CYTALUX til intraoperativ billeddannelse af patienter med endometriecancer (CYTALUX ISS)

Studiedeltagernes medicinske historie (spørgsmål om deres helbred) vil blive gennemgået med dem før deres operation for at sikre, at de er i stand til at deltage i studiet.

Det er vigtigt for studiedeltagere at fortælle deres læge, hvis de tager vitaminer, der indeholder Folsyre (vitamin B9), eller Folsyre (vitamin B9)-tilskud.
De skal stoppe med at tage disse vitaminer mindst 48 timer før deres planlagte infusion.
Folsyre kan reducere effektiviteten af CYTALUX (pafolacianine).
Visse andre lægemidler er ikke blevet undersøgt sammen med CYTALUX (pafolacianine), så det er vigtigt for dem at fortælle deres læge om alle lægemidler og tilskud, de tager.

Screeningsbesøg (For at se, om de kan deltage i studiet og vil finde sted ikke mere end 30 dage før operationen)

Følgende vil finde sted under Screeningsbesøget.
Disse tests kan inkludere dem, som deres læge ville udføre før enhver større operation, i hvilket tilfælde de muligvis ikke gentages for denne prøve.

• Lægen og/eller et medlem af lægens team vil spørge dem om deres helbred og indhente en liste over alle medicineringer, inklusive vitaminer og håndkøbsmedicin (medicin erhvervet uden lægeerklæring), som de tager.

Studiemedicininfusion (Op til 7 dage før operationen)

• Studiedeltagere vil blive planlagt til at modtage det testede lægemiddel, CYTALUX (pafolacianine), når som helst fra 7 dage før deres operation op til dagen for deres operation.
  De vil modtage CYTALUX (pafolacianine) mindst en time før billeddannelsesdelen af deres operation.

• Før de modtager studiemedicinen, vil følgende ske:

  • Lægen og/eller et medlem af lægens team vil spørge om deres helbred og indhente en liste over alle medicineringer, inklusive vitaminer og håndkøbsmedicin (medicin erhvervet uden lægeerklæring), som de tager.
  • For patienter, der er i stand til at få børn, vil der blive udført en urin-graviditetstest.
• Studiemedicinen vil blive givet over ca. 60 minutter gennem en vene.
  Doseringen af CYTALUX (pafolacianine) vil blive beregnet ud fra deres vægt.

Operationsbesøg

Følgende aktiviteter relateret til studiet vil finde sted på operationsdagen:

• Lægen vil søge efter kræft, som de normalt gør, ved at føle og kigge rundt i peritoneumhulen ved hjælp af hvidt lys og vil registrere fundene.
• Efter dette vil lægen bruge det specielle kamerasystem til at søge efter kræft, der kan lyse op, hvor CYTALUX (pafolacianine) har sat sig fast, og vil registrere fundene.
  Enhver kræft, der ses ved brug af det specielle kamerasystem, kan være den samme som det, lægen registrerede tidligere uden brug af kamerasystemet, eller der kan være yderligere kræft set.
• Lægen vil derefter fjerne den kræft, der er blevet opdaget, og alle områder, som de mener bør fjernes.
  Denne fjernelse af kræften vil blive udført, som lægen normalt ville gøre i kirurgi for endometriecancer.
• Efter at lægen har fjernet kræften som diskuteret ovenfor, vil hun/han igen bruge kamerasystemet for at se, om der er tilbageværende kræft, og fundene vil blive registreret.
  Enhver sådan observeret kræft vil blive fjernet baseret på lægens vurdering.
• Det kræftvæv, der fjernes, vil blive sendt til laboratoriet for yderligere testning.
• Eventuelle bivirkninger, som en deltager kan opleve ved brug af CYTALUX (pafolacianine) og/eller kamerasystemet, vil blive registreret.
• En prøve af enhver kræft, der fjernes under dette studie, vil blive sendt til hospitalets laboratorium for testning for at se, om det er endometriecancer, og for at se, om kræften har visse receptorer på overfladen, der ville få lægemidlet, CYTALUX (pafolacianine), til at binde sig til kræften.

Postoperationelt besøg (Dag 28 ± 7 dage)

• Cirka 4 uger efter operationen vil studiedeltagere blive kontaktet via telefon af lægen og/eller et medlem af lægens team, eller bedt om at komme til klinikken.
• De vil blive spurgt om, hvordan de har det, og om alle medicineringer, inklusive vitaminer og håndkøbsmedicin (medicin erhvervet uden lægeerklæring), som de tager.
  Fundene vil blive registreret.