Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní Le Fort I osteotomie

1. prosince 2025 aktualizováno: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University

Zkoumání potenciálu minimálně invazivního přístupu Le Fort I ke zlepšení výsledků pacientů

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit klinické výsledky minimálně invazivní Le Fort I osteotomie (MI-Le Fort I) ve srovnání s konvenční Le Fort I osteotomií (Le Fort I) u pacientů podstupujících ortognátní chirurgii.

Pacienti ve věku 18 až 40 let, klasifikovaní jako ASA I, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupiny MI-Le Fort I nebo skupiny Le Fort I. Intraoperační parametry včetně krevní ztráty (ml) a operačního času (minuty) budou zaznamenány. Pooperační otok obličeje bude hodnocen pomocí trojrozměrné stereofotogrammetrie, intenzita bolesti bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS). Další výsledky budou zahrnovat dobu hospitalizace, časné zotavení citlivosti horního rtu hodnocené pomocí testu špendlíkem a vzory oddělení pterygomaxilární oblasti hodnocené pomocí pooperačního CBCT zobrazování.

Cílem této studie je porovnat klinické výsledky přístupu MI-Le Fort I s přístupem Le Fort I za kontrolovaných podmínek. Studie předpokládá, že MI-Le Fort I osteotomie zlepšuje výsledky pacientů minimalizací traumatu měkkých tkání bez kompromitování chirurgické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili Le Fort I osteotomii pro maxilární dentofaciální deformitu
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA I
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  • Pacienti s metabolickými onemocněními kostí (např. hyperparatyreóza, Pagetova choroba)
  • Pacienti se syndromickými stavy (např. Pierre Robinův syndrom, Treacher Collinsův syndrom)
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili maxilární operaci z důvodu traumatu, nádorů nebo cyst a měli následky zahrnující horní čelist
  • Pacienti s anamnézou předchozí ortognátní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimálně invazivní Le Fort I osteotomie
Postup: Minimálně invazivní Le Fort I osteotomie
Pacienti v této skupině podstupují minimálně invazivní osteotomii Le Fort I (MI-Le Fort I).
Tento postup zahrnuje omezený řez sliznice a disekci měkkých tkání.
Separace pterygomaxilárního spojení je dosažena frontálním přístupem bez osteotomizace pterygoidních plotének.
Tato technika si klade za cíl snížit chirurgickou morbiditu, intraoperační krvácení a pooperační otok ve srovnání s konvenční osteotomií Le Fort I.
Aktivní komparátor: Konvenční Le Fort I Osteotomie
Postup: Konvenční Le Fort I osteotomie
Pacienti v této skupině podstupují konvenční techniku Le Fort I osteotomie. Procedura zahrnuje standardní širokou elevaci mukoperiostálního laloku a expozici laterální stěny maxilly, následovanou pterygomaxilární separací pomocí zakřiveného osteotomu a kladívka. Tento přístup slouží jako kontrolní skupina pro srovnání s minimálně invazivní technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační období (od incize sliznice po finální umístění stehu)
Operační čas bude měřen v minutách, od počátečního řezu na sliznici až po konečné umístění stehu, pomocí chronometru.
Intraoperační období (od incize sliznice po finální umístění stehu)
Krvácení
Časové okno: Intraoperační období (od incize sliznice po finální umístění stehu)
Objem krvácení bude měřen v mililitrech od počátečního mukózního řezu až po umístění finálního stehu, za použití kalibrovaného odsávače.
Intraoperační období (od incize sliznice po finální umístění stehu)
Pooperační edém
Časové okno: 1., 7., 14., 30. a 90. den po operaci
K hodnocení množství pooperačního edému byl použit 3dMD zobrazovací systém (3dMD, Atlanta, GA, USA) a software 3dMD Vultus. Trojrozměrné snímky byly pořízeny se zuby v maximální interkuspidaci, uvolněnými rty a otevřenýma očima v 1., 7., 14., 30. a 90. pooperační den. Edém byl vypočítán samostatně pro pravou a levou stranu a byl zaznamenán jako plocha v centimetrech čtverečních (cm²).
1., 7., 14., 30. a 90. den po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační hodiny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro pravou a levou stranu zvlášť. Na této škále '0' znamenala žádnou bolest a '100' představovala maximální bolest. Pacienti byli dotazováni v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. a 12. hodině po operaci a výsledky byly zaznamenány do formuláře sledování pacienta.
Pooperační hodiny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (obvykle do 48 hodin)
Celková doba pooperační hospitalizace (v hodinách) bude zaznamenána pro každého účastníka. Měření bude zahrnovat období od konce operace až do propuštění z nemocnice.
Od konce operace do propuštění z nemocnice (obvykle do 48 hodin)
Vzor separace pterygomaxilární
Časové okno: První pooperační den
Vzor pterygomaxilární separace bude hodnocen pomocí pooperačních snímků z kuželové výpočetní tomografie (CBCT). Každá strana bude klasifikována podle typu separace mezi tuber maxillae a pterygoidními ploténkami. Cílem hodnocení je porovnat četnost a charakteristiky typů separace mezi skupinou minimálně invazivní osteotomie Le Fort I a skupinou konvenční osteotomie Le Fort I.
První pooperační den
Neurosensorický test: Obnova citlivosti horního rtu
Časové okno: 7., 14. a 30. pooperační den
Obnova citlivosti horního rtu bude hodnocena pomocí testu špendlíkem aplikovaného oboustranně v oblasti horního rtu. Každá strana bude hodnocena na pětibodové ordinální stupnici pro stanovení stupně obnovy infraorbitálního nervu.
7., 14. a 30. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022/190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortognátní chirurgické postupy

Klinické studie na Minimálně invazivní Le Fort I osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit