Minimaal invasieve Le Fort I-osteotomie
18 augustus 2026 bijgewerkt door: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University
Onderzoek naar het potentieel van de minimaal invasieve Le Fort I-benadering om patiëntuitkomsten te verbeteren
Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd en dubbelblind klinisch onderzoek, ontworpen om de klinische uitkomsten van de minimaal invasieve Le Fort I osteotomie (MI-Le Fort I) te evalueren in vergelijking met de conventionele Le Fort I osteotomie (Le Fort I) bij patiënten die een orthognatische chirurgie ondergaan.
Patiënten van 18 tot 40 jaar oud, geclassificeerd als ASA I, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de MI-Le Fort I groep of de Le Fort I groep. Intraoperatieve parameters, waaronder bloedverlies (ml) en operatietijd (minuten), worden geregistreerd. Postoperatieve gezichtszwelling wordt beoordeeld met behulp van driedimensionale stereofotogrammetrie, pijnintensiteit wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS). Aanvullende uitkomsten omvatten ziekenhuisopnametijd, vroeg herstel van de bovenlipgevoeligheid beoordeeld met de priktest, en pterygomaxillaire scheidingspatronen geëvalueerd met behulp van postoperatieve CBCT-beeldvorming.
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten van de MI-Le Fort I benadering te vergelijken met de Le Fort I benadering onder gecontroleerde omstandigheden. De studie veronderstelt dat de MI-Le Fort I osteotomie patiëntuitkomsten verbetert door zachte weefseltrauma te minimaliseren zonder de chirurgische effectiviteit in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een Le Fort I-osteotomie ondergingen voor maxillaire dentofaciale misvorming
- Patiënten geclassificeerd als ASA I
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes
- Patiënten met metabole botziekten (bijv. hyperparathyreoïdie, ziekte van Paget)
- Patiënten met syndromale aandoeningen (bijv. Pierre Robin-syndroom, syndroom van Treacher Collins)
- Patiënten die eerder een kaakchirurgie ondergingen vanwege trauma, tumoren of cysten en restverschijnselen hadden aan de bovenkaak
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere orthognatische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal Invasieve Le Fort I Osteotomie
|
Patiënten in deze arm ondergaan de minimaal invasieve Le Fort I-osteotomie (MI-Le Fort I).
De procedure omvat een beperkte mucosa-incisie en weke delen dissectie.
De pterygomaxillaire scheiding wordt bereikt via een frontale benadering zonder osteotomie van de pterygoïde platen.
Deze techniek heeft tot doel de chirurgische morbiditeit, intraoperatieve bloeding en postoperatieve zwelling te verminderen in vergelijking met de conventionele Le Fort I-osteotomie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Le Fort I Osteotomie
|
Patiënten in deze arm ondergaan de conventionele Le Fort I osteotomietechniek.
De procedure omvat standaard brede mucoperiostale flapverheffing en laterale maxillaire wandblootstelling, gevolgd door pterygomaxillaire scheiding met behulp van een gebogen osteotoom en een hamer.
Deze benadering dient als de controlegroep voor vergelijking met de minimaal invasieve techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve Tijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (vanaf de mucosale incisie tot de definitieve hechtingplaatsing)
|
De operatietijd wordt gemeten in minuten, vanaf de initiële mucosale incisie tot de uiteindelijke hechting, met behulp van een chronometer.
|
Intraoperatieve periode (vanaf de mucosale incisie tot de definitieve hechtingplaatsing)
|
|
Bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van mucosale incisie tot plaatsing van de laatste hechting)
|
Het bloedingsvolume wordt gemeten in milliliters vanaf de initiële mucosale incisie tot de plaatsing van de laatste hechting, met behulp van een gekalibreerde aspirator.
|
Intraoperatieve periode (van mucosale incisie tot plaatsing van de laatste hechting)
|
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 7, 14, 30 en 90
|
Het 3dMD-beeldvormingssysteem (3dMD, Atlanta, GA, VS) en 3dMD Vultus-software werden gebruikt om de hoeveelheid postoperatief oedeem te evalueren.
Driedimensionale beelden werden genomen met de tanden in maximale intercuspatie, ontspannen lippen en open ogen op postoperatieve dagen 1, 7, 14, 30 en 90.
Oedeem werd apart berekend voor de rechter- en linkerkant en werd geregistreerd als oppervlakte in vierkante centimeters (cm²).
|
Postoperatieve dagen 1, 7, 14, 30 en 90
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve uren 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal voor de rechter- en linkerkant afzonderlijk.
In deze schaal betekende '0' geen pijn en '100' stond voor maximale pijn.
Patiënten werden ondervraagd op de 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 8e, 9e, 10e, 11e en 12e uur na de operatie, en de resultaten werden vastgelegd in het patiëntvolgsysteem.
|
Postoperatieve uren 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen 48 uur)
|
De totale postoperatieve ziekenhuisopnametijd (in uren) wordt voor elke deelnemer geregistreerd.
De meting beslaat de periode vanaf het einde van de operatie tot de ziekenhuisontslag.
|
Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen 48 uur)
|
|
Pterygomaxillaire Scheidingspatroon
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste dag
|
Het patroon van de pterygomaxillaire separatie zal worden geëvalueerd met behulp van postoperatieve cone-beam computertomografie (CBCT)-beelden.
Elke zijde zal worden geclassificeerd volgens het type separatie tussen de maxillaire tuberositas en de pterygoïde platen.
De beoordeling heeft tot doel de frequentie en kenmerken van de scheidingstypes tussen de minimaal invasieve Le Fort I-osteotomie en de conventionele Le Fort I-osteotomiegroepen te vergelijken.
|
Postoperatieve eerste dag
|
|
Neurosensorische Test: Herstel van Gevoel in de Bovenlip
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 7, 14 en 30
|
Het herstel van de gevoelszin in de bovenlip wordt beoordeeld met behulp van de prikproef, die bilateraal in het gebied van de bovenlip wordt uitgevoerd.
Elke zijde wordt gescoord op een ordinale schaal van vijf punten om de mate van herstel van de nervus infraorbitalis te bepalen.
|
Postoperatieve dagen 7, 14 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .