低侵襲ルフォーI型骨切り術
2026年8月18日 更新者：İbrahim Mert Erkan、TC Erciyes University
患者の治療成績を向上させるための低侵襲Le Fort Iアプローチの可能性の探求
これは、顎矯正手術を受ける患者において、従来のLe Fort I骨切り術（Le Fort I）と比較した低侵襲Le Fort I骨切り術（MI-Le Fort I）の臨床結果を評価するために設計された、単一施設における前向き、無作為化、対照、二重盲検臨床研究です。
ASA Iに分類される18歳から40歳の患者は、MI-Le Fort I群またはLe Fort I群のいずれかに無作為に割り付けられます。術中パラメータ（出血量（mL）と手術時間（分））が記録されます。術後の顔面腫脹は三次元ステレオフォトグラメトリーを用いて評価され、疼痛強度は視覚的アナログスケール（VAS）で測定されます。追加の評価項目には、入院期間、ピンプリックテストによる上唇感覚の早期回復、術後CBCT画像を用いて評価される翼口蓋裂離パターンが含まれます。
本研究の目的は、制御された条件下でMI-Le Fort I法とLe Fort I法の臨床結果を比較することです。本研究は、MI-Le Fort I骨切り術が、手術の効果を損なうことなく軟部組織の損傷を最小限に抑えることで、患者の転帰を改善するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 上顎歯科顔面変形に対してルフォーI型骨切り術を受けた患者
- ASA分類Iに該当する患者
- 18歳以上の患者
除外基準：
- 管理不良の糖尿病患者
- 代謝性骨疾患（例：副甲状腺機能亢進症、パジェット病）を有する患者
- 症候群性疾患（例：ピエール・ロバン症候群、トレーチャー・コリンズ症候群）を有する患者
- 外傷、腫瘍、または嚢胞による既往の上顎手術歴があり、上顎に後遺症を有する患者
- 既往の顎矯正手術歴を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲性Le Fort I骨切り術
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この群の患者は、低侵襲性ルフォーI型骨切り術（MI-Le Fort I）を受けます。
この手順は、限定的な粘膜切開と軟部組織の剥離を含みます。
翼口蓋突起の骨切りを行わず、前方アプローチで翼突上顎分離を行います。
この技術は、従来のルフォーI型骨切り術と比較して、手術による罹病率、術中出血、術後腫脹を減少させることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：従来のルフォーI型骨切り術
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このアームの患者は、従来のLe Fort I 骨切り術を受けます。
手順には、標準的な広範囲の粘膜骨膜フラップの剥離と上顎側壁の露出が含まれ、その後、湾曲した骨切り器と金槌を用いて翼突上顎分離を行います。
このアプローチは、低侵襲技術との比較のための対照群として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中期間（粘膜切開から最終縫合まで）
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手術時間は、クロノメーターを使用して、初期の粘膜切開から最終的な縫合糸の配置までを分単位で測定します。
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術中期間（粘膜切開から最終縫合まで）
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出血
時間枠：術中期間（粘膜切開から最終縫合まで）
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出血量は、粘膜切開開始時から最終縫合終了時まで、キャリブレーションされた吸引器を用いて、ミリリットル単位で測定されます。
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術中期間（粘膜切開から最終縫合まで）
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術後浮腫
時間枠：術後1日目、7日目、14日目、30日目および90日目
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術後浮腫の量を評価するために、3dMDイメージングシステム（3dMD、アトランタ、ジョージア州、米国）および3dMD Vultusソフトウェアが使用されました。
術後1日、7日、14日、30日、および90日に、歯を最大咬合位で、唇をリラックスさせ、目を開けた状態で三次元画像が撮影されました。
浮腫は右側と左側で別々に計算され、平方センチメートル（cm²）単位の表面積として記録されました。
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術後1日目、7日目、14日目、30日目および90日目
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術後疼痛
時間枠：術後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
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術後疼痛は、左右それぞれ別々に視覚的アナログ尺度を用いて評価しました。
この尺度では、「0」は疼痛なし、「100」は最大の疼痛を意味しました。
患者には術後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間目に質問し、結果は患者フォローアップフォームに記録されました。
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術後1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：手術終了から退院まで（通常48時間以内）
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各参加者について、術後の総入院時間（時間単位）を記録します。
測定は、手術終了時から退院時までの期間を対象とします。
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手術終了から退院まで（通常48時間以内）
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翼口蓋分離パターン
時間枠：術後初日
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翼口蓋分離パターンは、術後のコーンビームCT（CBCT）画像を用いて評価されます。
各側は、上顎結節と翼状突起板の間の分離タイプに従って分類されます。
この評価は、低侵襲Le Fort I骨切り術群と従来のLe Fort I骨切り術群の間で、分離タイプの頻度と特性を比較することを目的としています。
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術後初日
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神経感覚テスト：上唇感覚回復
時間枠：術後7日目、14日目、30日目
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上唇の感覚回復は、上唇領域の両側にピンプリックテストを適用して評価されます。
各側は、5段階の順序尺度で評価され、眼窩下神経の回復の程度を判定します。
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術後7日目、14日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022/190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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