Osteotomia Le Fort I Minimamente Invasiva
18 de agosto de 2026 atualizado por: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University
Explorando o Potencial da Abordagem Minimamente Invasiva de Le Fort I para Melhorar os Resultados dos Pacientes
Este é um estudo clínico unicêntrico, prospetivo, randomizado, controlado e duplo-cego, concebido para avaliar os resultados clínicos da osteotomia de Le Fort I minimamente invasiva (MI-Le Fort I) em comparação com a osteotomia de Le Fort I convencional (Le Fort I) em pacientes submetidos a cirurgia ortognática.
Pacientes com idades entre 18 e 40 anos, classificados como ASA I, serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: o grupo MI-Le Fort I ou o grupo Le Fort I. Parâmetros intraoperatórios, incluindo perda de sangue (mL) e tempo operatório (minutos), serão registados. O edema facial pós-operatório será avaliado utilizando estereofotogrametria tridimensional, e a intensidade da dor será medida com uma escala visual analógica (EVA). Outros resultados incluirão o tempo de internamento, a recuperação precoce da sensibilidade do lábio superior avaliada pelo teste de picada e os padrões de separação pterigomaxilar avaliados através de imagens de TCC pós-operatórias.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos da abordagem MI-Le Fort I com a abordagem Le Fort I em condições controladas. O estudo hipotetiza que a osteotomia MI-Le Fort I melhora os resultados dos pacientes ao minimizar o trauma dos tecidos moles sem comprometer a eficácia cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a osteotomia Le Fort I para deformidade dentofacial maxilar
- Pacientes classificados como ASA I
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com diabetes não controlada
- Pacientes com doenças ósseas metabólicas (ex: hiperparatiroidismo, doença de Paget)
- Pacientes com condições sindrómicas (ex: síndrome de Pierre Robin, síndrome de Treacher Collins)
- Pacientes que foram previamente submetidos a cirurgia maxilar devido a trauma, tumores ou cistos e apresentavam sequelas envolvendo o maxilar superior
- Pacientes com histórico de cirurgia ortognática prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osteotomia de Le Fort I Minimamente Invasiva
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Os doentes neste grupo são submetidos à osteotomia de Le Fort I minimamente invasiva (MI-Le Fort I).
O procedimento envolve uma incisão mucosa limitada e dissecção de tecidos moles.
A separação pterigomaxilar é conseguida através de uma abordagem frontal sem osteotomizar as placas pterigoides.
Esta técnica visa reduzir a morbilidade cirúrgica, a hemorragia intraoperatória e o edema pós-operatório em comparação com a osteotomia de Le Fort I convencional.
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Comparador Ativo: Osteotomia Le Fort I Convencional
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Os doentes neste braço são submetidos à técnica convencional de osteotomia Le Fort I.
O procedimento inclui a elevação padrão de um retalho mucoperióstico amplo e exposição da parede lateral maxilar, seguida de separação pterigomaxilar utilizando um osteótomo curvo e um martelo.
Esta abordagem serve como grupo de controlo para comparação com a técnica minimamente invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operatório
Prazo: Período intraoperatório (da incisão da mucosa à colocação da sutura final)
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O tempo operatório será medido em minutos, desde a incisão inicial da mucosa até à colocação final da sutura, utilizando um cronómetro.
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Período intraoperatório (da incisão da mucosa à colocação da sutura final)
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Hemorragia
Prazo: Período intraoperatório (desde a incisão da mucosa até à colocação da sutura final)
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O volume de sangramento será medido em mililitros desde a incisão mucosa inicial até à colocação da sutura final, utilizando um aspirador calibrado.
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Período intraoperatório (desde a incisão da mucosa até à colocação da sutura final)
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Edema Pós-Operatório
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 7, 14, 30 e 90
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O sistema de imagem 3dMD (3dMD, Atlanta, GA, EUA) e o software 3dMD Vultus foram utilizados para avaliar a quantidade de edema pós-operatório.
Imagens tridimensionais foram tiradas com os dentes em máxima intercuspidação, lábios relaxados e olhos abertos nos dias pós-operatórios 1, 7, 14, 30 e 90. O edema foi calculado separadamente para os lados direito e esquerdo e foi registado como área superficial em centímetros quadrados (cm²). |
Dias pós-operatórios 1, 7, 14, 30 e 90
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Dor Pós-Operatória
Prazo: Horas pós-operatórias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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A dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica para os lados direito e esquerdo separadamente.
Nesta escala, '0' significava ausência de dor, e '100' representava a dor máxima.
Os doentes foram questionados na 1.ª, 2.ª, 3.ª, 4.ª, 5.ª, 6.ª, 7.ª, 8.ª, 9.ª, 10.ª, 11.ª e 12.ª horas pós-operatórias, e os resultados foram registados no formulário de acompanhamento do doente.
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Horas pós-operatórias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização
Prazo: Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar (geralmente dentro de 48 horas)
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O tempo total de hospitalização pós-operatória (em horas) será registado para cada participante.
A medição abrangerá o período desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar.
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Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar (geralmente dentro de 48 horas)
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Padrão de Separação Pterigomaxilar
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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O padrão de separação pterigomaxilar será avaliado utilizando imagens pós-operatórias de tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT).
Cada lado será classificado de acordo com o tipo de separação entre a tuberosidade maxilar e as placas pterigoides.
A avaliação visa comparar a frequência e as características dos tipos de separação entre os grupos de osteotomia de Le Fort I minimamente invasiva e a osteotomia de Le Fort I convencional.
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Primeiro dia pós-operatório
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Teste Neurosensorial: Recuperação da Sensibilidade do Lábio Superior
Prazo: Dias pós-operatórios 7, 14 e 30
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A recuperação da sensibilidade do lábio superior será avaliada utilizando o teste da picada de agulha aplicado bilateralmente na região do lábio superior.
Cada lado será pontuado numa escala ordinal de cinco pontos para determinar o grau de recuperação do nervo infraorbitário.
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Dias pós-operatórios 7, 14 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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