Minimalt invasiv Le Fort I-osteotomi
18. august 2026 oppdatert av: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University
Utforskning av potensialet for minimalt invasiv Le Fort I-tilnærming for å forbedre pasientresultater
Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert, kontrollert og dobbeltblind klinisk studie designet for å evaluere de kliniske resultatene av minimalinvasiv Le Fort I osteotomi (MI-Le Fort I) sammenlignet med konvensjonell Le Fort I osteotomi (Le Fort I) hos pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi.
Pasienter i alderen 18 til 40 år, klassifisert som ASA I, vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: MI-Le Fort I-gruppen eller Le Fort I-gruppen. Intraoperative parametere inkludert blodtap (mL) og operasjonstid (minutter) vil bli registrert. Postoperativ ansiktssvulst vil bli vurdert ved bruk av tredimensjonal stereofotogrammetri, smerteintensitet vil bli målt med en visuell analog skala (VAS). Ytterligere resultater vil inkludere sykehusoppholdstid, tidlig gjenoppretting av overleppesensasjon vurdert med prikketest, og pterygomaxillary separasjonsmønstre evaluert ved bruk av postoperativ CBCT-bildetaking.
Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av MI-Le Fort I-tilnærmingen med Le Fort I-tilnærmingen under kontrollerte forhold. Studien antar at MI-Le Fort I osteotomi forbedrer pasientresultater ved å minimere vevstraume uten å kompromittere kirurgisk effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått Le Fort I-osteotomi for maksillær dentofacial deformitet
- Pasienter klassifisert som ASA I
- Pasienter over 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollert diabetes
- Pasienter med metaboliske skjelettsykdommer (f.eks. hyperparatyreoidisme, Pagets sykdom)
- Pasienter med syndromtilstander (f.eks. Pierre Robin-syndrom, Treacher Collins-syndrom)
- Pasienter som tidligere har gjennomgått maksillær kirurgi på grunn av traumer, svulster eller cyster og har sekveller som involverer overkjeven
- Pasienter med tidligere ortognatisk kirurgi i anamnesen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv Le Fort I-osteotomi
|
Pasienter i denne armen gjennomgår den minimalt invasive Le Fort I-osteotomien (MI-Le Fort I).
Prosedyren innebærer begrenset slimhinneinnskjæring og bløtvevsdisseksjon.
Pterygomaxillær separasjon oppnås gjennom en frontal tilnærming uten å osteotomere pterygoidplatene.
Denne teknikken tar sikte på å redusere kirurgisk morbiditet, intraoperativ blødning og postoperativ hevelse sammenlignet med den konvensjonelle Le Fort I-osteotomien.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Le Fort I-osteotomi
|
Pasienter i denne gruppen gjennomgår den konvensjonelle Le Fort I-osteotomi-teknikken.
Prosedyren inkluderer standard løfting av bred mukoperiostlapp og eksponering av laterale kjevevegg, etterfulgt av pterygomaxillær separasjon ved bruk av en buet osteotom og hammer.
Denne tilnærmingen fungerer som kontrollgruppen for sammenligning med den minimalt invasive teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra slimhinneincision til endelig suturplassering)
|
Operasjonstiden måles i minutter, fra det første slimhinneinnsnittet til den endelige suturplasseringen, ved hjelp av et kronometer.
|
Intraoperativ periode (fra slimhinneincision til endelig suturplassering)
|
|
Blødning
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra sårinnsnitt til endelig suturplassering)
|
Blødningsvolumet vil bli målt i milliliter fra det første slimhinneinnsnittet til den endelige suturplasseringen, ved hjelp av en kalibrert aspirator.
|
Intraoperativ periode (fra sårinnsnitt til endelig suturplassering)
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperative dager 1, 7, 14, 30 og 90
|
3dMD-avbildningssystemet (3dMD, Atlanta, GA, USA) og 3dMD Vultus-programvaren ble brukt for å vurdere mengden postoperativt ødem.
Tredimensjonale bilder ble tatt med tennene i maksimal interkuspasjon, avslappede lepper og åpne øyne på postoperativ dag 1, 7, 14, 30 og 90.
Ødem ble beregnet separat for høyre og venstre side og ble registrert som overflateareal i kvadratcentimeter (cm²).
|
Postoperative dager 1, 7, 14, 30 og 90
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperative timer 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala for høyre og venstre side hver for seg.
På denne skalaen betydde '0' ingen smerte, og '100' representerte maksimal smerte.
Pasientene ble spurt på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. og 12. time postoperativt, og resultatene ble registrert i pasientoppfølgingsskjemaet.
|
Postoperative timer 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset (vanligvis innen 48 timer)
|
Den totale postoperative sykehusinnleggelsestiden (i timer) vil bli registrert for hver deltaker.
Målingen vil dekke perioden fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset. |
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset (vanligvis innen 48 timer)
|
|
Pterygomaxillær separasjonsmønster
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
|
Pterygomaxillær separasjonsmønster vil bli evaluert ved bruk av postoperativ cone-beam computed tomography (CBCT)-bilder.
Hver side vil bli klassifisert i henhold til typen separasjon mellom tuber maxillae og pterygoide plater.
Vurderingen har som mål å sammenligne hyppigheten og egenskapene til separasjonstyper mellom minimalt invasiv Le Fort I-osteotomi og konvensjonell Le Fort I-osteotomi-grupper.
|
Første dag etter operasjonen
|
|
Neurosensorisk test: Gjenvinning av følelse i overlappen
Tidsramme: Postoperative dager 7, 14 og 30
|
Gjenopprettelsen av følelsen i overleppen vil bli vurdert ved bruk av stikkprøven som utføres på begge sider i overlepperegionen.
Hver side vil bli scoret på en fempunkts ordinær skala for å bestemme graden av infraorbital nerve gjenopprettelse.
|
Postoperative dager 7, 14 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .