании.

Для участников исследования важно сообщить врачу, если они принимают витамины, содержащие фолиевую кислоту (витамин B9), или добавки фолиевой кислоты (витамина B9). Им нужно будет прекратить прием этих витаминов как минимум за 48 часов до запланированной инфузии. Фолиевая кислота может снизить эффективность CYTALUX (пафолацианина). Некоторые другие лекарства не изучались совместно с CYTALUX (пафолацианином), поэтому важно сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах и добавках.

Визит для скрининга (чтобы определить, могут ли они принять участие в исследовании, и состоится не более чем за 30 дней до операции)

Следующие мероприятия пройдут во время визита для скрининга. Эти тесты могут включать те, которые врач проводит перед любой серьезной операцией, и в этом случае они могут не повторяться для данного исследования.

• Врач и/или член команды врача расспросит их о здоровье и получит список всех принимаемых лекарств, включая витамины и безрецептурные препараты (лекарства, полученные без рецепта врача).

Инфузия исследуемого препарата (до 7 дней до операции)

• Участникам исследования будет назначено получение исследуемого препарата CYTALUX (пафолацианин) в любое время от 7 дней до операции до дня операции. Они получат CYTALUX (пафолацианин) как минимум за час до визуализации во время операции.

• Перед получением исследуемого препарата произойдет следующее:

  • Врач и/или член команды врача расспросит их о здоровье и получит список всех принимаемых лекарств, включая витамины и безрецептурные (полученные без рецепта врача) препараты.
  • Для пациентов, способных иметь детей, будет проведен тест на беременность по моче.
• Исследуемый препарат будет вводиться в течение примерно 60 минут через вену. Доза CYTALUX (пафолацианина) будет рассчитана на основе их веса.

Визит на операцию

Следующие мероприятия, связанные с исследованием, произойдут в день операции:

• Врач будет искать рак, как обычно, путем пальпации и визуального осмотра всей брюшной полости с использованием белого света, и запишет результаты.
• После этого врач будет использовать специальную камерную систему для поиска рака, который может светиться там, где прикрепился CYTALUX (пафолацианин), и запишет результаты. Любой рак, обнаруженный с помощью специальной камерной системы, может совпадать с тем, что врач зафиксировал ранее без использования камерной системы, или могут быть обнаружены дополнительные раковые очаги.
• Затем врач удалит обнаруженный рак и любые области, которые, по его мнению, следует удалить. Удаление рака будет выполнено так, как врач обычно делает при операции по поводу рака эндометрия.
• После того как врач удалит рак, как описано выше, он/она снова использует камерную систему, чтобы проверить, не осталось ли рака, и результаты будут записаны. Любой такой обнаруженный рак будет удален по усмотрению врача.
• Удаленная раковая ткань будет отправлена в лабораторию для дальнейшего тестирования.
• Будут записаны любые побочные эффекты, которые могут возникнуть у участника при использовании CYTALUX (пафолацианина) и/или камерной системы.
• Образец любого рака, удаленного во время этого исследования, будет отправлен в лабораторию больницы для тестирования, чтобы определить, является ли это раком эндометрия, и проверить, имеет ли рак определенные рецепторы на поверхности, которые могут вызвать прикрепление препарата CYTALUX (пафолацианина) к раку.

Послеоперационный визит (28 день ± 7 дней)

• Примерно через 4 недели после операции врач и/или член команды врача свяжется с участниками исследования по телефону или попросит их прийти в клинику.
• Их спросят о самочувствии и обо всех принимаемых лекарствах, включая витамины и безрецептурные (полученные без рецепта врача) препараты. Результаты будут записаны.