Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv Le Fort I osteotomi

1. december 2025 opdateret af: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University

Udforskning af potentialet i minimalt invasiv Le Fort I-tilgang til at forbedre patientresultater

Dette er en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret og dobbeltblind klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere de kliniske resultater af den minimalt invasive Le Fort I-osteotomi (MI-Le Fort I) sammenlignet med den konventionelle Le Fort I-osteotomi (Le Fort I) hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi.

Patienter i alderen 18 til 40 år, klassificeret som ASA I, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: MI-Le Fort I-gruppen eller Le Fort I-gruppen. Intraoperative parametre inklusive blodtab (mL) og operationstid (minutter) vil blive registreret. Postoperativ ansigtshævelse vil blive vurderet ved hjælp af tredimensionel stereofotogrammetri, smerteintensitet vil blive målt med en visuel analog skala (VAS). Yderligere resultater vil inkludere hospitalsindlæggelsestid, tidlig genvinding af overlæbenssensibilitet vurderet ved priktest og pterygomaxillær separationsmønstre evalueret ved hjælp af postoperativ CBCT-billeddannelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af MI-Le Fort I-tilgangen med Le Fort I-tilgangen under kontrollerede forhold. Undersøgelsen antager, at MI-Le Fort I-osteotomien forbedrer patientresultater ved at minimere blødt vævstraume uden at kompromittere kirurgisk effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået Le Fort I-osteotomi for maxillær dentofacial deformitet
  • Patienter klassificeret som ASA I
  • Patienter over 18 år

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes
  • Patienter med metaboliske knoglesygdomme (f.eks. hyperparathyroidisme, Pagets sygdom)
  • Patienter med syndromale tilstande (f.eks. Pierre Robin-syndrom, Treacher Collins-syndrom)
  • Patienter, der tidligere har gennemgået maxillær kirurgi på grund af traumer, tumorer eller cyster og havde sekvæl involverende overkæben
  • Patienter med en tidligere historie med ortognatisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimalt invasiv Le Fort I-osteotomi
Procedure: Minimalt invasiv Le Fort I osteotomi
Patienter i denne arm gennemgår den minimalt invasive Le Fort I-osteotomi (MI-Le Fort I). Proceduren involverer begrænset slimhindeincision og blødt vævsdissektion. Pterygomaxillær separation opnås via en frontal tilgang uden at osteotomere pterygoidpladerne. Denne teknik har til formål at reducere kirurgisk morbiditet, intraoperativ blødning og postoperativ hævelse sammenlignet med den konventionelle Le Fort I-osteotomi.
Aktiv komparator: Konventionel Le Fort I Osteotomi
Procedure: Konventionel Le Fort I-osteotomi
Patienter i denne gruppe gennemgår den konventionelle Le Fort I osteotomiteknik.
Proceduren inkluderer standard bred mukoperiosteal flap elevation og lateral maxillær væg eksponering, efterfulgt af pterygomaxillær separation ved brug af en buet osteotome og hammer.
Denne tilgang fungerer som kontrolgruppen til sammenligning med den minimalt invasive teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra slimhindeincision til endelig suturplacering)
Operationstiden vil blive målt i minutter fra det indledende slimhindesnit til den endelige sømplacering ved hjælp af en kronometer.
Intraoperativ periode (fra slimhindeincision til endelig suturplacering)
Blødning
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra slimhindeincision til endelig suturplacering)
Blødningsvolumen vil blive målt i milliliter fra det indledende slimhindesnit til den endelige suturplacering ved hjælp af en kalibreret aspirator.
Intraoperativ periode (fra slimhindeincision til endelig suturplacering)
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperative dage 1, 7, 14, 30 og 90
3dMD-billedsystemet (3dMD, Atlanta, GA, USA) og 3dMD Vultus-software blev brugt til at evaluere mængden af postoperativ ødem. Tredimensionelle billeder blev taget med tænderne i maksimal interkuspidation, læber afslappede og øjne åbne på postoperative dag 1, 7, 14, 30 og 90. Ødem blev beregnet separat for højre og venstre side og blev registreret som overfladeareal i kvadratcentimeter (cm²).
Postoperative dage 1, 7, 14, 30 og 90
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperative timer 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af den visuelle analogskala for højre og venstre side separat.
På denne skala betød '0' ingen smerte, og '100' repræsenterede maksimal smerte.
Patienterne blev spurgt på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. og 12. time postoperativt, og resultaterne blev registreret i patientopfølgningsskemaet.
Postoperative timer 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse
Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil udskrivelse fra hospitalet (typisk inden for 48 timer)
Den samlede postoperative hospitalsindlæggelsestid (i timer) registreres for hver deltager.
Målingen dækker perioden fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet.
Fra slutningen af operationen indtil udskrivelse fra hospitalet (typisk inden for 48 timer)
Pterygomaxillær Separat Mønster
Tidsramme: Første dag efter operationen
Pterygomaxillær adskillelsestype vil blive evalueret ved hjælp af postoperative keglestråle-computertomografi (CBCT)-billeder. Hver side vil blive klassificeret efter typen af adskillelse mellem tuber maxillae og pterygoide plader. Formålet med vurderingen er at sammenligne hyppigheden og karakteristikaene af adskillelsestyper mellem grupperne med minimalt invasiv Le Fort I-osteotomi og konventionel Le Fort I-osteotomi.
Første dag efter operationen
Neurosensorisk test: Genopretning af følelse i overlæben
Tidsramme: Postoperative dage 7, 14 og 30
Genoprettelsen af følesansen i overlæben vil blive vurderet ved hjælp af prikprøven, der anvendes bilateral i overlæberegionen. Hver side vil blive scoret på en fempunkts ordinær skala for at bestemme graden af nervus infraorbitalis-genopretning.
Postoperative dage 7, 14 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortognatiske kirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv Le Fort I osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner