Osteotomia di Le Fort I Minimamente Invasiva
1 dicembre 2025 aggiornato da: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University
Esplorando il Potenziale dell'Approccio Minimamente Invasivo Le Fort I per Migliorare i Risultati dei Pazienti
Questo è uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato e in doppio cieco, progettato per valutare i risultati clinici dell'osteotomia di Le Fort I minimamente invasiva (MI-Le Fort I) rispetto all'osteotomia di Le Fort I convenzionale (Le Fort I) in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.
Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni, classificati come ASA I, verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo MI-Le Fort I o il gruppo Le Fort I. I parametri intraoperatori, compresa la perdita di sangue (mL) e il tempo operatorio (minuti), saranno registrati. Il gonfiore facciale postoperatorio sarà valutato utilizzando la stereofotogrammetria tridimensionale, l'intensità del dolore sarà misurata con una scala analogica visiva (VAS). Ulteriori risultati includeranno il tempo di ospedalizzazione, il recupero precoce della sensibilità del labbro superiore valutato con il test del pizzicamento, e i pattern di separazione pterigomascellare valutati utilizzando immagini TC Cone Beam postoperatorie.
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati clinici dell'approccio MI-Le Fort I con l'approccio Le Fort I in condizioni controllate. Lo studio ipotizza che l'osteotomia MI-Le Fort I migliori i risultati dei pazienti minimizzando il trauma dei tessuti molli senza compromettere l'efficacia chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a osteotomia Le Fort I per deformità dentofacciale mascellare
- Pazienti classificati come ASA I
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete non controllato
- Pazienti con malattie metaboliche dell'osso (es. iperparatiroidismo, morbo di Paget)
- Pazienti con condizioni sindromiche (es. sindrome di Pierre Robin, sindrome di Treacher Collins)
- Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia mascellare a causa di traumi, tumori o cisti con sequele coinvolgenti la mascella superiore
- Pazienti con anamnesi di precedente chirurgia ortognatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osteotomia Le Fort I Minimamente Invasiva
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I pazienti in questo braccio subiscono l'osteotomia Le Fort I minimamente invasiva (MI-Le Fort I).
La procedura prevede un'incisione mucosa limitata e una dissezione dei tessuti molli.
La separazione pterigomascellare viene ottenuta attraverso un approccio frontale senza osteotomizzare le piastre pterigoidee.
Questa tecnica mira a ridurre la morbilità chirurgica, il sanguinamento intraoperatorio e il gonfiore postoperatorio rispetto all'osteotomia Le Fort I convenzionale.
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Comparatore attivo: Osteotomia Le Fort I Convenzionale
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I pazienti in questo braccio subiscono la tecnica convenzionale di osteotomia Le Fort I.
La procedura include il sollevamento standard di un ampio lembo mucoperiostale e l'esposizione della parete laterale mascellare, seguita dalla separazione pterigomascellare utilizzando un osteotomo curvo e un martello.
Questo approccio funge da gruppo di controllo per il confronto con la tecnica minimamente invasiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'incisione della mucosa alla posa della sutura finale)
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Il tempo operatorio sarà misurato in minuti, dall'incisione mucosale iniziale al posizionamento della sutura finale, utilizzando un cronometro.
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Periodo intraoperatorio (dall'incisione della mucosa alla posa della sutura finale)
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'incisione della mucosa al posizionamento della sutura finale)
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Il volume dell'emorragia verrà misurato in millilitri dall'incisione mucosale iniziale al posizionamento della sutura finale, utilizzando un aspiratore calibrato.
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Periodo intraoperatorio (dall'incisione della mucosa al posizionamento della sutura finale)
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Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 7, 14, 30 e 90
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Il sistema di imaging 3dMD (3dMD, Atlanta, GA, USA) e il software 3dMD Vultus sono stati utilizzati per valutare l'entità dell'edema postoperatorio.
Le immagini tridimensionali sono state acquisite con i denti in massima intercuspidazione, labbra rilassate e occhi aperti nei giorni postoperatori 1, 7, 14, 30 e 90. L'edema è stato calcolato separatamente per il lato destro e sinistro ed è stato registrato come superficie in centimetri quadrati (cm²). |
Giorni postoperatori 1, 7, 14, 30 e 90
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Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva separatamente per i lati destro e sinistro.
In questa scala, '0' indicava nessun dolore e '100' rappresentava il massimo dolore.
I pazienti sono stati intervistati alle ore 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 postoperatorie e i risultati sono stati registrati nel modulo di follow-up del paziente.
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Ore postoperatorie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (generalmente entro 48 ore)
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Il tempo totale di ospedalizzazione postoperatoria (in ore) sarà registrato per ogni partecipante.
La misurazione coprirà il periodo dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (generalmente entro 48 ore)
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Modello di Separazione Pterigo-mascellare
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Il pattern di separazione pterigo-mascellare sarà valutato utilizzando immagini postoperatorie di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Ciascun lato sarà classificato in base al tipo di separazione tra la tuberosità mascellare e le lamine pterigoidee.
La valutazione mira a confrontare la frequenza e le caratteristiche dei tipi di separazione tra il gruppo di osteotomia Le Fort I minimamente invasiva e il gruppo di osteotomia Le Fort I convenzionale.
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Primo giorno postoperatorio
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Test Neurosensoriale: Recupero della Sensibilità del Labbro Superiore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 7, 14 e 30
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Il recupero della sensibilità del labbro superiore sarà valutato utilizzando il test della puntura applicato bilateralmente nella regione del labbro superiore.
Ogni lato sarà valutato su una scala ordinale a cinque punti per determinare il grado di recupero del nervo infraorbitario.
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Giorni postoperatori 7, 14 e 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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