Osteotomía de Le Fort I Mínimamente Invasiva
18 de agosto de 2026 actualizado por: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University
Explorando el Potencial del Enfoque Le Fort I Mínimamente Invasivo para Mejorar los Resultados del Paciente
Este es un estudio clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego diseñado para evaluar los resultados clínicos de la osteotomía de Le Fort I mínimamente invasiva (MI-Le Fort I) en comparación con la osteotomía de Le Fort I convencional (Le Fort I) en pacientes sometidos a cirugía ortognática.
Los pacientes de 18 a 40 años, clasificados como ASA I, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo MI-Le Fort I o el grupo Le Fort I. Se registrarán los parámetros intraoperatorios, incluida la pérdida de sangre (mL) y el tiempo operatorio (minutos). La hinchazón facial postoperatoria se evaluará mediante estereofotogrametría tridimensional, y la intensidad del dolor se medirá con una escala visual analógica (EVA). Los resultados adicionales incluirán el tiempo de hospitalización, la recuperación temprana de la sensación del labio superior evaluada mediante la prueba del pinchazo y los patrones de separación pterigomaxilar evaluados mediante imágenes de TC de haz cónico (CBCT) postoperatorias.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos del abordaje MI-Le Fort I con el abordaje Le Fort I en condiciones controladas. El estudio plantea la hipótesis de que la osteotomía MI-Le Fort I mejora los resultados de los pacientes al minimizar el trauma en los tejidos blandos sin comprometer la efectividad quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a osteotomía Le Fort I para deformidad dentofacial maxilar
- Pacientes clasificados como ASA I
- Pacientes mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes no controlada
- Pacientes con enfermedades óseas metabólicas (por ejemplo, hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget)
- Pacientes con condiciones sindrómicas (por ejemplo, síndrome de Pierre Robin, síndrome de Treacher Collins)
- Pacientes que se habían sometido previamente a cirugía maxilar debido a traumatismos, tumores o quistes y tenían secuelas que afectaban la mandíbula superior
- Pacientes con antecedentes de cirugía ortognática previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osteotomía de Le Fort I Mínimamente Invasiva
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Los pacientes en este brazo se someten a la osteotomía de Le Fort I mínimamente invasiva (MI-Le Fort I).
El procedimiento implica una incisión mucosa limitada y disección de tejidos blandos.
La separación pterigomaxilar se logra mediante un abordaje frontal sin osteotomizar las placas pterigoides.
Esta técnica tiene como objetivo reducir la morbilidad quirúrgica, el sangrado intraoperatorio y la hinchazón postoperatoria en comparación con la osteotomía de Le Fort I convencional.
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Comparador activo: Osteotomía Le Fort I convencional
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Los pacientes en este grupo se someten a la técnica convencional de osteotomía Le Fort I.
El procedimiento incluye la elevación estándar de un colgajo mucoperióstico amplio y la exposición de la pared maxilar lateral, seguida de la separación pterigomaxilar utilizando un osteótomo curvo y un martillo.
Este enfoque sirve como grupo de control para comparar con la técnica mínimamente invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde la incisión de la mucosa hasta la colocación de la sutura final)
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El tiempo operatorio se medirá en minutos, desde la incisión mucosa inicial hasta la colocación de la sutura final, utilizando un cronómetro.
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Período intraoperatorio (desde la incisión de la mucosa hasta la colocación de la sutura final)
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Hemorragia
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (desde la incisión de la mucosa hasta la colocación de la sutura final)
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El volumen de sangrado se medirá en mililitros desde la incisión mucosa inicial hasta la colocación de la sutura final, utilizando un aspirador calibrado.
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Periodo intraoperatorio (desde la incisión de la mucosa hasta la colocación de la sutura final)
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Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 7, 14, 30 y 90
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Se utilizó el sistema de imágenes 3dMD (3dMD, Atlanta, GA, EE. UU.) y el software 3dMD Vultus para evaluar la cantidad de edema postoperatorio.
Se tomaron imágenes tridimensionales con los dientes en máxima intercuspidación, labios relajados y ojos abiertos en los días postoperatorios 1, 7, 14, 30 y 90.
El edema se calculó por separado para los lados derecho e izquierdo y se registró como área de superficie en centímetros cuadrados (cm²).
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Días postoperatorios 1, 7, 14, 30 y 90
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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El dolor postoperatorio se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica para los lados derecho e izquierdo por separado.
En esta escala, '0' significaba ausencia de dolor y '100' representaba el dolor máximo.
Se interrogó a los pacientes en las horas postoperatorias 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 5ª, 6ª, 7ª, 8ª, 9ª, 10ª, 11ª y 12ª, y los resultados se registraron en el formulario de seguimiento del paciente.
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Horas postoperatorias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (normalmente dentro de las 48 horas)
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Se registrará el tiempo total de hospitalización postoperatoria (en horas) para cada participante.
La medición abarcará el período desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (normalmente dentro de las 48 horas)
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Patrón de Separación Pterigomaxilar
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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El patrón de separación pterigomaxilar se evaluará mediante imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) postoperatorias.
Cada lado se clasificará según el tipo de separación entre la tuberosidad maxilar y las placas pterigoideas.
La evaluación tiene como objetivo comparar la frecuencia y las características de los tipos de separación entre los grupos de osteotomía de Le Fort I mínimamente invasiva y la osteotomía de Le Fort I convencional.
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Primer día postoperatorio
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Prueba Neurosensorial: Recuperación de la Sensación del Labio Superior
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 7, 14 y 30
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La recuperación de la sensibilidad del labio superior se evaluará mediante la prueba de pinchazo aplicada bilateralmente en la región del labio superior.
Cada lado se puntuará en una escala ordinal de cinco puntos para determinar el grado de recuperación del nervio infraorbitario.
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Días postoperatorios 7, 14 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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