Minimalinvasive Le-Fort-I-Osteotomie
1. Dezember 2025 aktualisiert von: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University
Erforschung des Potenzials des minimalinvasiven Le-Fort-I-Zugangs zur Verbesserung der Patientenergebnisse
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde klinische Studie, die entwickelt wurde, um die klinischen Ergebnisse der minimalinvasiven Le-Fort-I-Osteotomie (MI-Le Fort I) im Vergleich zur konventionellen Le-Fort-I-Osteotomie (Le Fort I) bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, zu bewerten.
Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, die als ASA I klassifiziert sind, werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: der MI-Le-Fort-I-Gruppe oder der Le-Fort-I-Gruppe. Intraoperative Parameter, einschließlich Blutverlust (ml) und Operationszeit (Minuten), werden aufgezeichnet. Die postoperative Gesichtsschwellung wird mittels dreidimensionaler Stereophotogrammetrie bewertet, die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zusätzliche Ergebnisse umfassen die Krankenhausverweildauer, die frühe Erholung der Oberlippensensibilität, bewertet durch den Stichtest, und die Muster der Pterygomaxillartrennung, die mittels postoperativer CBCT-Bildgebung ausgewertet werden.
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse des MI-Le-Fort-I-Ansatzes mit dem Le-Fort-I-Ansatz unter kontrollierten Bedingungen zu vergleichen. Die Studie geht davon aus, dass die MI-Le-Fort-I-Osteotomie die Patientenergebnisse verbessert, indem das Weichgewebetrauma minimiert wird, ohne die chirurgische Wirksamkeit zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Le-Fort-I-Osteotomie aufgrund einer maxillären dentofazialen Deformität durchgeführt haben
- Patienten, die als ASA I klassifiziert sind
- Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
- Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen (z.B. Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget)
- Patienten mit syndromalen Erkrankungen (z.B. Pierre-Robin-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom)
- Patienten, die zuvor aufgrund von Trauma, Tumoren oder Zysten eine Kieferchirurgie durchgeführt haben und Folgen im Oberkiefer aufweisen
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Minimalinvasive Le-Fort-I-Osteotomie
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Patienten in dieser Gruppe erhalten die minimalinvasive Le-Fort-I-Osteotomie (MI-Le-Fort-I).
Der Eingriff umfasst einen begrenzten Mukosaschnitt und eine Weichgewebedissektion.
Die Pterygomaxillartrennung wird über einen frontalen Zugang erreicht, ohne die Pterygoidplatten zu osteotomieren.
Diese Technik zielt darauf ab, die chirurgische Morbidität, die intraoperative Blutung und die postoperative Schwellung im Vergleich zur konventionellen Le-Fort-I-Osteotomie zu reduzieren.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Le-Fort-I-Osteotomie
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Patienten in dieser Gruppe unterziehen sich der konventionellen Le-Fort-I-Osteotomie-Technik.
Das Verfahren umfasst die Standard-Mukoperiostlappenpräparation mit breiter Präparation und Exposition der lateralen Maxillawand, gefolgt von der Pterygomaxillartrennung mit einem gebogenen Osteotom und Hammer.
Dieser Ansatz dient als Kontrollgruppe für den Vergleich mit der minimalinvasiven Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperative Periode (vom Mukosaschnitt bis zur endgültigen Nahtplatzierung)
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Die Operationszeit wird in Minuten gemessen, vom ersten Schleimhautschnitt bis zur letzten Nahtplatzierung, unter Verwendung eines Chronometers.
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Intraoperative Periode (vom Mukosaschnitt bis zur endgültigen Nahtplatzierung)
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Blutung
Zeitfenster: Intraoperative Phase (von der Mukosa-Inzision bis zur finalen Nahtplatzierung)
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Das Blutungsvolumen wird in Millilitern von der anfänglichen Mukosainzision bis zur endgültigen Nahtplatzierung mit einem kalibrierten Absauggerät gemessen.
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Intraoperative Phase (von der Mukosa-Inzision bis zur finalen Nahtplatzierung)
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Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 7, 14, 30 und 90
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Das 3dMD-Bildgebungssystem (3dMD, Atlanta, GA, USA) und die 3dMD Vultus-Software wurden verwendet, um das Ausmaß des postoperativen Ödems zu bewerten.
Dreidimensionale Aufnahmen wurden mit den Zähnen in maximaler Interkuspidation, entspannten Lippen und geöffneten Augen an den postoperativen Tagen 1, 7, 14, 30 und 90 gemacht.
Das Ödem wurde separat für die rechte und linke Seite berechnet und als Oberfläche in Quadratzentimetern (cm²) aufgezeichnet.
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Postoperative Tage 1, 7, 14, 30 und 90
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Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Postoperative Stunden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Postoperative Schmerzen wurden anhand der Visuellen Analogskala für die rechte und linke Seite getrennt ausgewertet.
Auf dieser Skala bedeutete '0' keine Schmerzen und '100' stand für maximale Schmerzen.
Die Patienten wurden postoperativ in der 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Stunde befragt, und die Ergebnisse wurden im Patientenverlaufsformular dokumentiert.
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Postoperative Stunden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hospitalisierung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel innerhalb von 48 Stunden)
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Die gesamte postoperative Krankenhausverweildauer (in Stunden) wird für jeden Teilnehmer erfasst.
Die Messung umfasst den Zeitraum vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel innerhalb von 48 Stunden)
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Pterygomaxilläre Trennungsmuster
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag
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Das Trennungsmuster der Pterygomaxillargegend wird mithilfe postoperativer Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Aufnahmen bewertet.
Jede Seite wird entsprechend der Art der Trennung zwischen dem Tuber maxillae und den Laminae pterygoideae klassifiziert.
Die Bewertung zielt darauf ab, die Häufigkeit und die Merkmale der Trennungsarten zwischen der minimalinvasiven Le-Fort-I-Osteotomie und den konventionellen Le-Fort-I-Osteotomie-Gruppen zu vergleichen.
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Postoperativer erster Tag
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Neurosensorischer Test: Erholung der Oberlippenempfindung
Zeitfenster: Postoperative Tage 7, 14 und 30
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Die Wiederherstellung der Sensibilität der Oberlippe wird mithilfe des Nadelstichtests beidseitig im Bereich der Oberlippe bewertet.
Jede Seite wird auf einer fünfstufigen ordinalen Skala bewertet, um den Grad der Erholung des Nervus infraorbitalis zu bestimmen.
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Postoperative Tage 7, 14 und 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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