Ostéotomie de Le Fort I minimalement invasive
18 août 2026 mis à jour par: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University
Explorer le potentiel de l'approche de Le Fort I minimalement invasive pour améliorer les résultats des patients
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle conçue pour évaluer les résultats cliniques de l'ostéotomie de Le Fort I mini-invasive (MI-Le Fort I) par rapport à l'ostéotomie de Le Fort I conventionnelle (Le Fort I) chez les patients subissant une chirurgie orthognathique.
Les patients âgés de 18 à 40 ans, classés ASA I, seront répartis aléatoirement en deux groupes : le groupe MI-Le Fort I ou le groupe Le Fort I. Les paramètres peropératoires incluant la perte sanguine (mL) et le temps opératoire (minutes) seront enregistrés. L'œdème facial postopératoire sera évalué par stéréophotogrammétrie tridimensionnelle, et l'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les résultats supplémentaires incluront la durée d'hospitalisation, la récupération précoce de la sensibilité de la lèvre supérieure évaluée par le test de piqûre, et les schémas de séparation ptérygo-maxillaire évalués par imagerie CBCT postopératoire.
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats cliniques de l'approche MI-Le Fort I avec l'approche Le Fort I dans des conditions contrôlées. L'étude émet l'hypothèse que l'ostéotomie MI-Le Fort I améliore les résultats des patients en minimisant le traumatisme des tissus mous sans compromettre l'efficacité chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi une ostéotomie de Le Fort I pour une déformation dentofaciale maxillaire
- Patients classés ASA I
- Patients âgés de plus de 18 ans
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de diabète non contrôlé
- Patients atteints de maladies osseuses métaboliques (par exemple, hyperparathyroïdie, maladie de Paget)
- Patients présentant des affections syndromiques (par exemple, syndrome de Pierre Robin, syndrome de Treacher Collins)
- Patients ayant déjà subi une chirurgie maxillaire en raison d'un traumatisme, de tumeurs ou de kystes et présentant des séquelles impliquant la mâchoire supérieure
- Patients ayant des antécédents de chirurgie orthognathique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ostéotomie de Le Fort I à approche minimalement invasive
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Les patients de ce groupe subissent l'ostéotomie Le Fort I à invasion minimale (MI-Le Fort I).
La procédure implique une incision muqueuse limitée et une dissection des tissus mous.
La séparation ptérygomaxillaire est réalisée par une approche frontale sans ostéotomiser les plaques ptérygoïdes.
Cette technique vise à réduire la morbidité chirurgicale, les saignements peropératoires et l'œdème postopératoire par rapport à l'ostéotomie Le Fort I conventionnelle.
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Comparateur actif: Ostéotomie de Le Fort I classique
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Les patients de ce groupe subissent la technique conventionnelle d'ostéotomie de Le Fort I.
La procédure comprend le soulèvement standard d'un large lambeau mucopériosté et l'exposition de la paroi latérale du maxillaire, suivis de la séparation ptérygomaxillaire à l'aide d'un ostéotome courbe et d'un maillet.
Cette approche sert de groupe témoin pour la comparaison avec la technique mini-invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Période peropératoire (de l'incision muqueuse à la pose de la suture finale)
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Le temps opératoire sera mesuré en minutes, de l'incision muqueuse initiale à la pose du dernier point de suture, à l'aide d'un chronomètre.
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Période peropératoire (de l'incision muqueuse à la pose de la suture finale)
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Saignement
Délai: Période peropératoire (de l'incision muqueuse à la mise en place de la suture finale)
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Le volume de saignement sera mesuré en millilitres depuis l'incision muqueuse initiale jusqu'à la pose de suture finale, à l'aide d'un aspirateur calibré.
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Période peropératoire (de l'incision muqueuse à la mise en place de la suture finale)
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Œdème postopératoire
Délai: Jours postopératoires 1, 7, 14, 30 et 90
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Le système d'imagerie 3dMD (3dMD, Atlanta, GA, États-Unis) et le logiciel 3dMD Vultus ont été utilisés pour évaluer la quantité d'œdème postopératoire.
Des images tridimensionnelles ont été prises avec les dents en intercuspidation maximale, les lèvres relâchées et les yeux ouverts aux jours postopératoires 1, 7, 14, 30 et 90.
L'œdème a été calculé séparément pour les côtés droit et gauche et a été enregistré comme surface en centimètres carrés (cm²).
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Jours postopératoires 1, 7, 14, 30 et 90
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Douleur postopératoire
Délai: Heures postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour les côtés droit et gauche séparément.
Dans cette échelle, '0' signifiait aucune douleur, et '100' représentait la douleur maximale.
Les patients ont été interrogés aux 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème, 6ème, 7ème, 8ème, 9ème, 10ème, 11ème et 12ème heures postopératoires, et les résultats ont été enregistrés dans le formulaire de suivi des patients.
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Heures postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 48 heures)
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La durée totale d'hospitalisation postopératoire (en heures) sera enregistrée pour chaque participant.
La mesure couvrira la période allant de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 48 heures)
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Modèle de séparation ptérygomaxillaire
Délai: Premier jour postopératoire
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Le schéma de séparation ptérygomaxillaire sera évalué à l'aide d'images postopératoires de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
Chaque côté sera classé selon le type de séparation entre la tubérosité maxillaire et les plaques ptérygoïdes.
L'évaluation vise à comparer la fréquence et les caractéristiques des types de séparation entre les groupes d'ostéotomie de Le Fort I mini-invasive et d'ostéotomie de Le Fort I conventionnelle.
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Premier jour postopératoire
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Test Neurosensoriel : Récupération de la Sensation de la Lèvre Supérieure
Délai: Jours postopératoires 7, 14 et 30
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La récupération de la sensibilité de la lèvre supérieure sera évaluée à l'aide du test de piqûre appliqué bilatéralement dans la région de la lèvre supérieure.
Chaque côté sera noté sur une échelle ordinale à cinq points pour déterminer le degré de récupération du nerf infraorbitaire.
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Jours postopératoires 7, 14 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .