Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYTALUX for intraoperativ avbildning av pasienter med endometriecancer (CYTALUX ISS)

1. desember 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Enkelts dose, pilotstudie initiert av forsker for å undersøke CYTALUX (Pafolacianine) for intraoperativ avbilding av pasienter med endometriecancer planlagt for operasjon

Forskningsstudien utføres for å vurdere sikkerheten og evnen til en undersøkelsesmedisin kalt CYTALUX (pafolacianine) og et spesielt kamerasyystem for oppdagelse av kreft hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon for livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakerens medisinske historie (spørsmål om helsen deres) vil bli gjennomgått med dem før operasjonen for å sikre at de er i stand til å delta i studien.

Det er viktig for studiedeltakere å fortelle legen sin hvis de tar vitaminer som inneholder folsyre (vitamin B9), eller folsyre (vitamin B9)-tilskudd. De må slutte å ta disse vitaminene minst 48 timer før planlagt infusjon. Folsyre kan redusere effektiviteten til CYTALUX (pafolacianine). Visse andre medisiner er ikke studert sammen med CYTALUX (pafolacianine), så det er viktig for dem å fortelle legen om alle medisiner og tilskudd de tar.

Skjermingsbesøk (For å se om de kan delta i studien og vil finne sted ikke mer enn 30 dager før operasjon)

Følgende vil finne sted under skjermingsbesøket. Disse testene kan inkludere de som legen deres ville gjort før enhver større operasjon, i så fall kan de bli gjentatt for denne studien.

• Legen og/eller et medlem av legens team vil spørre dem om helsen deres, og få en liste over alle medisiner, inkludert vitaminer og reseptfrie medisiner (medisiner uten legeerklæring), som de tar.

Studiemedisininfusjon (Opptil 7 dager før operasjon)

  • Studiedeltakere vil bli planlagt for å motta medisinen som testes, CYTALUX (pafolacianine), når som helst fra 7 dager før operasjonen opp til operasjonsdagen. De vil motta CYTALUX (pafolacianine) minst én time før bildeopptaket av operasjonen.

  • Før de mottar studiemedisinen, vil følgende skje:

    • Legen og/eller et medlem av legens team vil spørre om helsen deres og få en liste over alle medisiner inkludert vitaminer og reseptfrie medisiner (medisiner uten legeerklæring) som de tar.
    • For pasienter som kan få barn, vil en urinsvangerskapstest bli utført.
  • Studiemedisinen vil bli gitt over omtrent 60 minutter gjennom en vene. Doseringen av CYTALUX (pafolacianine) som gis vil bli beregnet ut fra vekten deres.

Operasjonsbesøk

Følgende aktiviteter knyttet til studien vil finne sted på operasjonsdagen:

  • Legen vil søke etter kreft som de vanligvis gjør ved å føle og se gjennom bukhulen ved hjelp av hvitt lys og vil registrere funnene.
  • Etter dette vil legen bruke det spesielle kamerasyttemet for å søke etter kreft som kan lyse opp der CYTALUX (pafolacianine) har festet seg og vil registrere funnene. Kreft som sees med bruk av det spesielle kamerasyttemet kan være den samme som legen registrerte tidligere uten kamerasyttemet, eller det kan være ytterligere kreft som sees.
  • Legen vil deretter fjerne kreften som er oppdaget, og eventuelle områder som de mener bør fjernes. Denne fjerningen av kreften vil bli utført som legen vanligvis ville gjort i operasjon for endometrialkreft.
  • Etter at legen har fjernet kreften som diskutert ovenfor, vil han/hun igjen bruke kamerasyttemet for å se om det er noen kreft igjen og funnene vil bli registrert. Eventuell slik kreft som observeres vil bli fjernet basert på legens skjønn.
  • Kreftvevet som fjernes vil bli sendt til laboratoriet for videre testing.
  • Eventuelle bivirkninger som en deltaker kan ha ved bruk av CYTALUX (pafolacianine) og/eller kamerasyttemet vil bli registrert.
  • En prøve av eventuell kreft som fjernes under denne studien vil bli sendt til sykehusets laboratorium for testing for å se om det er endometrialkreft, og for å se om kreften har visse reseptorer på overflaten som ville ført til at medisinen, CYTALUX (pafolacianine), festet seg til kreften.

Etteroperativt besøk (Dag 28 ± 7 dager)

  • Omtrent 4 uker etter operasjonen vil studiedeltakere bli kontaktet via telefon av legen og/eller et medlem av legens team, eller bedt om å komme til klinikken.
  • De vil bli spurt om hvordan de føler seg og om alle medisiner, inkludert vitaminer og reseptfrie medisiner (medisiner uten legeerklæring), som de tar. Funnene vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innsamling av signert og datert informert samtykkeerklæring
  2. Voksne deltakere 18 år eller eldre
  3. Primær diagnose med livmorhalskreft
  4. Planlagt kirurgi for livmorhalskreft
  5. Evne til å forstå studiens krav og samtykke til å følge studierestriksjonene og komme tilbake for nødvendige vurderinger
  6. Villighet til å slutte å bruke folat- eller folsyretilskudd minst 48 timer før infusjon av studiemedikamentet

Eksklusjonskriterier:

  1. Graviditet eller positiv graviditetstest
  2. Eventuell medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering potensielt kan sette deltakerens sikkerhet i fare
  3. Tidligere anafylaktiske reaksjoner på produkter som inneholder indocyaningrønt
  4. Tidligere allergi mot noen av komponentene i CYTALUX
  5. Tilstedeværelse av psykologiske, familiære, sosiologiske forhold eller geografiske utfordringer som potensielt kan hindre etterlevelse av studioprotokollen eller oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CYTALUX™ (pafolacianine) injeksjon og standard pleie laparoskopisk vurdering av sykdom.
enkel dose, åpen merket, pilotstudie av enkel dose CYTALUX (pafolacianine) injeksjon
Legemiddel: CYTALUX™ (pafolacianine)
CYTALUX™ (pafolacianine) injeksjon og standard omsorg laparoskopisk evaluering av sykdom. Intraoperativ avbildning med Cytalux vil bli utført for vurdering av sykdomsdeteksjon hos pasienter som blir evaluert for å gjennomgå kirurgi for endometrialkreft. Vev som fjernes som del av standard omsorg vil bli vurdert med NIR lysavbildning før og etter reseksjon. Dette vil deretter bli sammenlignet med gullstandard histologisk bekreftelse av patologi.
Enhet: 1788 4K-kamerasystem med avansert bildebehandlingsmodalitet
Kombinasjonsprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær endepunkt
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen

Den primære effektendepunktet er følsomheten til CYTALUX med NIR-bildebehandling for deteksjon av maligne lesjoner. Følsomhet er definert som andelen fluorescerende lyspositive lesjoner som er histologisk bekreftet som kreft i forhold til det totale antallet lesjoner bekreftet som kreft.

Følsomhet = (Sant Positiv)/(Sant Positiv + Falsk Negativ)
2 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
  1. Forekomst av alle bivirkninger (AEs), bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (ADEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), fra tiden for CYTALUX-administrering gjennom Besøk 3

  2. Følsomhet for kreftsvulster for:

    1. FRα-positive svulster
    2. FRβ-positive svulster
2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 22825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt uten IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere