中国の小児がん生存者における睡眠障害改善のためのバーチャルリアリティ（VR）催眠療法の有効性に関する調査
2025年11月30日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University
中国小児がんサバイバーにおける不眠改善に対するバーチャルリアリティ（VR）催眠療法の有効性調査：混合手法ランダム化比較試験
本研究は、中国人小児がんサバイバーにおける睡眠改善のためのバーチャルリアリティ（VR）催眠療法の有効性を検討することを目的としています。
研究者は、186名の中国人小児がんサバイバー（CCCs）を対象に、3群混合メソッド無作為化比較試験（RCT）を実施します。
3つの群は、VR催眠療法、不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）、およびVRリラクゼーションです。
VR催眠療法介入は、香港小児病院（HKCH）または参加者の自宅（参加者の希望による）で、臨床心理士によって6週連続土曜日に実施される6回の30分セッションで構成されます。
通常治療群や睡眠衛生群の代わりに、研究者はCBT-Iを能動的対照群として使用します。これは、睡眠障害に対する第一選択治療として推奨されているためです。
CBT-I群は、HKCHまたは自宅（参加者の希望による）で、6週連続土曜日に6回の30分セッションを受けます。
VRリラクゼーション群は、VR催眠療法と同じ長さと実施方法でありながら催眠要素を含まないため、VRの効果とVR催眠療法の効果を区別することを可能にします。
本研究は、香港で小児がん患者の医療フォローアップを提供する唯一の病院であるHKCHで実施されます。
データ収集は、ベースライン時、介入完了直後、および介入完了後1、3、6か月時に行われます。
複数の評価時点により、時間経過に伴う変化を捉えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ka Yan Ho
- 電話番号：+8527666417
- メール：kyeva.ho@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 積極的ながん治療を終了してから1か月以上経過していること
- 広東語を話し、中国語を読むことができること
- 年齢が12歳から18歳までであること
- PSQIスコアが5以上で、睡眠の質が低いと示されること
除外基準：
- 医療記録に学習や行動の問題がある生存者、睡眠薬を使用している生存者、およびVR使用時に過去に頭痛や乗り物酔いなどの副作用を経験した生存者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT-I
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香港児童病院または自宅（参加者の希望による）で、臨床心理士による6回の30分セッションが、6週連続の土曜日に標準的な順序で実施されます：(1) 睡眠に関する情報、その機能と特徴を提供する心理教育、(2) 健康的な睡眠を促進するガイドラインに従う睡眠衛生、(3) ベッドでの睡眠以外の活動を避けることで就寝時間と不安の関連を断つ刺激制御、(4) 睡眠欲求を高めるためにベッドにいる時間を制限する睡眠制限、(5) 睡眠に関する否定的な思考を建設的な思考に置き換える認知再構成、(6) 睡眠の準備として心身を静めるリラクゼーション技法。
睡眠日誌は、スキルの習得と練習のための配布資料やワークシートと共に提供されます。
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他の：VRリラクゼーション
VR催眠と同じ長さと配信モードですが、催眠要素は含まれていません。
VRリラクゼーショングループは、VRの効果とVR催眠の効果を区別することを可能にします。
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参加者は、香港小児病院または参加者の自宅（参加者の希望に応じて）で研究アシスタントが監督するVRリラクゼーション介入に参加します。この介入は、6回連続の土曜日に実施される6回の30分セッションで構成されます。
ヘッドマウントディスプレイには、5つのリラックスできるシナリオ（島の探索、森の中の散歩、さまざまな動物の観察、山の登山、海での泳ぎ）が表示されますが、催眠要素は含まれません。
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実験的：VR催眠
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参加者は、香港小児病院または参加者の希望に応じて自宅で、臨床心理学者によって実施される6回連続土曜日の6回の30分セッションで構成されるVR催眠を個別に完了します。
参加者は、さまざまなシナリオを表示できるヘッドマウントグラスを着用するよう求められます。
参加者は、好みに基づいて1つのシナリオを選択します。
フェーズ1（導入）では、ナレーターが参加者に、参加者が見る動物の名前を付けるなど、さまざまなタスクを完了するよう依頼します。
フェーズ2（深化）では、グラスはリラックスできる景色を表示し続け、ナレーターが参加者に呼吸と筋肉の動きに注意を向けるよう導きます。
フェーズ3（暗示）では、参加者は睡眠不足に対応して生じる否定的な思考や行動を変えるよう導かれます。
フェーズ4（再覚醒）では、参加者は新たな集中力で平和な景色に戻るよう導かれ、参加者がよく眠れるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的睡眠の質
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了後1か月、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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19項目のピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、参加者の過去1ヶ月間の主観的な睡眠の質を評価するために使用されます。
総合スコアは0から57の範囲です。
スコアが5以上の人は睡眠の質が低いとされます。
PSQIは主観的な睡眠の質を評価するために信頼性と妥当性があります。
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ベースライン、介入完了直後、介入完了後1か月、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：介入開始前7日間の経過中、介入完了直後、介入完了から1ヵ月後、介入完了から3ヵ月後、介入完了から6ヵ月後
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すべての参加者はActigraph wGT3X-BTを装着し、総睡眠時間のデータを収集します。
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介入開始前7日間の経過中、介入完了直後、介入完了から1ヵ月後、介入完了から3ヵ月後、介入完了から6ヵ月後
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入眠潜時
時間枠：介入開始前の7日間にわたり、介入終了直後、介入終了後1か月、介入終了後3か月、介入終了後6か月
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すべての参加者は、Actigraph wGT3X-BTを装着し、睡眠開始潜時に関するデータを収集します。
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介入開始前の7日間にわたり、介入終了直後、介入終了後1か月、介入終了後3か月、介入終了後6か月
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睡眠効率
時間枠：介入開始の7日前から介入完了直後、介入完了1ヵ月後、介入完了3ヵ月後、介入完了6ヵ月後まで
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すべての参加者は、睡眠効率に関するデータを収集するためにActigraph wGT3X-BTを着用します。
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介入開始の7日前から介入完了直後、介入完了1ヵ月後、介入完了3ヵ月後、介入完了6ヵ月後まで
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睡眠開始後の覚醒頻度
時間枠：介入開始前の7日間にわたって、介入完了直後、介入完了後1か月、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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すべての参加者は、睡眠開始後の覚醒頻度に関するデータを収集するためにActigraph wGT3X-BTを装着します。
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介入開始前の7日間にわたって、介入完了直後、介入完了後1か月、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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睡眠断片化指数
時間枠：介入開始前7日間のコース中、介入完了直後、介入完了1か月後、介入完了3か月後、介入完了6か月後
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すべての参加者は、睡眠分断指数のデータを収集するためにActigraph wGT3X-BTを着用します。
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介入開始前7日間のコース中、介入完了直後、介入完了1か月後、介入完了3か月後、介入完了6か月後
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脳電気生理学的活動
時間枠：ベースライン時の2連続夜、介入期間中（催眠前5分間、催眠中、催眠後5分間）、介入終了直後の1夜、および6か月後の追跡調査時の1夜
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VR催眠グループの参加者は、睡眠技術者の監督下でSomté PSGを装着します。
6回の催眠セッションでは、Somté PSGによる電気生理学的記録が行われます。
これは、催眠に関連する脳活動の変化を調べ、その変化が睡眠中の脳の電気生理学的活動の変化とどのように関連するかを探ることを目的としています。
睡眠中の脳活動を記録するために、VR催眠グループの参加者は、異なる時間点でSomté PSGを装着します。
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ベースライン時の2連続夜、介入期間中（催眠前5分間、催眠中、催眠後5分間）、介入終了直後の1夜、および6か月後の追跡調査時の1夜
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有用性
時間枠：介入完了後6か月
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VR催眠グループの参加者は、VR催眠の知覚的有用性（6項目）を評価するために検証済みの質問票を完了します。
より高いスコアは、より高い知覚的有用性を反映し、技術的課題を反映し、技術の実際の使用を予測することができます。 |
介入完了後6か月
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増分費用効果比 (ICER)
時間枠：介入完了直後、介入完了から1か月後、介入完了から3か月後、介入完了から6か月後
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VR催眠の費用対効果は、被験者の睡眠の質の向上で割った費用と、生活の質（QoL）から導き出された質調整生存年（QALY）の向上で割った費用に基づいています。
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介入完了直後、介入完了から1か月後、介入完了から3か月後、介入完了から6か月後
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了1ヶ月後、介入完了3ヶ月後、介入完了6ヶ月後
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小児用疫学研究センター抑うつ尺度（CES-DC）には、抑うつ症状を評価するために使用される20項目が含まれています。
合計スコアは0から60の範囲です。スコアが高いほど、より多くの抑うつ症状を示します。 CES-DCの心理測定特性は、がんを患う中国の小児において確立されています。 |
ベースライン、介入完了直後、介入完了1ヶ月後、介入完了3ヶ月後、介入完了6ヶ月後
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がん関連疲労
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了1か月後、介入完了3か月後、介入完了6か月後
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12項目の疲労尺度-青年版（FS-A）は、参加者のがん関連疲労レベルを測定するために使用されます。
高いスコアは、より高いレベルの疲労を表します。
FS-Aは、中国のCCSsに対して信頼性と妥当性のある測定尺度です。
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ベースライン、介入完了直後、介入完了1か月後、介入完了3か月後、介入完了6か月後
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痛みのレベル
時間枠：ベースライン、介入完了直後、介入完了1ヵ月後、介入完了3ヵ月後、介入完了6ヵ月後
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参加者の痛みのレベルを評価するために、視覚的アナログ尺度（VAS）が使用されます。
参加者は、100 mmの水平線上で痛みスコアを示します。線の一端は痛みなし、もう一端は可能な限り最悪の痛みを示します。
これはCCSにおける痛み評価の信頼性と妥当性のある方法です。
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ベースライン、介入完了直後、介入完了1ヵ月後、介入完了3ヵ月後、介入完了6ヵ月後
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン、介入完了時、介入完了後1か月、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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QoLはEuroQol five dimensions-youth version-3 level（EQ-5D-Y-3L）で評価されます。
この尺度は3段階で評価される5つの項目を含みます。 スコアは公開されたアルゴリズムを使用して単一のユーティリティスコアに変換されます。 この尺度は香港の中国人青年を対象に検証され、規範データセットが構築されました。 |
ベースライン、介入完了時、介入完了後1か月、介入完了後3か月、介入完了後6か月
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使いやすさ
時間枠：介入完了後6か月
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VR催眠グループの参加者は、VR催眠の知覚的使いやすさ（6項目）を評価するために検証済みの質問票を完了します。
高いスコアは高い知覚的使いやすさを反映し、これは技術的課題を反映し、技術の実際の使用を予測することができます。
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介入完了後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ka Yan Ho、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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