Малоинвазивная остеотомия по Ле Фор I
18 августа 2026 г. обновлено: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University
Изучение потенциала минимально инвазивного подхода Ле Фора I для улучшения результатов лечения пациентов
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое и двойное слепое клиническое исследование, предназначенное для оценки клинических результатов минимально инвазивной остеотомии Ле Фора I (MI-Le Fort I) по сравнению с традиционной остеотомией Ле Фора I (Le Fort I) у пациентов, проходящих ортогнатическую операцию.
Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет, классифицированные как ASA I, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу MI-Le Fort I или группу Le Fort I. Интраоперационные параметры, включая кровопотерю (мл) и время операции (минуты), будут зафиксированы. Послеоперационный отек лица будет оценен с использованием трехмерной стереофотограмметрии, интенсивность боли будет измерена с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Дополнительными исходами будут время госпитализации, раннее восстановление чувствительности верхней губы, оцененное с помощью теста укола иглой, и паттерны отделения крыловидно-верхнечелюстного соединения, оцененные с помощью послеоперационной КЛКТ-визуализации.
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов подхода MI-Le Fort I с подходом Le Fort I в контролируемых условиях. Исследование предполагает, что остеотомия MI-Le Fort I улучшает результаты лечения пациентов за счет минимизации травмы мягких тканей без ущерба для хирургической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие остеотомию по Ле Фор I по поводу челюстно-лицевой деформации верхней челюсти
- Пациенты, классифицируемые как ASA I
- Пациенты старше 18 лет
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемым диабетом
- Пациенты с метаболическими заболеваниями костей (например, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета)
- Пациенты с синдромальными состояниями (например, синдром Пьера Робена, синдром Тричера Коллинза)
- Пациенты, ранее переносившие операции на верхней челюсти вследствие травм, опухолей или кист с последствиями, затрагивающими верхнюю челюсть
- Пациенты с историей предыдущей ортогнатической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малоинвазивная остеотомия по Ле Фор I
|
Пациенты в этой группе проходят минимально инвазивную остеотомию Ле Фор I (MI-Le Fort I).
Процедура включает ограниченный разрез слизистой оболочки и рассечение мягких тканей.
Разделение крыловидно-верхнечелюстного соединения достигается через фронтальный доступ без остеотомии крыловидных пластинок.
Данная техника направлена на снижение хирургической заболеваемости, интраоперационного кровотечения и послеоперационного отека по сравнению с традиционной остеотомией Ле Фор I.
|
|
Активный компаратор: Традиционная остеотомия по Ле Фор I
|
Пациенты в этой группе проходят традиционную технику остеотомии по Ле Фор I.
Процедура включает стандартное широкое отслоение мукопериостального лоскута и обнажение латеральной стенки верхней челюсти с последующим разделением крыловидно-верхнечелюстного соединения с помощью изогнутого остеотома и молотка.
Данный подход служит контрольной группой для сравнения с минимально инвазивной техникой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционное время
Временное ограничение: Интраоперационный период (от разреза слизистой оболочки до наложения последнего шва)
|
Оперативное время будет измеряться в минутах, от начального разреза слизистой оболочки до наложения последнего шва, с использованием хронометра.
|
Интраоперационный период (от разреза слизистой оболочки до наложения последнего шва)
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный период (от разреза слизистой оболочки до наложения последнего шва)
|
Объем кровотечения будет измеряться в миллилитрах от начального разреза слизистой оболочки до окончательного наложения шва с помощью калиброванного аспиратора.
|
Интраоперационный период (от разреза слизистой оболочки до наложения последнего шва)
|
|
Послеоперационный отёк
Временное ограничение: 1, 7, 14, 30 и 90 сутки после операции
|
Для оценки степени послеоперационного отёка использовались система 3dMD (3dMD, Атланта, Джорджия, США) и программное обеспечение 3dMD Vultus.
Трёхмерные изображения были сделаны при максимальном смыкании зубов, расслабленных губах и открытых глазах в послеоперационные дни 1, 7, 14, 30 и 90.
Отёк рассчитывался отдельно для правой и левой сторон и регистрировался как площадь поверхности в квадратных сантиметрах (см²).
|
1, 7, 14, 30 и 90 сутки после операции
|
|
Постоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационные часы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
Послеоперационная боль оценивалась отдельно для правой и левой стороны с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы.
По этой шкале '0' означало отсутствие боли, а '100' соответствовало максимальной боли.
Пациентов опрашивали на 1-м, 2-м, 3-м, 4-м, 5-м, 6-м, 7-м, 8-м, 9-м, 10-м, 11-м и 12-м часах после операции, и результаты фиксировались в форме наблюдения за пациентом.
|
Послеоперационные часы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из больницы (обычно в течение 48 часов)
|
Общая продолжительность послеоперационной госпитализации (в часах) будет зарегистрирована для каждого участника.
Измерение будет охватывать период от окончания операции до выписки из больницы.
|
С момента окончания операции до выписки из больницы (обычно в течение 48 часов)
|
|
Паттерн отделения крыловидно-верхнечелюстного отдела
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Схема птеригомаксиллярного разделения будет оценена с помощью послеоперационных изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Каждая сторона будет классифицирована в соответствии с типом разделения между бугром верхней челюсти и крыловидными пластинками.
Цель оценки — сравнить частоту и характеристики типов разделения между группами минимально инвазивной остеотомии Ле Фор I и традиционной остеотомии Ле Фор I.
|
Первый послеоперационный день
|
|
Нейросенсорный тест: Восстановление чувствительности верхней губы
Временное ограничение: 7, 14 и 30 день после операции
|
Восстановление чувствительности верхней губы будет оцениваться с помощью укола иглой, проводимого билатерально в области верхней губы.
Каждая сторона будет оцениваться по пятибалльной порядковой шкале для определения степени восстановления подглазничного нерва.
|
7, 14 и 30 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .