Minimaalisesti invasiivinen Le Fort I -osteotomia
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University
Potentiaalin tutkiminen minimaalisesti invasiivisella Le Fort I -lähestymistavalla potilastulosten parantamiseksi
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoteksti, joka on suunniteltu arvioimaan minimaalisesti invasiivisen Le Fort I -osteotomian (MI-Le Fort I) kliinisiä tuloksia verrattuna perinteiseen Le Fort I -osteotomiaan (Le Fort I) ortognaatista leikkausta tehtäessä.
Potilaat, jotka ovat 18–40-vuotiaita ja luokiteltu ASA I:ksi, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: MI-Le Fort I -ryhmään tai Le Fort I -ryhmään. Leikkauksen aikaiset parametrit, kuten verenmenetys (ml) ja leikkausaika (minuutteina), kirjataan. Leikkauksen jälkeistä kasvoturvotusta arvioidaan käyttämällä kolmiulotteista stereofotogrammetriaa, ja kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Lisätuloksiin kuuluvat sairaalassaoloaika, ylähuulen tuntoaistin varhainen palautuminen pistotestillä arvioituna ja pterygomaksillaarisen erottelun kuviot, joita arvioidaan leikkauksen jälkeisillä CBCT-kuvilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla MI-Le Fort I -lähestymistavan ja Le Fort I -lähestymistavan kliinisiä tuloksia kontrolloiduissa olosuhteissa. Tutkimus olettaa, että MI-Le Fort I -osteotomia parantaa potilaan tuloksia minimoimalla pehmytkudosvammoja vaarantamatta leikkauksen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi Le Fort I -osteotomian yläleukojen hampaiden ja kasvojen epämuodostuman vuoksi
- Potilaat, jotka on luokiteltu ASA I -luokkaan
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
- Potilaat, joilla on luuston aineenvaihduntasairauksia (esim. hyperparatyreoosi, Pagetin tauti)
- Potilaat, joilla on oireyhtymiä (esim. Pierre Robinin oireyhtymä, Treacher Collinsin oireyhtymä)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi yläleukaleikkauksen trauman, kasvainten tai cystien vuoksi ja joilla on ollut yläleukaan liittyviä jälkiseurauksia
- Potilaat, joilla on aikaisempaa ortognastista kirurgiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen Le Fort I -osteotomia
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat vähäinvasiivisen Le Fort I osteotomian (MI-Le Fort I).
Toimenpide sisältää rajoitetun limakalvon leikkauksen ja pehmytkudoksen erottelun.
Pterygomaksillaarinen erotus saavutetaan etupuolelta lähestyen ilman pterygoidilevyjen osteotomiaa.
Tämä tekniikka pyrkii vähentämään kirurgista sairastuvuutta, leikkauksen aikaisia vuotoja ja leikkauksen jälkeistä turvotusta verrattuna perinteiseen Le Fort I osteotomiaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen Le Fort I -osteotomia
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat perinteisen Le Fort I -osteotomiatekniikan.
Toimenpide sisältää vakioleveän mukoperiostaaliläpän kohotuksen ja lateraalisen maksillaaerisen seinän paljastamisen, jota seuraa pterygomaksillaarisen erottelun suorittaminen käyrällä osteotomilla ja vasaralla.
Tämä lähestymistapa toimii vertailuryhmänä minimiinvasivisen tekniikan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Intraoperaatioaika (limakalvon leikkauksesta viimeiseen ompeleen asettamiseen)
|
Toimenpiteen kesto mitataan minuutteina alkaen alkuperäisestä limakalvon leikkauksesta ja päättyen viimeiseen ompeleen asettamiseen, käyttäen kronometria.
|
Intraoperaatioaika (limakalvon leikkauksesta viimeiseen ompeleen asettamiseen)
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso (limakalvon leikkauksesta viimeiseen ompeleen asettamiseen)
|
Verenmenomäärää mitataan millilitroina alustavasta limakalvoleikkauksesta lopulliseen ompeleen asettamiseen asti käyttäen kalibroitua imuria.
|
Intraoperaatiojakso (limakalvon leikkauksesta viimeiseen ompeleen asettamiseen)
|
|
Postoperatiivinen ödeema
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1, 7, 14, 30 ja 90
|
3dMD-kuvantamisjärjestelmää (3dMD, Atlanta, GA, USA) ja 3dMD Vultus -ohjelmistoa käytettiin arvioimaan leikkauksen jälkeisen turvotuksen määrää.
Kolmiulotteiset kuvat otettiin hampaiden ollessa maksimaalisessa supistusasennossa, huulien rentona ja silmät avoinna leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 14, 30 ja 90.
Turvotus laskettiin erikseen oikealle ja vasemmalle puolelle ja se kirjattiin pinta-alana neliösenttimetreinä (cm²).
|
Postoperatiiviset päivät 1, 7, 14, 30 ja 90
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Postoperatiivista kipua arvioitiin Visual Analogue -asteikolla erikseen oikealla ja vasemmalla puolella.
Tässä asteikossa '0' tarkoitti ei kipua ja '100' edusti maksimaalista kipua.
Potilaita kuulusteltiin postoperatiivisesti 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. ja 12. tuntina, ja tulokset kirjattiin potilaan seurantalomakkeeseen.
|
Postoperatiiviset tunnit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (tyypillisesti 48 tunnin sisällä)
|
Kokonaispostoperatiivinen sairaalassaoloaika (tunneissa) kirjataan jokaiselle osallistujalle.
Mittaus kattaa ajanjakson leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (tyypillisesti 48 tunnin sisällä)
|
|
Pterygomaksillaarinen erottelumalli
Aikaikkuna: Postoperatiivinen ensimmäinen päivä
|
Pterygomaksillaarisen eron kuvio arvioidaan käyttäen leikkauksen jälkeisiä kartiokeilatietokonetomografiakuvia (CBCT).
Kumpaakin puolta luokitellaan maksillan tuberositeetin ja pterygoidilevyjen välisen eron tyypin mukaan. Arvioinnin tavoitteena on verrata eron tyyppien esiintymistiheyttä ja ominaisuuksia minimaalisesti invasiivisen Le Fort I osteotomian ja perinteisen Le Fort I osteotomian ryhmien välillä. |
Postoperatiivinen ensimmäinen päivä
|
|
Neurosensorinen testi: Ylähuulen tuntoaistin palautuminen
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 7, 14 ja 30
|
Ylähuulen tuntoaistimuksen palautumista arvioidaan käyttämällä pistotestiä, jota sovelletaan molemmin puolin ylähuulen alueella. Kumpaakin puolta arvioidaan viisiportaisella järjestysasteikolla määrittämään infraorbitaalihermon palautumisen aste.
|
Postoperatiiviset päivät 7, 14 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .