Minimalt invasiv Le Fort I-osteotomi
18 augusti 2026 uppdaterad av: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University
Utforskning av potentialen i minimalt invasiva Le Fort I-tillvägagångssätt för att förbättra patientresultat
Detta är en encentrum, prospektiv, randomiserad, kontrollerad och dubbelblind klinisk studie som är utformad för att utvärdera de kliniska resultaten av den minimalt invasiva Le Fort I-osteotomin (MI-Le Fort I) jämfört med den konventionella Le Fort I-osteotomin (Le Fort I) hos patienter som genomgår ortognatisk kirurgi.
Patienter i åldern 18 till 40 år, klassificerade som ASA I, kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: MI-Le Fort I-gruppen eller Le Fort I-gruppen. Intraoperativa parametrar inklusive blodförlust (mL) och operationstid (minuter) kommer att registreras. Postoperativ ansiktsvällning kommer att bedömas med hjälp av tredimensionell stereofotogrammetri, smärtintensitet kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS). Ytterligare resultat kommer att inkludera sjukhusvistelsetid, tidig återhämtning av överläppens känsel bedömd med nålsticksprovet, och pterygomaxillär separationsmönster utvärderade med hjälp av postoperativ CBCT-avbildning.
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av MI-Le Fort I-metoden med Le Fort I-metoden under kontrollerade förhållanden. Studien antar att MI-Le Fort I-osteotomin förbättrar patientresultat genom att minimera mjukvävnadstrauma utan att äventyra kirurgisk effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått Le Fort I-osteotomi för maxillär dentofacial deformitet
- Patienter klassificerade som ASA I
- Patienter över 18 års ålder
Exklusionskriterier:
- Patienter med okontrollerad diabetes
- Patienter med metaboliska skelettsjukdomar (t.ex. hyperparatyreoidism, Pagets sjukdom)
- Patienter med syndromala tillstånd (t.ex. Pierre Robins syndrom, Treacher Collins syndrom)
- Patienter som tidigare genomgått maxillär kirurgi på grund av trauma, tumörer eller cystor och hade sekväler som involverade överkäken
- Patienter med tidigare genomförd ortognat kirurgi i anamnesen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimalt invasiv Le Fort I-osteotomi
|
Patienter i denna arm genomgår den minimalt invasiva Le Fort I-osteotomin (MI-Le Fort I).
Ingreppet innebär begränsad mukosal inskärning och mjukvävnadsdissektion.
Pterygomaxillär separation uppnås via en frontal ingreppsmetod utan att osteotomera pterygoidplattorna.
Denna teknik syftar till att minska kirurgisk morbiditet, intraoperativ blödning och postoperativ svullnad jämfört med konventionell Le Fort I-osteotomi.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell Le Fort I-osteotomi
|
Patienter i denna arm genomgår den konventionella Le Fort I-osteotomitekniken.
Proceduren inkluderar standardbred mukoperiosteal flaplösning och lateral maxillärväggsexponering, följt av pterygomaxillär separation med en böjd osteotom och klubba.
Detta tillvägagångssätt fungerar som kontrollgrupp för jämförelse med den minimalt invasiva tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ period (från slemhinneincision till slutlig suturplacering)
|
Operationstiden kommer att mätas i minuter, från det initiala mucosaincissionen till den slutliga suturplaceringen, med hjälp av en kronometer.
|
Intraoperativ period (från slemhinneincision till slutlig suturplacering)
|
|
Blödning
Tidsram: Intraoperativ period (från slemhinneincision till slutlig suturplacering)
|
Blödningsvolymen kommer att mätas i milliliter från det initiala mukosaincissionen till den slutliga suturplaceringen, med hjälp av en kalibrerad aspirator.
|
Intraoperativ period (från slemhinneincision till slutlig suturplacering)
|
|
Postoperativt ödem
Tidsram: Postoperativa dagar 1, 7, 14, 30 och 90
|
3dMD-bildsystemet (3dMD, Atlanta, GA, USA) och 3dMD Vultus-programvara användes för att utvärdera mängden postoperativt ödem.
Tredimensionella bilder togs med tänderna i maximal interkuspidation, läpparna avslappnade och ögonen öppna på postoperativa dag 1, 7, 14, 30 och 90.
Ödem beräknades separat för höger och vänster sida och registrerades som ytarea i kvadratcentimeter (cm²).
|
Postoperativa dagar 1, 7, 14, 30 och 90
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativa timmar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
Postoperativ smärta utvärderades med visuell analog skala för höger och vänster sida separat.
På denna skala betydde '0' ingen smärta och '100' representerade maximal smärta.
Patienterna tillfrågades vid 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 8:e, 9:e, 10:e, 11:e och 12:e timmen efter operationen, och resultaten registrerades i patientuppföljningsformuläret.
|
Postoperativa timmar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggning på sjukhus
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset (vanligtvis inom 48 timmar)
|
Den totala postoperativa sjukhusvistelsetiden (i timmar) kommer att registreras för varje deltagare.
Mätningen kommer att omfatta perioden från slutet av operationen till sjukhusutskrivningen.
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset (vanligtvis inom 48 timmar)
|
|
Pterygomaxillär separationsmönster
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Pterygomaxillär separationsmönster kommer att utvärderas med hjälp av postoperativa konstrålsdatortomografi (CBCT)-bilder.
Varje sida kommer att klassificeras enligt typen av separation mellan tuber maxillae och pterygoidplattorna.
Bedömningen syftar till att jämföra frekvensen och egenskaperna hos separationstyper mellan grupperna för minimalt invasiv Le Fort I-osteotomi och konventionell Le Fort I-osteotomi.
|
Första dagen efter operationen
|
|
Neurosensoriskt test: Återhämtning av känsel i överläppen
Tidsram: Postoperativa dagar 7, 14 och 30
|
Återhämtning av överläppens känsel kommer att utvärderas med hjälp av nålsticketest applicerat bilateralt i överläppsregionen.
Varje sida kommer att poängsättas på en femgradig ordinalskala för att bestämma graden av infraorbitalnervens återhämtning.
|
Postoperativa dagar 7, 14 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022/190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .